Un essai clinique exploratoire évaluant la thérapie génique LX109 chez des patients atteints de DMLA

Critère d'intégration:

• 1) Le consentement éclairé doit être signé avant toutes les évaluations ; 2) Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 50 ans ; 3) Pour étudier la présence de CNV active secondaire à la nAMD (occulte ou microménorrhée) dans l'œil 4) Lors de l'étude de la ligne de base de l'œil, utilisez le tableau oculaire ETDRS pour tester la BCVA de 19 à 73 lettres (approximativement équivalente à la notation décimale ) Acuité visuelle enregistrée 0,05-0,5); 5) Les yeux de l'étude ont reçu au moins 2 traitements anti-VEGF dans un délai de 6 mois. Remarque : Pour tous les sujets, un seul œil a été utilisé comme « œil d’étude » (c’est-à-dire l’œil d’étude recevant le traitement). Si les deux yeux du sujet répondent aux critères d'inclusion, l'œil avec une mauvaise vision de base sera sélectionné comme œil d'étude, ou l'œil avec une meilleure vision peut être sélectionné pour des raisons médicales ou des exigences éthiques.

Critère d'exclusion:

• 1. De l'avis de l'investigateur, les maladies oculaires concomitantes de l'œil étudié au moment du dépistage ou au départ peuvent empêcher les sujets de répondre au traitement à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude. Par exemple, rétinopathie diabétique, obstruction veineuse rétinienne, décollement de la rétine, hiatus maculaire (stade 3 ou 4), uvéite, traction maculaire vitrée affectant la vision centrale, membrane maculaire antérieure impliquant la fovéa maculaire ou endommageant la structure maculaire, lentille sphérique équivalente ≤-8,00D de l'œil étudié, etc.

  2. Étudier la présence d'une substance hyperréfléchissante sous-rétinienne (SHRM) impliquant la fovéa, à l'exception des lésions CNV ; 3. La choriorétinopathie séreuse centrale (CSC) a été confirmée dans les yeux étudiés à tout moment ; 4. Étudiez le décollement de la rétine dans l'œil à tout moment ; 5. Oeil non étudié BCV A acuité visuelle enregistrée inférieure à la décimale 0,05 (<19 lettres ETDRS) ; 6. La présence d'un glaucome incontrôlé (défini comme une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg après un traitement standard) dans l'œil étudié ; 7. Inflammation ou infection intraoculaire ou périoculaire active dans l'œil étudié ou dans l'œil non étudié ; 8. Étudier la présence d'une CNV ou d'un œdème maculaire secondaire à des causes autres que la DMLA ; 9. Dans l'étude, le milieu réfractif de l'œil est très trouble ou la pupille ne peut pas être suffisamment dilatée, ce qui affecte la BCVA ou entraîne une acquisition insuffisante. Des données d'imagerie oculaire claires, telles que l'OCT, la FFA et la photographie du fond d'œil, affectent l'observation par les chercheurs de la sécurité et de l'efficacité. .

Traitement des yeux : 10. Une chirurgie oculaire interne, telle qu'une vitrectomie, une phacoémulsification de la cataracte, une trabéculectomie ou une autre chirurgie filtrante, a été réalisée dans les 3 mois précédant le dépistage de base ou le dépistage oculaire à l'étude ; 11. Étudier les yeux dépistés ou traités avec des injections intravitréennes de médicaments ou des implants intraoculaires contenant des médicaments autres que les médicaments anti-VEGF, tels que les corticostéroïdes intraoculaires, dans les 6 mois précédant le départ ; 12. Les chercheurs oculaires ou systémiques ont reçu une thérapie génique ; 13. Étudier les yeux dépistés ou traités par photocoagulation maculaire au laser ou thérapie photodynamique (PDT) ou photocoagulation laser à membrane à vision complète dans les 3 mois précédant la ligne de base ; 14. Les yeux de l'étude ont été dépistés ou ont subi une capsulectomie postérieure au laser YAG, une trabéculectomie au laser ou une périiridectomie au laser dans le mois précédant le début de l'étude.