Tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan LX109-geeniterapiaa potilailla, joilla on nAMD

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kaikkia arviointeja; 2) Mies- tai naispotilaat ≥50 vuotta; 3) nAMD:n (okkulttinen tai mikromenorrea) sekundaarisen aktiivisen CNV:n esiintymisen tutkiminen silmässä 4) Kun tutkit silmän perusviivaa, käytä ETDRS-silmäkaaviota testataksesi BCVA:ta 19-73 kirjaimella (vastaa suunnilleen desimaalimerkintää ) Kirjattu näöntarkkuus 0,05-0,5); 5) Tutkimussilmät saivat vähintään 2 anti-VEGF-hoitoa 6 kuukauden sisällä. Huomautus: Kaikilla koehenkilöillä vain yhtä silmää käytettiin "tutkimussilmänä" (eli hoitoa saavana tutkimussilmänä). Jos tutkittavan molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, tutkittavaksi silmäksi valitaan silmä, jolla on huono perusnäkö, tai paremmin näkevä silmä voidaan valita lääketieteellisistä syistä tai eettisistä vaatimuksista.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Tutkijan näkemyksen mukaan samanaikaiset tutkimussilmän silmäsairaudet seulonnassa tai lähtötilanteessa voivat aiheuttaa sen, että koehenkilöt eivät reagoi tutkimushoitoon tai voivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa. Esimerkiksi diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon verkkokalvon irtauma, silmänpohjan katkos (vaihe 3 tai 4), uveiitti, lasiaisen silmänpohjan vetovoima, joka vaikuttaa keskusnäön, makulan etukalvo, johon liittyy makulan fovea tai vaurioitunut makularakenne, vastaava pallomainen linssi ≤-8,00D tutkimussilmistä jne.

  2. Tutkia subretinaalisen hyperreflektiivisen aineen (SHRM) esiintyminen fovea-alueella paitsi CNV-leesioita; 3. Keskusseroinen korioretinopatia (CSC) varmistettiin tutkimussilmissä milloin tahansa; 4. Tutki verkkokalvon irtoamista silmässä milloin tahansa; 5. Ei-tutkimuksen silmän BCV A alle desimaalin tallennettu näöntarkkuus 0,05 (<19 ETDRS-kirjainta); 6. Hallitsemattoman glaukooman (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg normaalihoidon jälkeen) esiintyminen tutkittavassa silmässä; 7. Aktiivinen silmänsisäinen tai periokulaarinen tulehdus tai infektio tutkittavassa silmässä tai muussa silmässä; 8. Tutkia CNV:n tai makulaturvotuksen esiintyminen muista syistä kuin AMD:stä; 9. Tutkimuksessa silmän taittoväliaine on vakavasti samea tai pupilli ei ole riittävästi laajentunut, mikä vaikuttaa BCVA:han tai aiheuttaa riittämättömän kuvanoton Selkeät silmän kuvantamistiedot, kuten OCT, FFA ja silmänpohjakuvaus, vaikuttavat tutkijoiden havaintoihin turvallisuudesta ja tehosta. .

Silmähoito: 10. Sisäinen silmäleikkaus, kuten vitrektomia, kaihien fakoemulsifikaatio, trabekulektomia tai muu suodatusleikkaus, suoritettiin 3 kuukauden sisällä ennen perusseulonta- tai tutkimussilmäseulontaa; 11. Tutkimussilmät, jotka on seulottu tai käsitelty lasiaisensisäisillä lääkeinjektioilla tai lääkettä sisältävillä intraokulaarisilla implanteilla, jotka eivät ole VEGF-lääkkeitä, kuten silmänsisäisiä kortikosteroideja, 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa; 12. Tutkimussilmä tai systeeminen on saanut geeniterapiaa; 13. Tutkimussilmät, jotka on seulottu tai käsitelty makulalaseer-fotokoagulaatiolla tai fotodynaamisella terapialla (PDT) tai täyden näön kalvolaserfotokoagulaatiolla 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa; 14. Tutkimussilmät seulottiin tai niille tehtiin YAG-laser-takakapselektomia tai lasertrabekulektomia tai laserperiiridektomia kuukauden sisällä ennen lähtötasoa