Een verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van LX109-gentherapie bij patiënten met nAMD

Inclusiecriteria:

• 1) Geïnformeerde toestemming moet vóór alle beoordelingen worden ondertekend; 2) Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥50 jaar; 3) Om de aanwezigheid van actieve CNV secundair aan nAMD (occulte of micromenorroe) in het oog te onderzoeken 4) Gebruik bij het bestuderen van de basislijn van het oog de ETDRS-ooggrafiek om de BCVA van 19 tot 73 letters te testen (ongeveer gelijk aan de decimale notatie ) Opgenomen gezichtsscherpte 0,05-0,5); 5) Onderzoeksogen kregen binnen 6 maanden minimaal 2 anti-VEGF-behandelingen. Opmerking: Voor alle proefpersonen werd slechts één oog gebruikt als het ‘onderzoeksoog’ (d.w.z. het onderzoeksoog dat werd behandeld). Als beide ogen van de proefpersoon aan de inclusiecriteria voldoen, wordt het oog met een slecht basiszicht geselecteerd als onderzoeksoog, of kan het oog met beter zicht worden geselecteerd om medische redenen of ethische vereisten.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Naar het oordeel van de onderzoeker kunnen bijkomende oogziekten van het onderzoeksoog bij de screening of bij baseline ervoor zorgen dat proefpersonen niet reageren op de onderzoekstherapie of dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten in de war raakt. Bijvoorbeeld diabetische retinopathie, obstructie van de retinale ader, netvliesloslating van het netvlies, maculaire hiatus (stadium 3 of 4), uveïtis, glasachtige maculaire tractie die het centrale zicht beïnvloedt, maculair voorste membraan waarbij maculaire fovea betrokken is of schadelijke maculaire structuur, gelijkwaardige sferische lens ≤-8,00D van het studieoog, enz.

  2. Onderzoek naar de aanwezigheid van subretinale hyperreflectieve substantie (SHRM) waarbij de fovea betrokken is, met uitzondering van CNV-laesies; 3. Centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) werd op elk moment in de onderzoeksogen bevestigd; 4. Bestudeer op elk moment netvliesloslating in het oog; 5. Oog-BCV buiten het onderzoek Een minder dan decimaal geregistreerde gezichtsscherpte 0,05 (<19 ETDRS-letters); 6. De aanwezigheid van ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥25 mmHg na standaardbehandeling) in het onderzoeksoog; 7. Actieve intraoculaire of perioculaire ontsteking of infectie in het onderzoeksoog of het niet-onderzoeksoog; 8. Onderzoek naar de aanwezigheid van CNV of macula-oedeem secundair aan andere oorzaken dan AMD; 9. In het onderzoek is het refractieve medium van het oog ernstig troebel of kan de pupil niet voldoende verwijd zijn, wat de BCVA aantast of onvoldoende acquisitie veroorzaakt. Duidelijke oogbeeldgegevens, zoals OCT, FFA en fundusfotografie, beïnvloeden de observatie van onderzoekers over de veiligheid en werkzaamheid .

Oogbehandeling: 10. Interne oogchirurgie, zoals vitrectomie, faco-emulsificatie van cataract, trabeculectomie of andere filterchirurgie, werd uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijnscreening of de onderzoeksoogscreening; 11. Bestudeer de ogen die zijn gescreend of behandeld met intravitreale geneesmiddelinjecties of geneesmiddelbevattende intraoculaire implantaten anders dan anti-VEGF-geneesmiddelen, zoals intraoculaire corticosteroïden, binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde; 12. Onderzoeksoog of systemisch gentherapie hebben gekregen; 13. Bestudeer de ogen die zijn gescreend of behandeld met maculaire laserfotocoagulatie of fotodynamische therapie (PDT) of volledig zichtmembraanlaserfotocoagulatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde; 14. De onderzoeksogen werden gescreend of ondergingen een YAG laser posterieure capsulectomie of lasertrabeculectomie of laser periiridectomie binnen 1 maand voorafgaand aan de uitgangswaarde