Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhexidin glukonátový gelový obvaz pro infekci výstupního místa při peritoneální dialýze

28. srpna 2023 aktualizováno: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore

Obvaz Tegaderm(TM) Chlorhexidin Gluconate-Gel (CHG) pro prevenci infekce v místě výstupu u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu.

Exit site infekce (ESI) je jedním z hlavních predisponujících faktorů peritonitidy související s peritoneální dialýzou (PD). Chlorhexidin glukonát (CHG) se již půl století široce používá k dezinfekci kůže. TegadermTM CHG je voděodolný obvaz s gelovými polštářky, které poskytují 2% CHG na povrch kůže a účinně brání infekcím souvisejícím s katetrem pro intravaskulární katetry. Jeho použití však nebylo dostupné u pacientů s PD katétry. Naším cílem je vyhodnotit účinnost krytí TegadermTM CHG v prevenci ESI u pacientů s PD.

Přehled studie

Detailní popis

Peritoneální dialýza (PD) je jednou z běžných terapií u pacientů s konečným selháním ledvin (ESRF). Vzhledem k tomu, že globální zátěž chronickým onemocněním ledvin neustále narůstá, roste i potřeba nákladově efektivní terapie náhrady ledvin (1). Výsledky pacientů s peritoneální dialýzou jsou srovnatelné nebo lepší než výsledky s hemodialýzou a peritoneální dialýza je také nákladově efektivnější (1). Uvádí se, že PD zlepšuje pacientovu pohodu a má větší osobní svobodu ve srovnání s hemodialýzou prostřednictvím méně restriktivních změn životního stylu (2). Všechny dialyzační léčby zahrnují určité riziko infekce kvůli snížené imunitní obraně pacientů s prokázaným renálním selháním (ERF) a protože dialyzační techniky zvyšují potenciál mikrobiální kontaminace (3).

PD je spojena s vysokým rizikem infekce pobřišnice, podkožního tunelu a místa výstupu katetru (4). ESI je diagnostikována přítomností hnisavé drenáže s nebo bez erytému kůže na rozhraní katétru a epidermis (5). Exit site infekce (ESI) zvyšuje možnost rozvoje PD peritonitidy, která vyžaduje pečlivou péči o tyto problémy. Odhaduje se, že 12 % případů ESI vede k PD peritonitidě (6). Až 15–50 % pacientů s ESRF trpí PD, ale rekurentní nebo prolongovaná peritonitida může způsobit selhání techniky u PD [3]. Většina problémů souvisejících s katétrem je infekčního charakteru – představuje především peritonitidu (61 %); ESI (23 %); obstrukce, dislokace a netěsnost katetru tvoří zbytek (3). Peritonitida může být spojena se silnou bolestí vedoucí k hospitalizaci, ztrátě katétru a riziku smrti; a proto je i nadále závažnou komplikací pro pacienty s PD [7].

Neexistují žádná doporučení, jaká lokální péče o místo výstupu PD katétru je optimální. Pro péči o místo výstupu bylo studováno několik metod včetně povidonu-jódu, peroxidu vodíku, chlorhexidinu, mýdla a vody a topických krémů, jako je gentamicin nebo mupirocinový krém (8,9).

Pro prevenci infekcí souvisejících s katetrem byla studována řada topických čisticích látek, avšak žádné čisticí činidlo se neukázalo jako lepší s ohledem na prevenci infekcí souvisejících s katetrem (5). Mezinárodní společnost pro peritoneální dialýzu (ISPD) doporučuje každodenní lokální aplikaci antibiotického krému nebo masti na místo výstupu katétru, aby se zabránilo infekci, a místo výstupu by mělo být očištěno alespoň dvakrát týdně a pokaždé po sprše (5).

Vhodná péče o místo výstupu zabrání ztrátě katétru a zbytečné změně modality dialýzy. Infekce související s PD je nejčastější příčinou selhání techniky. Prevence a léčba infekcí souvisejících s PD katetrem, jako je peritonitida a infekce v místě výstupu, jsou důležité pro udržení léčby PD.

V nemocnici Khoo Teck Puat (KTPH) jsme postupovali podle pokynů ISPD o doporučení obvazu používat jód jako preferovaný čisticí prostředek a aplikaci gentamicinového krému 0,1 % jako profylaxi k prevenci infekce v místě výstupu PD. Zaznamenali jsme však zvýšení pacientova rizika PD ESI od roku 2016 0,15/rok v riziku, 2017 0,19/rok v riziku a 2018 0,22/rok v riziku. Z toho 40-55% byly grampozitivní infekce, 5-15% byly gramnegativní infekce a zbytek neměl žádné bakteriální kultury nebo plísňové infekce. Hodnotili jsme infekční epizody a přehodnocovali techniku ​​a domácí prostředí pacientů a zjistili jsme, že příčiny infekce byly způsobeny špatnou compliance k technikám oblékání, četnosti výměny po sprše, technice mytí rukou a čistotě domácího prostředí.

Bylo přezkoumáno několik výzkumných článků a bylo zjištěno, že chlorhexidin glukonát (CHG) je široce používán po celém světě již více než 50 let pro dezinfekci kůže, hygienu rukou a ústní hygienu a bezpečnost CHG je dobře zavedena (10). -úroveň bakteriální rezistence byla velmi vzácná (11).

TegadermTM CHG Dressing měl gelový polštářek, který poskytuje 2% CHG na povrch kůže. Bylo prokázáno, že do značné míry snižuje infekce krevního řečiště související s katétrem (CRBSI) (z 1,21 na 0,28 na 1000 katétrových dnů) a kolonizaci cévních katétrů (12). Obvaz CHG se doporučuje nosit až 7 dní a poskytuje CHG antimikrobiální ochranu, bezpečné přilnutí, jemné odstranění, viditelnost místa, prodyšnost a pohodlí pacienta (13).

Na rozdíl od CRBSI nebyl obvaz TegadermTM CHG hodnocen z hlediska účinnosti v prevenci infekce u pacientů s PD. Jednalo by se o první studii, která by vyhodnotila účinnost obvazu TegadermTM CHG při snižování infekce výstupního místa katetru peritoneální dialýzy. Snadná aplikace obvazu pomůže zvýšit komplianci pacientů a pečovatelů, protože frekvence výměny byla snížena z denní na jednou za 7 dní. Obvaz TegadermTM CHG je také voděodolný a pomáhá udržovat místo výstupu čisté a suché. Snížením četnosti PD ESI také pomůže při prevenci sekundární peritonitidy a zabrání zbytečným změnám dialyzační modality.

Jednalo by se o první studii, která by vyhodnotila účinnost obvazu Tegaderm™ chlorhexidin glukonát-gel (CHG) pro prevenci infekce v místě výstupu u pacientů na peritoneální dialýze.

Účastníci budou používat obvaz Tegaderm™ chlorhexidin glukonát-gel (CHG) po dobu 4-6 měsíců. Výsledky budou porovnány s historickými údaji od 1. listopadu 2016 do 31. října 2017. Budou přezkoumána odhadovaná historická data 40 pacientů.

Nová metoda:

Pacienti jsou učeni, aby si myli ruce v 7 krocích, očistili místo výstupu PD tyčinkami s chlorhexidinem, osušili gázou a použili obvaz TegadermTM CHG. To se musí opakovat každých 7 dní nebo když je obvaz znečištěný.

Stará metoda:

Pacienti jsou učeni provést 7 kroků mytí rukou, vyčistit místo výstupu PD 3 tampony, osušit gázou, aplikovat Gentamicin krém 0,1 % a překrýt měkkým hadříkem. To se musí opakovat denně po sprše nebo při znečištění obvazu.

Reference

  1. Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: Změny v celosvětové epidemiologii peritoneální dialýzy. Nature Reviews Nephrology, 13:90-109-3, 2017
  2. Lockwood C, Hodgkinson B, Strana T: Klinická účinnost různých přístupů k péči o výstupní místo katetru peritoneální dialýzy. JBI Reports, 1 (6): 167-201, 2003
  3. Akoh JA: Infekce spojené s peritoneální dialýzou: Aktualizace diagnózy a léčby. World Journal of Nephrology, 1 (4): 106-122, 2012
  4. Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antisepse. Contrib Nephrol 154: 1-6, 2007
  5. Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: Doporučení pro infekce související s katétrem ISPD: Aktualizace z roku 2017. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
  6. Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: Chirurgická léčba katetrů peritoneální dialýzy. Ann R. Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004
  7. Campos RP, Chula DC, Riella MC: Komplikace peritoneálního přístupu a jejich léčba. Contrib Nephrol, 163: 183-197, 2009
  8. Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Efektivita různých typů péče o výstupní místo katetru peritoneální dialýzy: Systematický přehled. JBI databáze systematických recenzí a zpráv o implementaci, 11(9):133-179, 2013
  9. McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Systematický přehled účinnosti prevence a léčby nosičství Staphylococcus aureus při snižování peritoneálního katétru- související infekce. Health Technol Assess, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
  10. Milstone AM. Passaretti CL. Perl TM. Chlorhexidin: rozšíření armamentária pro kontrolu a prevenci infekcí. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
  11. McDonnell G, Russell AD. Antiseptika a dezinfekční prostředky: aktivita, působení a odolnost. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
  12. Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F a kol.: Obvaz Tegaderm CHG významně zlepšuje výskyt infekcí souvisejících s katetrem u hemodialyzovaných pacientů. Časopis vaskulárního přístupu, 17(5):417-22, 2016
  13. https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • Allen Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s PD

Kritéria vyloučení:

Pacienti alergičtí na chlorhexidin a obvaz Tegaderm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorhexidin Gluconate-gel (CHG) Obvazová skupina
Účastníci používali obvaz Tegaderm™ CHG po dobu 4 měsíců. Obvaz byl měněn každých sedm dní nebo znečištěný.
Účastníci používali obvaz Tegaderm™ CHG po dobu 4 měsíců. Obvaz byl měněn každých sedm dní nebo znečištěný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu infekce v místě úniku
Časové okno: 12 týdnů
míra v pacientských měsících a v procentech
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první ESI a peritonitidy spojené s PD
Časové okno: 12 týdnů
Počet dní přežití pacientů bez ESI/peritonitidy
12 týdnů
Peritonitida spojená s PD
Časové okno: 12 týdnů
na základě pokynů ISPD
12 týdnů
Míra hospitalizace související s PD
Časové okno: 12 týdnů
počet hospitalizací v pacientských měsících
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorhexidin Gluconate-Gel (CHG) Obvaz

3
Předplatit