Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorhexidin-gluconat-gel-forbinding til udgangsstedsinfektion i peritonealdialyse

28. august 2023 opdateret af: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore

Tegaderm(TM) Chlorhexidin Gluconate-gel (CHG) forbinding til forebyggelse af infektion fra udgangsstedet hos patienter, der modtager peritonealdialyse.

Exit site-infektion (ESI) er en af ​​de vigtigste disponerende faktorer for peritoneal dialyse (PD) relateret peritonitis. Chlorhexidin Gluconate (CHG) har været meget brugt til kutan desinfektion i et halvt århundrede. TegadermTM CHG er en vandtæt bandage med gelpuder, der giver 2 % CHG til hudoverfladen og effektivt forebygger kateterrelaterede infektioner til intravaskulære katetre. Imidlertid har det ikke været tilgængeligt for patienter med PD-katetre. Vi sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​TegadermTM CHG bandage til at forebygge ESI hos PD-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Peritonealdialyse (PD) er en af ​​de almindelige behandlingsformer for patienter med End Stage Renal Failure (ESRF). I takt med at den globale byrde af kronisk nyresygdom fortsætter med at stige, stiger behovet for en omkostningseffektiv nyreerstatningsterapi (1). Patientudfald med peritonealdialyse er sammenlignelige med eller bedre end dem med hæmodialyse, og peritonealdialyse er også mere omkostningseffektiv (1). Det er rapporteret, at PD forbedrer patientens velbefindende og har større personlig frihed sammenlignet med hæmodialyse gennem mindre restriktive livsstilsændringer (2). Alle dialysebehandlinger inkluderer en vis risiko for infektion på grund af det nedsatte immunforsvar hos patienter med etableret nyresvigt (ERF), og fordi dialyseteknikker øger potentialet for mikrobiel kontaminering (3).

PD er forbundet med en høj risiko for infektion af bughinden, subkutan tunnel og kateterudgangssted (4). ESI diagnosticeres ved tilstedeværelsen af ​​purulent dræning med eller uden erytem i huden ved kateter-epidermal grænsefladen (5). Exit site-infektion (ESI) øger muligheden for at udvikle PD peritonitis, som kræver omhyggelig behandling af disse problemer. Det anslås, at 12 % af tilfældene af ESI resulterer i PD peritonitis (6). Så mange som 15%-50% af ESRF-patienter er på PD, men tilbagevendende eller langvarig peritonitis kan forårsage tekniksvigt ved PD (3). Størstedelen af ​​kateterrelaterede problemer er af infektionskarakter - hovedsageligt repræsenteret af peritonitis (61%); ESI (23%); kateterobstruktion, dislokation og lækage, der udgør resten (3). Peritonitis kan være forbundet med alvorlig smerte, der fører til hospitalsindlæggelse, tab af kateter og risiko for død; og det er derfor fortsat en alvorlig komplikation for PD-patienter (7).

Der er ingen anbefalinger, hvilken topisk pleje af PD-kateterets udgangssted er optimal. Adskillige metoder, herunder povidon-jod, brintoverilte, klorhexidin, sæbe og vand, og topiske cremer såsom gentamicin eller mupirocin creme er blevet undersøgt til pleje af udgangsstedet (8,9).

En række topiske rensemidler er blevet undersøgt til forebyggelse af kateter-relaterede infektioner, men intet rensemiddel har vist sig at være overlegent med hensyn til at forebygge kateter-relaterede infektioner (5). International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) anbefaler brugen af ​​daglig topisk påføring af antibiotisk creme eller salve på kateterudgangsstedet for at forhindre infektion, og udgangsstedet skal renses mindst to gange om ugen og hver gang efter et brusebad (5).

Passende pleje af udgangsstedet vil undgå tab af kateter og unødvendig ændring af dialysemodalitet. PD-relateret infektion er den mest almindelige årsag til tekniksvigt. Forebyggelse og behandling af PD-kateterrelateret infektion, såsom peritonitis og infektioner fra udgangsstedet, er vigtige at opretholde under PD-terapi.

På Khoo Teck Puat Hospital (KTPH) havde vi fulgt ISPD-retningslinjerne om forbindingsanbefaling om at bruge jod som det foretrukne rensemiddel og påføring af Gentamicin creme 0,1 % som profylakse for at forhindre PD-infektion. Vi havde dog bemærket en stigning i patientens risiko for PD ESI fra 2016 0,15/år i risiko, 2017 0,19/år i risiko og 2018 0,22/år i risiko. Heraf var 40-55% gram-positive infektioner, 5-15% var gram-negative infektioner og resten havde ingen bakteriekulturer eller svampeinfektioner. Vi evaluerede infektionsepisoderne og revurderede på patientens teknik og hjemmemiljø og fandt, at årsagerne til infektion skyldtes dårlig overholdelse af påklædningsteknikker, hyppighed af skift efter brusebad, håndvasketeknik og renlighed i hjemmet.

Adskillige forskningsartikler blev gennemgået, og Chlorhexidin Gluconate (CHG) viste sig at blive brugt bredt over hele verden i mere end 50 år til kutan desinfektion, håndhygiejne og mundhygiejne, og sikkerheden ved CHG er veletableret (10). Klinisk relevant høj -niveau bakteriel resistens har været meget sjælden (11).

TegadermTM CHG Dressing havde en gelpude, der giver 2 % CHG til hudoverfladen. Det blev bevist i vid udstrækning at reducere kateter-relaterede blodbaneinfektioner (CRBSI) (fra 1,21 til 0,28 pr. 1000 kateterdage) og vaskulær kateterkolonisering (12). CHG-bandagen anbefales at blive brugt i op til 7 dage og giver CHG antimikrobiel beskyttelse, sikker vedhæftning, skånsom fjernelse, synlighed på stedet, åndbarhed og patientkomfort (13).

I modsætning til CRBSI blev TegadermTM CHG Dressing ikke evalueret for dens effektivitet til forebyggelse af exit-infektion hos PD-patienter. Dette ville være den første undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​TegadermTM CHG-bandage til at reducere infektion fra peritonealdialysekateterudgangsstedet. Den lette påføring af bandagen vil bidrage til at øge patienters og plejepersonales compliance, da hyppigheden af ​​skift blev reduceret fra dagligt til én gang hver 7. dag. TegadermTM CHG bandage er også vandtæt og hjælper med at holde udgangsstedet rent og tørt. Ved at reducere PD ESI-frekvenserne hjælper det også med at forhindre sekundær peritonitis og forhindrer unødvendige ændringer i dialysemodaliteten.

Dette ville være den første undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​Tegaderm™ chlorhexidin gluconate-gel (CHG) bandage til forebyggelse af infektion fra udgangsstedet hos patienter, der får peritonealdialyse.

Deltagerne vil bruge Tegaderm™ chlorhexidin gluconate-gel (CHG) dressing i en periode på 4-6 måneder. Resultaterne vil blive sammenlignet med historiske data fra 1. november 2016 til 31. oktober 2017. Anslået 40 patienters historiske data vil blive gennemgået.

Ny metode:

Patienterne læres at udføre 7-trins håndvask, rengøre PD-udgangsstedet med klorhexidinpinde, tørre med gaze og påføre TegadermTM CHG-forbinding. Dette skal gentages hver 7. dag, eller når forbindingen er snavset.

Gammel metode:

Patienterne læres at udføre 7 trins håndvask, rengøre PD-udgangsstedet med 3 vatpinde, tørre med gaze, påføre Gentamicin-creme 0,1 % og dække med en blød kludforbinding. Dette skal gentages dagligt efter brusebad eller når forbindingen er snavset.

Referencer

  1. Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: Ændringer i den verdensomspændende epidemiologi af peritoneal dialyse. Nature Reviews Nephrology, 13:90-109-3, 2017
  2. Lockwood C, Hodgkinson B, Side T: Klinisk effektivitet af forskellige tilgange til pleje af peritonealdialysekateter ved udgangsstedet. JBI Reports, 1(6): 167-201, 2003
  3. Akoh JA: Peritonealdialyse-associerede infektioner: En opdatering om diagnose og håndtering. World Journal of Nephrology, 1(4):106-122, 2012
  4. Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antisepsis. Contrib Nephrol 154: 1-6, 2007
  5. Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: ISPD Kateter-relaterede infektionsanbefalinger: 2017-opdatering. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
  6. Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: Den kirurgiske behandling af peritonealdialysekatetre. Ann R Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004
  7. Campos RP, Chula DC, Riella MC: Komplikationer af peritoneal adgang og deres håndtering. Contrib Nephrol, 163: 183-197, 2009
  8. Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Effektiviteten af ​​forskellige typer pleje til udgangsstedet for peritonealdialysekateter: En systematisk gennemgang. JBI Database of Systematic Review and Implementation Reports, 11(9):133-179, 2013
  9. McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Systematisk gennemgang af effektiviteten af ​​forebyggelse og behandling af Staphylococcus aureus-bære til at reducere peritoneal kateter- relaterede infektioner. Health Technol Assess, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
  10. Milstone AM. Passaretti CL. Perl TM. Klorhexidin: udvidelse af armamentarium til infektionskontrol og forebyggelse. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
  11. McDonnell G, Russell AD. Antiseptika og desinfektionsmidler: aktivitet, virkning og resistens. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
  12. Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et al.: Tegaderm CHG bandage forbedrer signifikant kateterrelateret infektionsrate hos hæmodialysepatienter. The journal of vascular access, 17(5):417-22, 2016
  13. https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle hændelige PD-patienter

Ekskluderingskriterier:

Patienter allergiske over for klorhexidin og Tegaderm bandage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chlorhexidin Gluconate-gel (CHG) Forbindingsgruppe
Deltagerne brugte Tegaderm™ CHG bandage i 4 måneder. Forbindingen blev skiftet hver syvende dag eller snavset.
Deltagerne brugte Tegaderm™ CHG bandage i 4 måneder. Forbindingen blev skiftet hver syvende dag eller snavset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​exit site-infektion
Tidsramme: 12 uger
satsen i patientmåneder og i procent
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første ESI og PD-associeret peritonitis
Tidsramme: 12 uger
Antal dage patienter har ESI/peritonitis-fri overlevelse
12 uger
PD-associeret peritonitis
Tidsramme: 12 uger
baseret på ISPD retningslinjer
12 uger
PD-relateret indlæggelsesrate
Tidsramme: 12 uger
indlæggelsesrate i patientmåneder
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dialyse; Komplikationer

Kliniske forsøg med Chlorhexidin Gluconate-gel (CHG) Forbinding

Abonner