NAMD 환자의 LX109 유전자 치료법을 평가하는 탐색적 임상 시험
신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자의 LX109 유전자 치료를 평가하는 탐색적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 모든 평가 전에 사전 동의가 서명되어야 합니다. 2) 50세 이상의 남성 또는 여성 환자; 3) 눈에서 nAMD(잠재월경 또는 미세월경)에 이차적인 활성 CNV의 존재를 조사하기 위해 4) 눈의 기준선을 연구할 때 ETDRS 눈 차트를 사용하여 19~73자의 BCVA를 테스트합니다(10진수 표기법과 대략 동일함). ) 기록된 시력 0.05-0.5); 5) 연구 눈은 6개월 이내에 최소 2회 항-VEGF 치료를 받았습니다. 참고: 모든 피험자에 대해 한쪽 눈만 "연구 눈"(즉, 치료를 받는 연구 눈)으로 사용되었습니다. 피험자의 양쪽 눈이 포함 기준을 충족하는 경우 기준 시력이 좋지 않은 눈이 연구 눈으로 선택되거나 의학적 이유 또는 윤리적 요구 사항에 따라 시력이 더 좋은 눈이 선택될 수 있습니다.
제외 기준:
1. 조사자의 판단에 따르면, 선별검사 또는 기준시점에서 연구 눈의 동반 안 질환은 피험자가 연구 요법에 반응하지 못하게 하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다. 예를 들어, 당뇨병성 망막병증, 망막 정맥 폐쇄, 망막 망막 박리, 황반 열공(3기 또는 4기), 포도막염, 중심 시야에 영향을 미치는 유리체 황반 견인, 황반 중심와를 포함하는 황반 전막 또는 황반 구조 손상, 등가 구면 렌즈 ≤-8.00D 연구 눈 등
2. CNV 병변을 제외하고 중심부와 관련된 망막하과반사물질(SHRM)의 존재를 조사하기 위해; 3. 중추장액맥락망막병증(CSC)은 언제든지 연구 눈에서 확인되었습니다. 4. 언제든지 눈의 망막 박리를 연구하십시오. 5. 비연구 눈 BCV A 소수점 이하 기록 시력 0.05(<19 ETDRS 문자); 6. 연구 눈에서 조절되지 않는 녹내장의 존재(표준 치료 후 안내압 ≥25mmHg로 정의됨) 7. 연구 눈 또는 비연구 눈에서 활성 안구내 또는 안구주위 염증 또는 감염; 8. AMD 이외의 원인에 따른 이차적 CNV 또는 황반부종의 존재를 조사하기 위해; 9. 연구에서 눈의 굴절 매체가 심각하게 흐리거나 동공이 충분히 확장되지 않아 BCVA에 영향을 미치거나 획득이 충분하지 않은 경우 OCT, FFA 및 안저 사진과 같은 명확한 눈 영상 데이터가 연구자의 안전성 및 효능 관찰에 영향을 미칩니다 .
눈 치료: 10. 유리체절제술, 백내장 수정체유화술, 섬유주절제술 또는 기타 여과 수술과 같은 눈 내부 수술이 기준선 선별검사 또는 연구 눈 선별검사 전 3개월 이내에 수행되었습니다. 11. 기준선 전 6개월 이내에 안내 코르티코스테로이드와 같은 항-VEGF 약물 이외의 약물 함유 안구내 임플란트 또는 유리체강내 약물 주사 또는 약물 함유 안구내 임플란트로 검사 또는 치료된 눈을 연구합니다. 12. 연구 안구 또는 전신에 유전자 치료를 받은 경우; 13. 기준선 전 3개월 이내에 황반 레이저 광응고술 또는 광역학 요법(PDT) 또는 전체 시야 막 레이저 광응고술로 검사 또는 치료된 눈을 연구합니다. 14. 연구 눈은 기준선 전 1개월 이내에 선별검사를 받았거나 YAG 레이저 후낭절제술, 레이저 섬유주절제술 또는 레이저 주위막절제술을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LX109
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LX109 유전자주사 규격 : 0.2ml/병, 1.4×1012VG/ml 투여경로 : 유리체강내 주사, 주사량 0.05ml/눈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 ETDRS 시력 척도의 평균 BCVA 점수 변화.
기간: 4주、24주、52주
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LX109로 치료한 후 4주, 24주 및 52주째에 기준선 대비 연구 눈의 ETDRS 시력 차트에서 BCVA 점수의 변화.
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4주、24주、52주
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LX109 치료 후 4주, 24주, 52주에 기준선 대비 평균 눈 CST의 변화를 연구했습니다.
기간: 4주、24주、52주
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4주、24주、52주
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LX109 치료 후 1차 구제치료까지의 시간입니다.
기간: 52주
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52주
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LX109 치료 후 24주 및 52주에 연구 눈에서 구제 치료를 받은 피험자의 비율.
기간: 24주、52주
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24주、52주
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LX109 치료 후 24주 및 52주에 눈에 구제 치료를 받은 횟수를 연구했습니다.
기간: 24주、52주
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24주、52주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ye H, Zhang Q, Liu X, Cai X, Yu W, Yu S, Wang T, Lu W, Li X, Jin H, Hu Y, Kang X, Zhao P. Prevalence of age-related macular degeneration in an elderly urban chinese population in China: the Jiangning Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 4;55(10):6374-80. doi: 10.1167/iovs.14-14899.
- Yang K, Liang YB, Gao LQ, Peng Y, Shen R, Duan XR, Friedman DS, Sun LP, Mitchell P, Wang NL, Wong TY, Wang JJ. Prevalence of age-related macular degeneration in a rural Chinese population: the Handan Eye Study. Ophthalmology. 2011 Jul;118(7):1395-401. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.030. Epub 2011 Mar 27.
- van Lookeren Campagne M, LeCouter J, Yaspan BL, Ye W. Mechanisms of age-related macular degeneration and therapeutic opportunities. J Pathol. 2014 Jan;232(2):151-64. doi: 10.1002/path.4266.
- Mitchell P, Liew G, Gopinath B, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1147-1159. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31550-2.
- Khandhadia S, Cherry J, Lotery AJ. Age-related macular degeneration. Adv Exp Med Biol. 2012;724:15-36. doi: 10.1007/978-1-4614-0653-2_2.
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- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Cortez R, Hoyng CB, Hykin P, Staurenghi G, Heldner S, Bogumil T, Heah T, Sivaprasad S. Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2015 Feb;99(2):220-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305327. Epub 2014 Sep 5.
- Cabral T, Lima LH, Mello LGM, Polido J, Correa EP, Oshima A, Duong J, Serracarbassa P, Regatieri CV, Mahajan VB, Belfort R Jr. Bevacizumab Injection in Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration Increases Angiogenic Biomarkers. Ophthalmol Retina. 2018 Jan;2(1):31-37. doi: 10.1016/j.oret.2017.04.004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHGH-LX109
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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