- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06022835
Гелевая повязка с хлоргексидином и глюконатом для лечения инфекции места выхода при перитонеальном диализе
Повязка Tegaderm™ с гелем хлоргексидина глюконата (CHG) для профилактики инфекции места выхода у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перитонеальный диализ (ПД) является одним из распространенных методов лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). Поскольку глобальное бремя хронической болезни почек продолжает расти, растет и потребность в экономически эффективной заместительной почечной терапии (1). Результаты лечения пациентов при перитонеальном диализе сопоставимы или лучше, чем при гемодиализе, а перитонеальный диализ также более экономически эффективен (1). Сообщается, что ПД улучшает самочувствие пациента и дает ему большую личную свободу по сравнению с гемодиализом за счет менее ограничительных изменений образа жизни (2). Все методы диализа сопряжены с определенным риском заражения из-за снижения иммунной защиты пациентов с установленной почечной недостаточностью (ERF), а также из-за того, что методы диализа увеличивают потенциал микробного заражения (3).
БП связан с высоким риском инфицирования брюшины, подкожного туннеля и места выхода катетера (4). ЭСИ диагностируется по наличию гнойных выделений с эритемой кожи на границе катетера и эпидермиса или без нее (5). Инфекция места выхода (ESI) увеличивает вероятность развития перитонита БП, что требует тщательного внимания к этим проблемам. Подсчитано, что 12% случаев ЭСИ приводит к перитониту БП (6). Около 15-50% пациентов с ХПН получают ПД, но рецидивирующий или продолжительный перитонит может привести к неэффективности техники ПД (3). Большинство проблем, связанных с катетером, имеют инфекционную природу и представлены преимущественно перитонитом (61%); ЭСИ (23%); обструкция катетера, вывих и утечка составляют остальную часть (3). Перитонит может сопровождаться сильной болью, приводящей к госпитализации, потере катетера и риску смерти; и поэтому оно продолжает оставаться серьезным осложнением для пациентов с БП (7).
Нет рекомендаций, какой местный уход за местом выхода катетера ПД является оптимальным. Для ухода за местом выхода было изучено несколько методов, включая повидон-йод, перекись водорода, хлоргексидин, мыло и воду, а также кремы для местного применения, такие как крем с гентамицином или мупироцином (8,9).
Ряд местных очищающих средств был изучен для профилактики катетер-связанных инфекций, однако ни одно очищающее средство не доказало свою эффективность в предотвращении катетер-связанных инфекций (5). Международное общество перитонеального диализа (ISPD) рекомендует ежедневно наносить крем или мазь с антибиотиком на место выхода катетера для предотвращения инфекции и очищать место выхода не реже двух раз в неделю и каждый раз после душа (5).
Соответствующий уход за местом выхода позволит избежать потери катетера и ненужной смены режима диализа. Инфекция, связанная с БП, является наиболее распространенной причиной неудачной методики. Профилактика и лечение инфекций, связанных с катетером ПД, таких как перитонит и инфекции места выхода, важно поддерживать терапию ПД.
В больнице Кху Тек Пуат (KTPH) мы следовали рекомендациям ISPD по использованию йода в качестве очищающего средства и применению 0,1% крема с гентамицином в качестве профилактики для предотвращения инфекции в месте выхода ПД. Тем не менее, мы заметили увеличение риска БП ЭСИ у пациентов с 0,15 в год в 2016 году, в 2017 году - 0,19 в год в группе риска и в 2018 году - 0,22 в год в группе риска. Из них 40-55% были грамположительными инфекциями, 5-15% были грамотрицательными инфекциями, а у остальных не было бактериальных культур или грибковых инфекций. Мы провели оценку эпизодов заражения и повторную оценку техники пациентов и домашней обстановки и обнаружили, что причины инфекции были связаны с плохим соблюдением техники одевания, частотой смены одежды после душа, техникой мытья рук и чистотой домашней обстановки.
Было рассмотрено несколько исследовательских статей, и было обнаружено, что хлоргексидин глюконат (ХГГ) широко используется во всем мире на протяжении более 50 лет для дезинфекции кожи, гигиены рук и гигиены полости рта, а безопасность ХГГ хорошо известна (10). Клинически значимый высокий уровень Бактериальная устойчивость на уровне 2-го уровня встречается очень редко (11).
Повязка TegadermTM CHG имела гелевую подушечку, которая обеспечивает 2% CHG на поверхности кожи. Было доказано, что он в значительной степени снижает катетер-ассоциированные инфекции кровотока (CRBSI) (с 1,21 до 0,28 на 1000 катетер-дней) и колонизацию сосудистых катетеров (12). Повязку CHG рекомендуется носить до 7 дней, она обеспечивает антимикробную защиту CHG, надежную адгезию, бережное удаление, видимость места наложения, воздухопроницаемость и комфорт пациента (13).
В отличие от CRBSI, эффективность повязки TegadermTM CHG в предотвращении выхода инфекции у пациентов с болезнью Паркинсона не оценивалась. Это будет первое исследование, оценивающее эффективность повязки TegadermTM CHG в уменьшении инфекции в месте выхода перитонеального диализного катетера. Простота наложения повязки поможет повысить соблюдение пациентами и лицами, осуществляющими уход, соблюдения режима повязки, поскольку частота смены повязки сократилась с ежедневной до одного раза в 7 дней. Повязка TegadermTM CHG также водонепроницаема и помогает поддерживать место выхода в чистоте и сухости. Снижая частоту PD ESI, это также помогает предотвратить вторичный перитонит и предотвращает ненужные изменения модальности диализа.
Это будет первое исследование, оценивающее эффективность гелевой повязки Tegaderm™ с хлоргексидином глюконатом (CHG) для профилактики инфекции в месте выхода у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.
Участники будут использовать повязку Tegaderm™ с гелем хлоргексидина глюконата (CHG) в течение 4–6 месяцев. Результаты будут сравниваться с историческими данными с 1 ноября 2016 года по 31 октября 2017 года. Будут рассмотрены исторические данные примерно 40 пациентов.
Новый метод:
Пациентов учат выполнять 7 этапов мытья рук, очищать место выхода ПД тампоном с хлоргексидином, сушить марлей и накладывать повязку TegadermTM CHG. Это следует повторять каждые 7 дней или при загрязнении повязки.
Старый метод:
Пациентов учат выполнять 7 этапов мытья рук, очищать место выхода ПД с помощью 3 тампонов, сушить марлей, наносить крем Гентамицин 0,1% и накладывать мягкую тканевую повязку. Это следует повторять ежедневно после душа или при загрязнении повязки.
Рекомендации
- Кам Т.Л., Чоу К.М., Луиджтаарден М., Джонсон Д.В., Джагер К.Дж., Мехротра Дж.Р., Найкер С., Пекоитс-Фильо Р., Ю. XQ, Ламейр Н.: Изменения в мировой эпидемиологии перитонеального диализа. Nature Reviews Нефрология, 13:90-109-3, 2017
- Локвуд С., Ходжкинсон Б., Пейдж T: Клиническая эффективность различных подходов к уходу за местом выхода катетера для перитонеального диализа. Отчеты JBI, 1(6): 167-201, 2003 г.
- Акох Дж.А.: Инфекции, связанные с перитонеальным диализом: обновленная информация о диагностике и лечении. Всемирный журнал нефрологии, 1(4):106-122, 2012 г.
- Бьянки П., Буонкристиани Э., Буонкристиани У. Антисептика. Вклад Нефрол 154: 1–6, 2007 г.
- Сзето CC, Кам ТЛ, Джонсон Д.В., Бернардини Дж., Донг Дж., Фигейредо А.Е., Ито Ю., Казанчиоглу Р., Мораес Т., Эш С.В., Браун Е.А. Рекомендации ISPD по катетер-ассоциированным инфекциям: обновление 2017 г. Перит Дайал Инт, 37: 141–154, 2007 г.
- Брук Н.Р., Уайт С.А., Уоллер Дж.Р., Николсон М.Л.: Хирургическое лечение катетеров для перитонеального диализа. Энн Р. Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004 г.
- Кампос Р.П., Чула Д.С., Риелла М.К.: Осложнения перитонеального доступа и их лечение. Вклад Нефрола, 163: 183–197, 2009 г.
- Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Эффективность различных видов ухода за местом выхода катетера для перитонеального диализа: систематический обзор. База данных систематических обзоров и отчетов о реализации JBI, 11(9):133-179, 2013 г.
- МакКормак К., Рабиндранат К., Килонзо М., Вейл Л., Фрейзер С., Макинтайр Л., Томас С., Ротни Х., Флак Н., Гулд И.М., Во Н.: Систематический обзор эффективности профилактики и лечения носительства Staphylococcus aureus при уменьшении количества перитонеальных катетер- сопутствующие инфекции. Health Technol Assess, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007 г.
- Милстон А.М. Пассаретти КЛ. Перл ТМ. Хлоргексидин: расширение арсенала средств контроля и профилактики инфекций. Клин Инфекционный Дис. 46:274-81, 2008 г.
- Макдоннелл Дж., Рассел А.Д. Антисептики и дезинфицирующие средства: активность, действие и резистентность. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999 г.
- Ригетти М., Палмиери Н., Бракки О., Пренсипе М., Брускетта Е., Коломбо Ф. и др.: Повязка Tegaderm CHG значительно снижает частоту катетер-ассоциированных инфекций у пациентов, находящихся на гемодиализе. Журнал сосудистого доступа, 17(5):417-22, 2016
- https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Allen Liu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все инцидентные пациенты с БП
Критерий исключения:
Пациенты с аллергией на хлоргексидин и повязку Тегадерм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин глюконат-гель (ХГГ) Перевязочная группа
Участники использовали повязку Tegaderm™ CHG в течение 4 месяцев.
Повязку меняли каждые семь дней или пачкали.
|
Участники использовали повязку Tegaderm™ CHG в течение 4 месяцев.
Повязку меняли каждые семь дней или пачкали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости инфекцией места выхода
Временное ограничение: 12 недель
|
ставка в пациенто-месяцах и в процентах
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первого перитонита, связанного с ESI и PD
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество дней, в течение которых пациенты имеют выживаемость без ESI/перитонита
|
12 недель
|
|
Перитонит, связанный с БП
Временное ограничение: 12 недель
|
на основе рекомендаций ISPD
|
12 недель
|
|
Частота госпитализаций, связанных с БП
Временное ограничение: 12 недель
|
уровень госпитализации в пациенто-месяцах
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/00493
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .