Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiiniglukonaattigeelisidos ulostumiskohdan infektioon peritoneaalidialyysissä

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore

Tegaderm(TM) klooriheksidiiniglukonaattigeeli (CHG) -sidos peritoneaalidialyysihoitoa saavien potilaiden ulostulokohdan infektioiden ehkäisyyn.

Poistumiskohdan infektio (ESI) on yksi tärkeimmistä altistavista tekijöistä peritoneaalidialyysiin (PD) liittyvälle peritoniitille. Klooriheksidiiniglukonaattia (CHG) on käytetty laajalti ihon desinfiointiin puolen vuosisadan ajan. TegadermTM CHG on vedenpitävä sidos geelityynyillä, jotka tuottavat 2 % CHG:tä ihon pinnalle ja ehkäisevät tehokkaasti katetriin liittyviä infektioita suonensisäisissä katetrissa. Sitä ei kuitenkaan ole käytetty potilailla, joilla on PD-katetri. Pyrimme arvioimaan TegadermTM CHG -sidoksen tehokkuutta ESI:n ehkäisyssä PD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peritoneaalidialyysi (PD) on yksi yleisimmistä hoidoista potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRF). Kroonisen munuaissairauden maailmanlaajuisen taakan kasvaessa kasvaa myös kustannustehokkaan munuaiskorvaushoidon tarve (1). Peritoneaalidialyysin potilastulokset ovat verrattavissa hemodialyysipotilaisiin tai parempia kuin hemodialyysipotilaat, ja peritoneaalidialyysi on myös kustannustehokkaampaa (1). On raportoitu, että PD parantaa potilaan hyvinvointia ja antaa enemmän henkilökohtaista vapautta hemodialyysiin verrattuna vähemmän rajoittavien elämäntapamuutosten ansiosta (2). Kaikkiin dialyysihoitoihin sisältyy tietty infektioriski, koska todettu munuaisten vajaatoiminta (ERF) sairastavien potilaiden immuunipuolustus on heikentynyt ja koska dialyysitekniikat lisäävät mikrobikontaminaation mahdollisuutta (3).

PD liittyy korkeaan vatsakalvon, ihonalaisen tunnelin ja katetrin ulostulokohdan infektioriskiin (4). ESI-tauti diagnosoidaan märkivän vedenpoiston läsnäolosta, johon voi liittyä ihon punoitusta katetrin ja epidermaalisen rajapinnassa (5). Poistumiskohdan infektio (ESI) lisää PD-peritoniitin kehittymisen mahdollisuutta, mikä vaatii huolellista hoitoa näihin ongelmiin. On arvioitu, että 12 % ESI-tapauksista johtaa PD-peritoniittiin (6). Jopa 15–50 % ESRF-potilaista on PD:ssä, mutta toistuva tai pitkittynyt peritoniitti voi aiheuttaa tekniikan epäonnistumisen PD:ssä (3). Suurin osa katetriin liittyvistä ongelmista on luonteeltaan infektio - pääasiassa peritoniitti (61 %); ESI (23 %); katetrin tukos, sijoiltaanmeno ja vuoto muodostavat loput (3). Peritoniitti voi liittyä vakavaan kipuun, joka johtaa sairaalahoitoon, katetrin katoamiseen ja kuolemaan; ja siksi se on edelleen vakava komplikaatio PD-potilaille (7).

Ei ole olemassa suosituksia siitä, mikä PD-katetrin ulostulokohdan paikallishoito on optimaalinen. Useita menetelmiä, mukaan lukien povidoni-jodi, vetyperoksidi, klooriheksidiini, saippua ja vesi sekä paikalliset voiteet, kuten gentamysiini tai mupirosiinivoide, on tutkittu poistumispaikan hoidossa (8,9).

Useita paikallisesti käytettäviä puhdistusaineita on tutkittu katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyyn, mutta mikään puhdistusaine ei ole osoittautunut tehokkaammaksi katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyssä (5). Kansainvälinen peritoneaalidialyysiyhdistys (ISPD) suosittelee päivittäistä antibioottivoiteen tai -voiteen levittämistä paikallisesti katetrin ulostulokohtaan infektion estämiseksi, ja ulostulokohta puhdistetaan vähintään kahdesti viikossa ja joka kerta suihkun jälkeen (5).

Poistumiskohdan asianmukainen hoito estää katetrin katoamisen ja tarpeettoman dialyysimenetelmän muutoksen. PD:hen liittyvä infektio on yleisin syy tekniikan epäonnistumiseen. PD-katetriin liittyvien infektioiden, kuten vatsakalvontulehduksen ja ulostulokohdan infektioiden, ehkäisy ja hoito on tärkeää PD-hoidon aikana.

Khoo Teck Puat -sairaalassa (KTPH) olimme noudattaneet ISPD:n ohjeita sidossuosituksesta käyttää jodia ensisijaisena puhdistusaineena ja käyttää 0,1 % Gentamicin-emulsiovoidetta ennaltaehkäisyyn PD-poistumiskohdan infektion estämiseksi. Olimme kuitenkin havainneet potilaiden PD ESI:n riskin lisääntyneen vuodesta 2016 0,15 riskivuosia, 2017 0,19 riskivuosia ja 2018 0,22 riskivuosia. Niistä 40-55 % oli grampositiivisia, 5-15 % gramnegatiivisia ja lopuilla ei ollut bakteeriviljelmiä tai sieni-infektioita. Arvioimme infektiojaksoja ja arvioimme uudelleen potilaiden tekniikkaa ja kotiympäristöä ja havaitsimme, että tartunnan syyt johtuivat pukeutumistekniikoiden huonosta noudattamisesta, suihkun jälkeisten vaihtojen tiheydestä, käsienpesutekniikasta ja kodin ympäristön siisteydestä.

Useita tutkimusartikkeleita tarkasteltiin, ja klooriheksidiiniglukonaatin (CHG) havaittiin olevan laajalti käytössä kaikkialla maailmassa yli 50 vuoden ajan ihon desinfiointiin, käsihygieniaan ja suuhygieniaan, ja CHG:n turvallisuus on vakiintunut (10). Kliinisesti merkityksellinen korkea -tason bakteeriresistenssi on ollut hyvin harvinainen (11).

TegadermTM CHG Dressingissä oli geelityyny, joka tuottaa 2 % CHG:tä ihon pinnalle. Sen osoitettiin suurelta osin vähentävän katetriin liittyviä verenkiertoinfektioita (CRBSI) (1,21:stä 0,28:aan per 1000 katetripäivää) ja verisuonikatetrikolonisaatiota (12). CHG-sidosta suositellaan käytettäväksi enintään 7 päivää, ja se tarjoaa CHG-antimikrobisuojan, varman kiinnittymisen, hellävaraisen poistamisen, näkyvyyden, hengittävyyden ja potilaan mukavuuden (13).

Toisin kuin CRBSI, TegadermTM CHG Dressingin tehokkuutta PD-potilaiden ulostuloinfektion ehkäisyssä ei arvioitu. Tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan TegadermTM CHG -sidoksen tehokkuutta peritoneaalidialyysikatetrin ulostulokohdan infektion vähentämisessä. Sidoksen helppokäyttöisyys auttaa lisäämään potilaiden ja hoitajien hoitomyöntyvyyttä, koska vaihtotiheyttä vähennettiin päivittäisestä kerran 7 päivän välein. TegadermTM CHG -sidos on myös vedenpitävä ja auttaa pitämään poistumispaikan puhtaana ja kuivana. Pienentämällä PD ESI -nopeuksia se auttaa myös estämään sekundaarista peritoniitin ja ehkäisee tarpeettomia dialyysimenetelmien muutoksia.

Tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan Tegaderm™ klooriheksidiiniglukonaattigeeli (CHG) -sidoksen tehokkuutta ulostumiskohdan infektioiden ehkäisyssä peritoneaalidialyysihoitoa saavilla potilailla.

Osallistujat käyttävät Tegaderm™ klooriheksidiiniglukonaattigeeli (CHG) -sidosta 4-6 kuukauden ajan. Tuloksia verrataan historiallisiin tietoihin 1. marraskuuta 2016 ja 31. lokakuuta 2017 välisenä aikana. Arviolta 40 potilaan historialliset tiedot tarkistetaan.

Uusi menetelmä:

Potilaita opetetaan suorittamaan 7-vaiheinen käsienpesu, puhdistamaan PD-poistumiskohta klooriheksidiinipuikolla, kuivaamaan sideharsolla ja laittamaan TegadermTM CHG -sidosta. Tämä on toistettava 7 päivän välein tai kun side on likainen.

Vanha menetelmä:

Potilaita opetetaan suorittamaan 7-vaiheinen käsienpesu, puhdistamaan PD-poistumiskohta 3 puikkopuikolla, kuivaamaan sideharsolla, levittämään Gentamicin-voidetta 0,1 % ja peittämään pehmeällä kangassidoksella. Tämä on toistettava päivittäin suihkun jälkeen tai kun sidos on likainen.

Viitteet

  1. Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: Muutokset peritoneaalidialyysin maailmanlaajuisessa epidemiologiassa. Nature Reviews Nephrology, 13:90-109-3, 2017
  2. Lockwood C, Hodgkinson B, sivu T: Erilaisten lähestymistapojen kliininen tehokkuus peritoneaalidialyysikatetrin poistumispaikan hoidossa. JBI Reports, 1(6): 167-201, 2003
  3. Akoh JA: Peritoneaalidialyysiin liittyvät infektiot: päivitys diagnoosista ja hoidosta. World Journal of Nephrology, 1(4):106-122, 2012
  4. Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antisepsis. Contrib Nephrol 154: 1-6, 2007
  5. Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: ISPD-katetriin liittyvät infektiosuositukset: 2017 päivitys. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
  6. Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: Peritoneaalidialyysikatetrien kirurginen hoito. Ann R Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004
  7. Campos RP, Chula DC, Riella MC: Peritoneaalisen pääsyn komplikaatiot ja niiden hallinta. Contrib Nephrol, 163: 183-197, 2009
  8. Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Erilaisten hoidon tehokkuus peritoneaalidialyysikatetrin poistumiskohdassa: Systemaattinen katsaus. JBI-tietokanta järjestelmällisistä tarkasteluista ja toteutusraporteista, 11(9):133-179, 2013
  9. McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Systemaattinen katsaus Staphylococcus aureus -kuljetuksen ehkäisyn ja hoidon tehokkuudesta peritoneaalikatetrin vähentämisessä. liittyvät infektiot. Health Technol Assess, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
  10. Milstone AM. Passaretti CL. Perl TM. Klooriheksidiini: aseistuksen laajentaminen infektioiden hallintaan ja ehkäisyyn. Clin Infect Dis. 46:274-81, 2008
  11. McDonnell G, Russell AD. Antiseptiset ja desinfiointiaineet: aktiivisuus, toiminta ja vastustuskyky. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
  12. Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et ai.: Tegaderm CHG -sidos parantaa merkittävästi katetriin liittyvää infektioiden määrää hemodialyysipotilailla. The Journal of Vascular Access, 17(5):417-22, 2016
  13. https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki PD-potilaat

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat allergisia klooriheksidiinille ja Tegaderm-sidokselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klooriheksidiiniglukonaattigeeli (CHG) Sidosryhmä
Osallistujat käyttivät Tegaderm™ CHG -sidosta 4 kuukauden ajan. Sidos vaihdettiin seitsemän päivän välein tai likaantui.
Osallistujat käyttivät Tegaderm™ CHG -sidosta 4 kuukauden ajan. Sidos vaihdettiin seitsemän päivän välein tai likaantui.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistumiskohdan infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
määrä potilaskuukausina ja prosentteina
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen ESI:hen ja PD:hen liittyvään peritoniittiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat ovat elossa ESI-/peritoniittivapaa
12 viikkoa
PD:hen liittyvä peritoniitti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
perustuu ISPD:n ohjeisiin
12 viikkoa
PD:hen liittyvä sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
sairaalahoitoon potilaskuukausina
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa