Un ensayo clínico exploratorio que evalúa la terapia génica LX109 en pacientes con nAMD

Criterios de inclusión:

• 1) Se debe firmar el consentimiento informado antes de todas las evaluaciones; 2) Pacientes masculinos o femeninos ≥50 años; 3) Para investigar la presencia de CNV activa secundaria a nAMD (oculta o micromenorrea) en el ojo. 4) Al estudiar la línea base del ojo, utilice la tabla optométrica ETDRS para probar la BCVA de 19 a 73 letras (aproximadamente equivalente a la notación decimal). ) Agudeza visual registrada 0,05-0,5); 5) Los ojos del estudio recibieron al menos 2 tratamientos anti-VEGF en un plazo de 6 meses. Nota: Para todos los sujetos, solo se utilizó un ojo como "ojo de estudio" (es decir, el ojo de estudio que recibió tratamiento). Si ambos ojos del sujeto cumplen con los criterios de inclusión, se seleccionará el ojo con mala visión inicial como ojo de estudio, o se podrá seleccionar el ojo con mejor visión por razones médicas o requisitos éticos.

Criterio de exclusión:

• 1. A juicio del investigador, las enfermedades oculares concomitantes del ojo del estudio en el momento de la selección o al inicio del estudio pueden provocar que los sujetos no respondan a la terapia del estudio o confundan la interpretación de los hallazgos del estudio. Por ejemplo, retinopatía diabética, obstrucción de la vena retiniana, desprendimiento de retina, hiato macular (etapa 3 o 4), uveítis, tracción macular vítrea que afecta la visión central, membrana anterior macular que afecta la fóvea macular o daña la estructura macular, lente esférica equivalente ≤ -8.00D del ojo de estudio, etc.

  2. Investigar la presencia de sustancia hiperreflectante subretiniana (SHRM) que afecta a la fóvea, excepto lesiones de CNV; 3. La coriorretinopatía serosa central (CSC) se confirmó en los ojos del estudio en cualquier momento; 4. Estudiar el desprendimiento de retina en el ojo en cualquier momento; 5. BCV ocular no estudiado Una agudeza visual registrada inferior a decimal 0,05 (<19 letras ETDRS); 6. La presencia de glaucoma no controlado (definido como presión intraocular ≥25 mmHg después del tratamiento estándar) en el ojo del estudio; 7. Inflamación o infección intraocular o periocular activa en el ojo del estudio o en el ojo que no es del estudio; 8. Investigar la presencia de NVC o edema macular secundario a causas distintas a la DMAE; 9. En el estudio, el medio refractivo del ojo está muy turbio o la pupila no puede dilatarse lo suficiente, lo que afecta la BCVA o provoca una adquisición insuficiente. Los datos de imágenes oculares claros, como OCT, FFA y fotografía del fondo de ojo, afectan la observación de la seguridad y eficacia de los investigadores. .

Tratamiento ocular: 10. La cirugía ocular interna, como vitrectomía, facoemulsificación de cataratas, trabeculectomía u otra cirugía filtrante, se realizó dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación inicial o la evaluación ocular del estudio; 11. Ojos del estudio examinados o tratados con inyecciones de fármacos intravítreos o implantes intraoculares que contienen fármacos distintos de los fármacos anti-VEGF, como los corticosteroides intraoculares, dentro de los 6 meses anteriores al inicio; 12. Los investigadores oculares o sistémicos han recibido terapia génica; 13. Ojos del estudio examinados o tratados con fotocoagulación con láser macular o terapia fotodinámica (PDT) o fotocoagulación con láser de membrana de visión completa dentro de los 3 meses anteriores al inicio; 14. Los ojos del estudio fueron examinados o sometidos a capsulectomía posterior con láser YAG o trabeculectomía con láser o periiridectomía con láser dentro de 1 mes antes del inicio