- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06022835
Klooriheksidiiniglukonaattigeelisidos ulostumiskohdan infektioon peritoneaalidialyysissä
Tegaderm(TM) klooriheksidiiniglukonaattigeeli (CHG) -sidos peritoneaalidialyysihoitoa saavien potilaiden ulostulokohdan infektioiden ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaalidialyysi (PD) on yksi yleisimmistä hoidoista potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRF). Kroonisen munuaissairauden maailmanlaajuisen taakan kasvaessa kasvaa myös kustannustehokkaan munuaiskorvaushoidon tarve (1). Peritoneaalidialyysin potilastulokset ovat verrattavissa hemodialyysipotilaisiin tai parempia kuin hemodialyysipotilaat, ja peritoneaalidialyysi on myös kustannustehokkaampaa (1). On raportoitu, että PD parantaa potilaan hyvinvointia ja antaa enemmän henkilökohtaista vapautta hemodialyysiin verrattuna vähemmän rajoittavien elämäntapamuutosten ansiosta (2). Kaikkiin dialyysihoitoihin sisältyy tietty infektioriski, koska todettu munuaisten vajaatoiminta (ERF) sairastavien potilaiden immuunipuolustus on heikentynyt ja koska dialyysitekniikat lisäävät mikrobikontaminaation mahdollisuutta (3).
PD liittyy korkeaan vatsakalvon, ihonalaisen tunnelin ja katetrin ulostulokohdan infektioriskiin (4). ESI-tauti diagnosoidaan märkivän vedenpoiston läsnäolosta, johon voi liittyä ihon punoitusta katetrin ja epidermaalisen rajapinnassa (5). Poistumiskohdan infektio (ESI) lisää PD-peritoniitin kehittymisen mahdollisuutta, mikä vaatii huolellista hoitoa näihin ongelmiin. On arvioitu, että 12 % ESI-tapauksista johtaa PD-peritoniittiin (6). Jopa 15–50 % ESRF-potilaista on PD:ssä, mutta toistuva tai pitkittynyt peritoniitti voi aiheuttaa tekniikan epäonnistumisen PD:ssä (3). Suurin osa katetriin liittyvistä ongelmista on luonteeltaan infektio - pääasiassa peritoniitti (61 %); ESI (23 %); katetrin tukos, sijoiltaanmeno ja vuoto muodostavat loput (3). Peritoniitti voi liittyä vakavaan kipuun, joka johtaa sairaalahoitoon, katetrin katoamiseen ja kuolemaan; ja siksi se on edelleen vakava komplikaatio PD-potilaille (7).
Ei ole olemassa suosituksia siitä, mikä PD-katetrin ulostulokohdan paikallishoito on optimaalinen. Useita menetelmiä, mukaan lukien povidoni-jodi, vetyperoksidi, klooriheksidiini, saippua ja vesi sekä paikalliset voiteet, kuten gentamysiini tai mupirosiinivoide, on tutkittu poistumispaikan hoidossa (8,9).
Useita paikallisesti käytettäviä puhdistusaineita on tutkittu katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyyn, mutta mikään puhdistusaine ei ole osoittautunut tehokkaammaksi katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyssä (5). Kansainvälinen peritoneaalidialyysiyhdistys (ISPD) suosittelee päivittäistä antibioottivoiteen tai -voiteen levittämistä paikallisesti katetrin ulostulokohtaan infektion estämiseksi, ja ulostulokohta puhdistetaan vähintään kahdesti viikossa ja joka kerta suihkun jälkeen (5).
Poistumiskohdan asianmukainen hoito estää katetrin katoamisen ja tarpeettoman dialyysimenetelmän muutoksen. PD:hen liittyvä infektio on yleisin syy tekniikan epäonnistumiseen. PD-katetriin liittyvien infektioiden, kuten vatsakalvontulehduksen ja ulostulokohdan infektioiden, ehkäisy ja hoito on tärkeää PD-hoidon aikana.
Khoo Teck Puat -sairaalassa (KTPH) olimme noudattaneet ISPD:n ohjeita sidossuosituksesta käyttää jodia ensisijaisena puhdistusaineena ja käyttää 0,1 % Gentamicin-emulsiovoidetta ennaltaehkäisyyn PD-poistumiskohdan infektion estämiseksi. Olimme kuitenkin havainneet potilaiden PD ESI:n riskin lisääntyneen vuodesta 2016 0,15 riskivuosia, 2017 0,19 riskivuosia ja 2018 0,22 riskivuosia. Niistä 40-55 % oli grampositiivisia, 5-15 % gramnegatiivisia ja lopuilla ei ollut bakteeriviljelmiä tai sieni-infektioita. Arvioimme infektiojaksoja ja arvioimme uudelleen potilaiden tekniikkaa ja kotiympäristöä ja havaitsimme, että tartunnan syyt johtuivat pukeutumistekniikoiden huonosta noudattamisesta, suihkun jälkeisten vaihtojen tiheydestä, käsienpesutekniikasta ja kodin ympäristön siisteydestä.
Useita tutkimusartikkeleita tarkasteltiin, ja klooriheksidiiniglukonaatin (CHG) havaittiin olevan laajalti käytössä kaikkialla maailmassa yli 50 vuoden ajan ihon desinfiointiin, käsihygieniaan ja suuhygieniaan, ja CHG:n turvallisuus on vakiintunut (10). Kliinisesti merkityksellinen korkea -tason bakteeriresistenssi on ollut hyvin harvinainen (11).
TegadermTM CHG Dressingissä oli geelityyny, joka tuottaa 2 % CHG:tä ihon pinnalle. Sen osoitettiin suurelta osin vähentävän katetriin liittyviä verenkiertoinfektioita (CRBSI) (1,21:stä 0,28:aan per 1000 katetripäivää) ja verisuonikatetrikolonisaatiota (12). CHG-sidosta suositellaan käytettäväksi enintään 7 päivää, ja se tarjoaa CHG-antimikrobisuojan, varman kiinnittymisen, hellävaraisen poistamisen, näkyvyyden, hengittävyyden ja potilaan mukavuuden (13).
Toisin kuin CRBSI, TegadermTM CHG Dressingin tehokkuutta PD-potilaiden ulostuloinfektion ehkäisyssä ei arvioitu. Tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan TegadermTM CHG -sidoksen tehokkuutta peritoneaalidialyysikatetrin ulostulokohdan infektion vähentämisessä. Sidoksen helppokäyttöisyys auttaa lisäämään potilaiden ja hoitajien hoitomyöntyvyyttä, koska vaihtotiheyttä vähennettiin päivittäisestä kerran 7 päivän välein. TegadermTM CHG -sidos on myös vedenpitävä ja auttaa pitämään poistumispaikan puhtaana ja kuivana. Pienentämällä PD ESI -nopeuksia se auttaa myös estämään sekundaarista peritoniitin ja ehkäisee tarpeettomia dialyysimenetelmien muutoksia.
Tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan Tegaderm™ klooriheksidiiniglukonaattigeeli (CHG) -sidoksen tehokkuutta ulostumiskohdan infektioiden ehkäisyssä peritoneaalidialyysihoitoa saavilla potilailla.
Osallistujat käyttävät Tegaderm™ klooriheksidiiniglukonaattigeeli (CHG) -sidosta 4-6 kuukauden ajan. Tuloksia verrataan historiallisiin tietoihin 1. marraskuuta 2016 ja 31. lokakuuta 2017 välisenä aikana. Arviolta 40 potilaan historialliset tiedot tarkistetaan.
Uusi menetelmä:
Potilaita opetetaan suorittamaan 7-vaiheinen käsienpesu, puhdistamaan PD-poistumiskohta klooriheksidiinipuikolla, kuivaamaan sideharsolla ja laittamaan TegadermTM CHG -sidosta. Tämä on toistettava 7 päivän välein tai kun side on likainen.
Vanha menetelmä:
Potilaita opetetaan suorittamaan 7-vaiheinen käsienpesu, puhdistamaan PD-poistumiskohta 3 puikkopuikolla, kuivaamaan sideharsolla, levittämään Gentamicin-voidetta 0,1 % ja peittämään pehmeällä kangassidoksella. Tämä on toistettava päivittäin suihkun jälkeen tai kun sidos on likainen.
Viitteet
- Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: Muutokset peritoneaalidialyysin maailmanlaajuisessa epidemiologiassa. Nature Reviews Nephrology, 13:90-109-3, 2017
- Lockwood C, Hodgkinson B, sivu T: Erilaisten lähestymistapojen kliininen tehokkuus peritoneaalidialyysikatetrin poistumispaikan hoidossa. JBI Reports, 1(6): 167-201, 2003
- Akoh JA: Peritoneaalidialyysiin liittyvät infektiot: päivitys diagnoosista ja hoidosta. World Journal of Nephrology, 1(4):106-122, 2012
- Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antisepsis. Contrib Nephrol 154: 1-6, 2007
- Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: ISPD-katetriin liittyvät infektiosuositukset: 2017 päivitys. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
- Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: Peritoneaalidialyysikatetrien kirurginen hoito. Ann R Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004
- Campos RP, Chula DC, Riella MC: Peritoneaalisen pääsyn komplikaatiot ja niiden hallinta. Contrib Nephrol, 163: 183-197, 2009
- Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Erilaisten hoidon tehokkuus peritoneaalidialyysikatetrin poistumiskohdassa: Systemaattinen katsaus. JBI-tietokanta järjestelmällisistä tarkasteluista ja toteutusraporteista, 11(9):133-179, 2013
- McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Systemaattinen katsaus Staphylococcus aureus -kuljetuksen ehkäisyn ja hoidon tehokkuudesta peritoneaalikatetrin vähentämisessä. liittyvät infektiot. Health Technol Assess, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
- Milstone AM. Passaretti CL. Perl TM. Klooriheksidiini: aseistuksen laajentaminen infektioiden hallintaan ja ehkäisyyn. Clin Infect Dis. 46:274-81, 2008
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptiset ja desinfiointiaineet: aktiivisuus, toiminta ja vastustuskyky. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et ai.: Tegaderm CHG -sidos parantaa merkittävästi katetriin liittyvää infektioiden määrää hemodialyysipotilailla. The Journal of Vascular Access, 17(5):417-22, 2016
- https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Allen Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki PD-potilaat
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat allergisia klooriheksidiinille ja Tegaderm-sidokselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiiniglukonaattigeeli (CHG) Sidosryhmä
Osallistujat käyttivät Tegaderm™ CHG -sidosta 4 kuukauden ajan.
Sidos vaihdettiin seitsemän päivän välein tai likaantui.
|
Osallistujat käyttivät Tegaderm™ CHG -sidosta 4 kuukauden ajan.
Sidos vaihdettiin seitsemän päivän välein tai likaantui.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistumiskohdan infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
määrä potilaskuukausina ja prosentteina
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen ESI:hen ja PD:hen liittyvään peritoniittiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat ovat elossa ESI-/peritoniittivapaa
|
12 viikkoa
|
|
PD:hen liittyvä peritoniitti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
perustuu ISPD:n ohjeisiin
|
12 viikkoa
|
|
PD:hen liittyvä sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
sairaalahoitoon potilaskuukausina
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/00493
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .