- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06022835
Klorhexidin-gluconat-gel-forbinding til udgangsstedsinfektion i peritonealdialyse
Tegaderm(TM) Chlorhexidin Gluconate-gel (CHG) forbinding til forebyggelse af infektion fra udgangsstedet hos patienter, der modtager peritonealdialyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peritonealdialyse (PD) er en af de almindelige behandlingsformer for patienter med End Stage Renal Failure (ESRF). I takt med at den globale byrde af kronisk nyresygdom fortsætter med at stige, stiger behovet for en omkostningseffektiv nyreerstatningsterapi (1). Patientudfald med peritonealdialyse er sammenlignelige med eller bedre end dem med hæmodialyse, og peritonealdialyse er også mere omkostningseffektiv (1). Det er rapporteret, at PD forbedrer patientens velbefindende og har større personlig frihed sammenlignet med hæmodialyse gennem mindre restriktive livsstilsændringer (2). Alle dialysebehandlinger inkluderer en vis risiko for infektion på grund af det nedsatte immunforsvar hos patienter med etableret nyresvigt (ERF), og fordi dialyseteknikker øger potentialet for mikrobiel kontaminering (3).
PD er forbundet med en høj risiko for infektion af bughinden, subkutan tunnel og kateterudgangssted (4). ESI diagnosticeres ved tilstedeværelsen af purulent dræning med eller uden erytem i huden ved kateter-epidermal grænsefladen (5). Exit site-infektion (ESI) øger muligheden for at udvikle PD peritonitis, som kræver omhyggelig behandling af disse problemer. Det anslås, at 12 % af tilfældene af ESI resulterer i PD peritonitis (6). Så mange som 15%-50% af ESRF-patienter er på PD, men tilbagevendende eller langvarig peritonitis kan forårsage tekniksvigt ved PD (3). Størstedelen af kateterrelaterede problemer er af infektionskarakter - hovedsageligt repræsenteret af peritonitis (61%); ESI (23%); kateterobstruktion, dislokation og lækage, der udgør resten (3). Peritonitis kan være forbundet med alvorlig smerte, der fører til hospitalsindlæggelse, tab af kateter og risiko for død; og det er derfor fortsat en alvorlig komplikation for PD-patienter (7).
Der er ingen anbefalinger, hvilken topisk pleje af PD-kateterets udgangssted er optimal. Adskillige metoder, herunder povidon-jod, brintoverilte, klorhexidin, sæbe og vand, og topiske cremer såsom gentamicin eller mupirocin creme er blevet undersøgt til pleje af udgangsstedet (8,9).
En række topiske rensemidler er blevet undersøgt til forebyggelse af kateter-relaterede infektioner, men intet rensemiddel har vist sig at være overlegent med hensyn til at forebygge kateter-relaterede infektioner (5). International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) anbefaler brugen af daglig topisk påføring af antibiotisk creme eller salve på kateterudgangsstedet for at forhindre infektion, og udgangsstedet skal renses mindst to gange om ugen og hver gang efter et brusebad (5).
Passende pleje af udgangsstedet vil undgå tab af kateter og unødvendig ændring af dialysemodalitet. PD-relateret infektion er den mest almindelige årsag til tekniksvigt. Forebyggelse og behandling af PD-kateterrelateret infektion, såsom peritonitis og infektioner fra udgangsstedet, er vigtige at opretholde under PD-terapi.
På Khoo Teck Puat Hospital (KTPH) havde vi fulgt ISPD-retningslinjerne om forbindingsanbefaling om at bruge jod som det foretrukne rensemiddel og påføring af Gentamicin creme 0,1 % som profylakse for at forhindre PD-infektion. Vi havde dog bemærket en stigning i patientens risiko for PD ESI fra 2016 0,15/år i risiko, 2017 0,19/år i risiko og 2018 0,22/år i risiko. Heraf var 40-55% gram-positive infektioner, 5-15% var gram-negative infektioner og resten havde ingen bakteriekulturer eller svampeinfektioner. Vi evaluerede infektionsepisoderne og revurderede på patientens teknik og hjemmemiljø og fandt, at årsagerne til infektion skyldtes dårlig overholdelse af påklædningsteknikker, hyppighed af skift efter brusebad, håndvasketeknik og renlighed i hjemmet.
Adskillige forskningsartikler blev gennemgået, og Chlorhexidin Gluconate (CHG) viste sig at blive brugt bredt over hele verden i mere end 50 år til kutan desinfektion, håndhygiejne og mundhygiejne, og sikkerheden ved CHG er veletableret (10). Klinisk relevant høj -niveau bakteriel resistens har været meget sjælden (11).
TegadermTM CHG Dressing havde en gelpude, der giver 2 % CHG til hudoverfladen. Det blev bevist i vid udstrækning at reducere kateter-relaterede blodbaneinfektioner (CRBSI) (fra 1,21 til 0,28 pr. 1000 kateterdage) og vaskulær kateterkolonisering (12). CHG-bandagen anbefales at blive brugt i op til 7 dage og giver CHG antimikrobiel beskyttelse, sikker vedhæftning, skånsom fjernelse, synlighed på stedet, åndbarhed og patientkomfort (13).
I modsætning til CRBSI blev TegadermTM CHG Dressing ikke evalueret for dens effektivitet til forebyggelse af exit-infektion hos PD-patienter. Dette ville være den første undersøgelse til at evaluere effektiviteten af TegadermTM CHG-bandage til at reducere infektion fra peritonealdialysekateterudgangsstedet. Den lette påføring af bandagen vil bidrage til at øge patienters og plejepersonales compliance, da hyppigheden af skift blev reduceret fra dagligt til én gang hver 7. dag. TegadermTM CHG bandage er også vandtæt og hjælper med at holde udgangsstedet rent og tørt. Ved at reducere PD ESI-frekvenserne hjælper det også med at forhindre sekundær peritonitis og forhindrer unødvendige ændringer i dialysemodaliteten.
Dette ville være den første undersøgelse til at evaluere effektiviteten af Tegaderm™ chlorhexidin gluconate-gel (CHG) bandage til forebyggelse af infektion fra udgangsstedet hos patienter, der får peritonealdialyse.
Deltagerne vil bruge Tegaderm™ chlorhexidin gluconate-gel (CHG) dressing i en periode på 4-6 måneder. Resultaterne vil blive sammenlignet med historiske data fra 1. november 2016 til 31. oktober 2017. Anslået 40 patienters historiske data vil blive gennemgået.
Ny metode:
Patienterne læres at udføre 7-trins håndvask, rengøre PD-udgangsstedet med klorhexidinpinde, tørre med gaze og påføre TegadermTM CHG-forbinding. Dette skal gentages hver 7. dag, eller når forbindingen er snavset.
Gammel metode:
Patienterne læres at udføre 7 trins håndvask, rengøre PD-udgangsstedet med 3 vatpinde, tørre med gaze, påføre Gentamicin-creme 0,1 % og dække med en blød kludforbinding. Dette skal gentages dagligt efter brusebad eller når forbindingen er snavset.
Referencer
- Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: Ændringer i den verdensomspændende epidemiologi af peritoneal dialyse. Nature Reviews Nephrology, 13:90-109-3, 2017
- Lockwood C, Hodgkinson B, Side T: Klinisk effektivitet af forskellige tilgange til pleje af peritonealdialysekateter ved udgangsstedet. JBI Reports, 1(6): 167-201, 2003
- Akoh JA: Peritonealdialyse-associerede infektioner: En opdatering om diagnose og håndtering. World Journal of Nephrology, 1(4):106-122, 2012
- Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antisepsis. Contrib Nephrol 154: 1-6, 2007
- Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: ISPD Kateter-relaterede infektionsanbefalinger: 2017-opdatering. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
- Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: Den kirurgiske behandling af peritonealdialysekatetre. Ann R Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004
- Campos RP, Chula DC, Riella MC: Komplikationer af peritoneal adgang og deres håndtering. Contrib Nephrol, 163: 183-197, 2009
- Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Effektiviteten af forskellige typer pleje til udgangsstedet for peritonealdialysekateter: En systematisk gennemgang. JBI Database of Systematic Review and Implementation Reports, 11(9):133-179, 2013
- McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Systematisk gennemgang af effektiviteten af forebyggelse og behandling af Staphylococcus aureus-bære til at reducere peritoneal kateter- relaterede infektioner. Health Technol Assess, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
- Milstone AM. Passaretti CL. Perl TM. Klorhexidin: udvidelse af armamentarium til infektionskontrol og forebyggelse. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptika og desinfektionsmidler: aktivitet, virkning og resistens. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et al.: Tegaderm CHG bandage forbedrer signifikant kateterrelateret infektionsrate hos hæmodialysepatienter. The journal of vascular access, 17(5):417-22, 2016
- https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Allen Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle hændelige PD-patienter
Ekskluderingskriterier:
Patienter allergiske over for klorhexidin og Tegaderm bandage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chlorhexidin Gluconate-gel (CHG) Forbindingsgruppe
Deltagerne brugte Tegaderm™ CHG bandage i 4 måneder.
Forbindingen blev skiftet hver syvende dag eller snavset.
|
Deltagerne brugte Tegaderm™ CHG bandage i 4 måneder.
Forbindingen blev skiftet hver syvende dag eller snavset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af exit site-infektion
Tidsramme: 12 uger
|
satsen i patientmåneder og i procent
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første ESI og PD-associeret peritonitis
Tidsramme: 12 uger
|
Antal dage patienter har ESI/peritonitis-fri overlevelse
|
12 uger
|
|
PD-associeret peritonitis
Tidsramme: 12 uger
|
baseret på ISPD retningslinjer
|
12 uger
|
|
PD-relateret indlæggelsesrate
Tidsramme: 12 uger
|
indlæggelsesrate i patientmåneder
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Dermatologiske midler
- Desinfektionsmidler
- Klorhexidin
- Klorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/00493
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dialyse; Komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Chlorhexidin Gluconate-gel (CHG) Forbinding
-
Harran UniversityAfsluttetMundplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetEndometritis | Infektioner på operationsstedet | Infektion; Kejsersnit | Klorhexidin gluconat klude | Infektiøs sygelighedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of Philadelphia; Imperial College London; Centers for... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMultiresistent bakteriel infektionBotswana
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of JordanRekrutteringLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Healing af ekstraktionsfatningJordan
-
Boston UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; University Teaching Hospital, Lusaka... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal sepsis | Neonatal dødelighedZambia
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario Evangelico de CuritibaAfsluttet
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetTrykskader | Tryksår relateret til medicinsk udstyr (MDRPU)Tyrkiet (Türkiye)
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageAfløbsstedskomplikationForenede Stater