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腹膜透析における出口部位感染症に対するグルコン酸クロルヘキシジンゲルドレッシング

2023年8月28日 更新者:Allen Liu Yan Lun、National Healthcare Group, Singapore

腹膜透析を受けている患者の出口部位感染を予防するためのテガダーム(TM) グルコン酸クロルヘキシジンゲル (CHG) ドレッシング。

出口部位感染 (ESI) は、腹膜透析 (PD) 関連の腹膜炎の主要な素因の 1 つです。 グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) は、半世紀にわたって皮膚の消毒に広く使用されてきました。 TegadermTM CHG は、皮膚表面に 2% CHG を提供し、血管内カテーテルのカテーテル関連感染を効果的に防止するゲルパッドを備えた防水ドレッシングです。 しかし、PD カテーテルを装着している患者にはその使用はまだ行われていません。 私たちは、PD 患者における ESI の予防における TegadermTM CHG ドレッシングの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

腹膜透析 (PD) は、末期腎不全 (ESRF) の患者にとって一般的な治療法の 1 つです。 慢性腎臓病の世界的負担が増加し続けるにつれて、費用対効果の高い腎代替療法の必要性も高まっています(1)。 腹膜透析による患者の転帰は血液透析と同等かそれより優れており、腹膜透析は費用対効果もより優れています(1)。 PD は、制限の少ないライフスタイルの変更により、血液透析と比較して患者の幸福を改善し、より大きな個人的自由をもたらすことが報告されています (2)。 腎不全(ERF)が確立した患者の免疫防御が低下し、透析技術が微生物汚染の可能性を高めるため、すべての透析治療には一定の感染リスクが伴います(3)。

PD は、腹膜、皮下トンネル、カテーテル出口部位の感染の高いリスクと関連しています (4)。 ESI は、カテーテルと表皮の界面における皮膚の紅斑の有無にかかわらず、化膿性排液の存在によって診断されます (5)。 出口部位感染 (ESI) は PD 腹膜炎を発症する可能性を高め、これらの問題に注意を払う必要があります。 ESI 症例の 12% が PD 腹膜炎を引き起こすと推定されています (6)。 ESRF 患者の 15% ~ 50% が PD を受けていますが、腹膜炎の再発または長期化により PD の技術不全が生じる可能性があります (3)。 カテーテル関連の問題の大部分は感染症によるもので、主に腹膜炎 (61%) に代表されます。 ESI (23%);残りはカテーテルの閉塞、脱臼、漏れです (3)。 腹膜炎は激しい痛みを伴い、入院、カテーテルの喪失、および死亡の危険につながる可能性があります。したがって、PD 患者にとっては依然として深刻な合併症であり続けます (7)。

PD カテーテル出口部位のどのような局所ケアが最適であるかという推奨事項はありません。 ポビドンヨード、過酸化水素、クロルヘキシジン、石鹸と水、ゲンタマイシンやムピロシンクリームなどの局所クリームを含むいくつかの方法が、出口部位のケアのために研究されています(8,9)。

カテーテル関連感染症の予防のために多くの局所洗浄剤が研究されていますが、カテーテル関連感染症の予防に関してこれより優れている洗浄剤はありません (5)。 国際腹膜透析学会 (ISPD) は、感染を防ぐためにカテーテルの出口部位に抗生物質のクリームまたは軟膏を毎日局所塗布することと、出口部位を少なくとも週に 2 回、シャワーを浴びた後に毎回洗浄することを推奨しています (5)。

出口部位を適切にケアすることで、カテーテルの紛失や不必要な透析方法の変更を回避できます。 PD 関連の感染症は、技術失敗の最も一般的な原因です。 腹膜炎や出口部位感染などの PD カテーテル関連感染症の予防と治療は、PD 治療を継続するために重要です。

クーテックプアト病院(KTPH)では、ISPDのガイドラインに従い、推奨洗浄剤としてヨウ素を使用する包帯の推奨と、PD出口部位感染を防ぐための予防策としてゲンタマイシンクリーム0.1%の塗布を推奨していました。 しかし、我々は患者のPD ESIリスクが、2016年に年間0.15リスク、2017年に0.19/年、2018年に0.22というリスクから増加していることに気づいた。 そのうち 40 ~ 55% はグラム陽性感染、5 ~ 15% はグラム陰性感染で、残りは細菌培養や真菌感染はありませんでした。 私たちは感染エピソードを評価し、患者の技術と家庭環境を再評価したところ、感染の原因は着替えの仕方、シャワー後の着替えの頻度、手洗いの仕方、家庭環境の清潔さの順守不足によるものであることがわかりました。

いくつかの研究論文が検討され、グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) は皮膚の消毒、手指衛生、口腔衛生のために 50 年以上にわたって世界中で広く使用されていることが判明し、CHG の安全性は十分に確立されています (10)。 -レベルの細菌耐性は非常にまれです(11)。

TegadermTM CHG ドレッシングには、皮膚表面に 2% の CHG を提供するゲルパッドが含まれていました。 カテーテル関連血流感染症 (CRBSI) (カテーテル 1000 日あたり 1.21 から 0.28) と血管カテーテルの定着を大幅に減少させることが証明されています (12)。 CHG ドレッシングは最長 7 日間着用することが推奨されており、CHG 抗菌保護、確実な接着、穏やかな取り外し、部位の視認性、通気性、患者の快適さを提供します (13)。

CRBSI とは異なり、TegadermTM CHG Dressing は PD 患者の出口感染予防における有効性については評価されていません。 これは、腹膜透析カテーテル出口部位の感染を軽減する際の TegadermTM CHG Dressing の有効性を評価する最初の研究となります。 包帯の交換頻度が毎日から 7 日に 1 回に減ったので、包帯の貼りやすさは患者と介護者のコンプライアンスの向上に役立ちます。 TegadermTM CHG ドレッシングは防水性もあり、出口部位を清潔で乾燥した状態に保つのに役立ちます。 PD ESI 率を下げることにより、二次性腹膜炎の予防にも役立ち、不必要な透析方法の変更も防ぎます。

これは、腹膜透析を受けている患者の出口部位感染の予防に対するテガダーム™ グルコン酸クロルヘキシジンゲル (CHG) 包帯の有効性を評価する最初の研究となります。

参加者は、テガダーム™ グルコン酸クロルヘキシジンゲル (CHG) 包帯を 4 ~ 6 か月間使用します。 結果は、2016 年 11 月 1 日から 2017 年 10 月 31 日までの過去のデータと比較されます。 推定40人の患者の過去のデータが検討される予定だ。

新しい方法:

患者は、7 段階の手洗い、クロルヘキシジン綿棒で PD 出口部位をきれいにし、ガーゼで乾かし、テガダーム™ CHG ドレッシングを適用するように指導されます。 これを7日ごと、またはドレッシングが汚れたときに繰り返す必要があります。

古い方法:

患者は、7 段階の手洗いを行うこと、3 本の綿棒で PD 出口部位をきれいにすること、ガーゼで乾燥させること、ゲンタマイシン クリーム 0.1% を塗布すること、柔らかい布の包帯で覆うことを指導されます。 シャワー後やドレッシングが汚れた場合は、これを毎日繰り返す必要があります。

参考文献

  1. Kam TL、Chow KM、Luijtaarden M、Johnson DW、Jager KJ、Mehrotra、JR、Naicker、S、Pecoits-Filho R、Yu XQ、Lameire N: 腹膜透析の世界的な疫学の変化。 Nature Reviews 腎臓学、13:90-109-3、2017
  2. Lockwood C、Hodgkinson B、Page T: 腹膜透析カテーテル出口部ケアに対するさまざまなアプローチの臨床効果。 JBIレポート、1(6): 167-201、2003
  3. Akoh JA: 腹膜透析に関連する感染症: 診断と管理に関する最新情報。 世界腎臓学ジャーナル、1(4):106-122、2012
  4. ビアンキ P、ブオンクリスティアーニ E、ブオンクリスティアーニ U: 消毒。 投稿ネフロル 154: 1-6、2007
  5. Szeto CC、Kam TL、Johnson DW、Bernardini J、Dong J、Figueiredo AE、Ito Y、Kazancioglu R、Moraes T、Esch SV、Brown EA: ISPD カテーテル関連感染症の推奨事項: 2017 年更新。 Perit Dial Int、37: 141-154、2007
  6. Brook NR、White SA、Waller JR、Nicholson ML: 腹膜透析カテーテルの外科的管理。 アン R コール外科医、英語。 86:190-195。 2004年
  7. Campos RP、Chula DC、Riella MC: 腹膜アクセスの合併症とその管理。 投稿ネフロル、163: 183-197、2009
  8. Ques AAM、Campo MV、Arribas CM、Marcos BB、Ramos CQ、del Barrio OR、Cortes MP、Marenco MT: 腹膜透析カテーテル出口部位に対するさまざまな種類のケアの有効性: 系統的レビュー。 JBI データベースの系統的レビューおよび実施報告書、11(9):133-179、2013
  9. McCormack K、Rabindranath K、Kilonzo M、Vale L、Fraser C、Mclntyre L、Thomas S、Rothnie H、Flux N、Gould IM、Waugh N: 腹膜カテーテルの縮小における黄色ブドウ球菌保菌の予防と治療の有効性に関する系統的レビュー関連する感染症。 ヘルステクノロジーアセスメント、11(23):iii-iv、ix-x、1-66、2007
  10. ミルストーン午前。 パサレッティCL。 パールTM. クロルヘキシジン: 感染制御と予防のための兵器を拡大します。 臨床感染症 46:274-81、2008
  11. マクドネル G、ラッセル AD。 防腐剤と消毒剤: 活性、作用、耐性。 Clin Microbiol Rev、12(1): 147-79、1999
  12. Righetti M、Palmieri N、Bracchi O、Prencipe M、Bruschetta E、Colombo F、他: Tegaderm CHG ドレッシングは、血液透析患者におけるカテーテル関連の感染率を大幅に改善します。 バスキュラーアクセスジャーナル、17(5):417-22、2016
  13. https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべてのインシデントPD患者

除外基準:

クロルヘキシジンおよびテガダーム包帯にアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グルコン酸クロルヘキシジンゲル (CHG) ドレッシンググループ
参加者はテガダーム™ CHG ドレッシングを 4 か月間使用しました。 包帯は 7 日ごとに交換されたり、汚れたりしていました。
参加者はテガダーム™ CHG ドレッシングを 4 か月間使用しました。 包帯は 7 日ごとに交換されたり、汚れたりしていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出口部位感染の発生率
時間枠:12週間
患者月数とパーセンテージによる割合
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のESIおよびPD関連腹膜炎までの時間
時間枠:12週間
患者がESI/腹膜炎を起こさずに生存できる日数
12週間
PD関連腹膜炎
時間枠:12週間
ISPDガイドラインに基づく
12週間
PD関連入院率
時間枠:12週間
患者月当たりの入院率
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Allen Yan Lun Liu、Khoo Teck Puat Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月27日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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