- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06022835
Opatrunek w żelu z glukonianem chlorheksydyny w leczeniu zakażenia miejsca wyjścia podczas dializy otrzewnowej
Tegaderm™ Opatrunek w żelu z glukonianem chlorheksydyny (CHG) do zapobiegania zakażeniom w miejscu wyjścia u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dializa otrzewnowa (PD) jest jedną z powszechnych metod leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRF). Wraz ze wzrostem globalnego obciążenia przewlekłą chorobą nerek rośnie zapotrzebowanie na opłacalną terapię nerkozastępczą (1). Wyniki pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej są porównywalne lub lepsze niż w przypadku hemodializy, a dializa otrzewnowa jest również bardziej opłacalna (1). Donoszono, że PD poprawia samopoczucie pacjenta i zapewnia większą swobodę osobistą w porównaniu z hemodializą dzięki mniej restrykcyjnym zmianom stylu życia (2). Wszystkie zabiegi dializacyjne wiążą się z pewnym ryzykiem infekcji ze względu na obniżoną odporność immunologiczną pacjentów z utrwaloną niewydolnością nerek (ERF) oraz ponieważ techniki dializy zwiększają ryzyko skażenia mikrobiologicznego (3).
PD wiąże się z wysokim ryzykiem zakażenia otrzewnej, kanału podskórnego i miejsca wyjścia cewnika (4). ESI rozpoznaje się na podstawie obecności wysięku ropnego z rumieniem skóry na styku cewnik-naskórek lub bez niego (5). Zakażenie miejsca wyjścia (ESI) zwiększa ryzyko rozwoju zapalenia otrzewnej w chorobie Parkinsona, co wymaga starannego leczenia tych problemów. Szacuje się, że 12% przypadków ESI kończy się zapaleniem otrzewnej w ChP (6). Aż 15–50% pacjentów z ESRF jest leczonych na PD, ale nawracające lub długotrwałe zapalenie otrzewnej może powodować niepowodzenie techniki w PD (3). Większość problemów związanych z cewnikiem ma charakter infekcyjny – reprezentowany jest głównie przez zapalenie otrzewnej (61%); ESI (23%); resztę stanowi niedrożność, przemieszczenie i wyciek cewnika (3). Zapalenie otrzewnej może wiązać się z silnym bólem prowadzącym do hospitalizacji, utratą cewnika i ryzykiem śmierci; dlatego też w dalszym ciągu stanowi poważne powikłanie u pacjentów z ChP (7).
Nie ma zaleceń, jaka pielęgnacja miejscowa miejsca wyjścia cewnika PD jest optymalna. Do pielęgnacji miejsca wyjścia zbadano kilka metod, w tym powidon jodowany, nadtlenek wodoru, chlorheksydynę, mydło i wodę oraz kremy do stosowania miejscowego, takie jak gentamycyna lub krem z mupirocyną (8,9).
Przebadano wiele środków czyszczących do stosowania miejscowego pod kątem zapobiegania zakażeniom związanym z cewnikiem, jednakże żaden ze środków czyszczących nie okazał się skuteczniejszy w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem (5). Międzynarodowe Towarzystwo Dializy Otrzewnowej (ISPD) zaleca codzienne miejscowe stosowanie kremu lub maści z antybiotykiem na miejsce wyjścia cewnika, aby zapobiec infekcji, a miejsce wyjścia należy czyścić co najmniej dwa razy w tygodniu i za każdym razem po prysznicu (5).
Właściwa pielęgnacja miejsca wyjścia pozwoli uniknąć utraty cewnika i niepotrzebnej zmiany sposobu dializy. Zakażenie związane z chorobą Parkinsona jest najczęstszą przyczyną niepowodzenia techniki. Zapobieganie i leczenie zakażeń związanych z cewnikiem do dializy otrzewnowej, takich jak zapalenie otrzewnej i zakażenia w miejscu wyjścia, są ważne w kontynuacji terapii otrzewnowej.
W szpitalu Khoo Teck Puat (KTPH) postępowaliśmy zgodnie z wytycznymi ISPD dotyczącymi zaleceń dotyczących opatrunków stosowania jodu jako preferowanego środka oczyszczającego oraz stosowania 0,1% kremu z gentamycyną w ramach profilaktyki zapobiegającej zakażeniu miejsca wyjścia choroby Parkinsona. Zauważyliśmy jednak wzrost ryzyka wystąpienia PD ESI u pacjenta w porównaniu z 2016 r. wynoszącym 0,15/rok ryzyka, 2017 r. 0,19/rok ryzyka i 0,22/rok ryzyka 2018 r. Z czego 40–55% to zakażenia Gram-dodatnie, 5–15% to zakażenia Gram-ujemne, a u pozostałych nie występują żadne kultury bakteryjne ani infekcje grzybicze. Ocenialiśmy epizody infekcji, a następnie ponownie ocenialiśmy technikę pacjenta i środowisko domowe i odkryliśmy, że przyczyny infekcji wynikały ze złego przestrzegania technik opatrunków, częstotliwości zmiany po prysznicu, techniki mycia rąk i czystości środowiska domowego.
Dokonano przeglądu kilku artykułów naukowych i stwierdzono, że glukonian chlorheksydyny (CHG) jest szeroko stosowany na całym świecie od ponad 50 lat do dezynfekcji skóry, higieny rąk i higieny jamy ustnej, a bezpieczeństwo CHG jest dobrze ugruntowane (10).Klinicznie istotna wysoka -poziom oporności bakterii był bardzo rzadki (11).
Opatrunek TegadermTM CHG miał podkładkę żelową, która dostarcza 2% CHG na powierzchnię skóry. Udowodniono, że w znacznym stopniu zmniejsza liczbę zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI) (z 1,21 do 0,28 na 1000 dni cewnika) i kolonizację cewnika naczyniowego (12). Zaleca się noszenie opatrunku CHG do 7 dni, który zapewnia ochronę antybakteryjną CHG, bezpieczne przyleganie, delikatne usuwanie, widoczność miejsca, oddychalność i komfort pacjenta (13).
W przeciwieństwie do CRBSI, opatrunku TegadermTM CHG nie oceniano pod kątem skuteczności w zapobieganiu zakażeniom wylotowym u pacjentów z chorobą Parkinsona. Byłoby to pierwsze badanie oceniające skuteczność opatrunku TegadermTM CHG w ograniczaniu infekcji w miejscu wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej. Łatwość nakładania opatrunku pomoże zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i opiekunów, ponieważ częstotliwość zmiany opatrunku została zmniejszona z codziennej do jednej co 7 dni. Opatrunek TegadermTM CHG jest również wodoodporny i pomaga w utrzymaniu miejsca wyjścia w czystości i suchości. Zmniejszając częstość PD ESI, pomoże to również w zapobieganiu wtórnemu zapaleniu otrzewnej i zapobiegnie niepotrzebnym zmianom w sposobie dializy.
Byłoby to pierwsze badanie oceniające skuteczność opatrunku Tegaderm™ z glukonianem chlorheksydyny w żelu (CHG) w zapobieganiu zakażeniom w miejscu wyjścia u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Uczestnicy będą stosować opatrunek Tegaderm™ z glukonianem chlorheksydyny w żelu (CHG) przez okres 4-6 miesięcy. Wyniki zostaną porównane z danymi historycznymi za okres od 1 listopada 2016 r. do 31 października 2017 r. Przeanalizowane zostaną szacunkowo dane historyczne dotyczące 40 pacjentów.
Nowa metoda:
Pacjentów uczy się, jak wykonać 7-etapowe mycie rąk, oczyścić miejsce wyjścia PD za pomocą wacików z chlorheksydyną, osuszyć gazikiem i założyć opatrunek TegadermTM CHG. Czynność tę należy powtarzać co 7 dni lub w przypadku zabrudzenia opatrunku.
Stara metoda:
Pacjenci są instruowani, jak wykonać 7-etapowe mycie rąk, oczyścić miejsce wyjścia PD za pomocą 3 wacików, osuszyć gazikiem, nałożyć krem Gentamycin 0,1% i przykryć miękkim opatrunkiem. Czynność tę należy powtarzać codziennie po prysznicu lub w przypadku zabrudzenia opatrunku.
Bibliografia
- Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: Zmiany w światowej epidemiologii dializy otrzewnowej. Nature Reviews Nephrology, 13:90-109-3, 2017
- Lockwood C, Hodgkinson B, strona T: Skuteczność kliniczna różnych podejść do opieki nad miejscem wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej. Raporty JBI, 1(6): 167-201, 2003
- Akoh JA: Zakażenia związane z dializą otrzewnową: aktualizacja diagnostyki i postępowania. World Journal of Nephrology, 1(4):106-122, 2012
- Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antyseptyka. Udział Nephrol 154: 1-6, 2007
- Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: ISPD Zalecenia dotyczące infekcji związanych z cewnikiem: Aktualizacja 2017. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
- Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: Chirurgiczne leczenie cewników do dializy otrzewnowej. Ann R Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004
- Campos RP, Chula DC, Riella MC: Powikłania dostępu otrzewnowego i ich leczenie. Contrib Nephrol, 163: 183-197, 2009
- Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Skuteczność różnych rodzajów opieki nad miejscem wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej: przegląd systematyczny. Baza danych JBI dotycząca przeglądów systematycznych i raportów z wdrażania, 11(9):133-179, 2013
- McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Systematyczny przegląd skuteczności zapobiegania i leczenia przewozu Staphylococcus aureus w redukcji cewnika otrzewnowego- powiązane infekcje. Health Technol Assess, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
- Milstone AM. Passaretti CL. Perl TM. Chlorheksydyna: poszerzanie arsenału kontroli i zapobiegania infekcjom. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
- McDonnell G., Russell AD. Antyseptyki i środki dezynfekujące: aktywność, działanie i odporność. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F i wsp.: Opatrunek Tegaderm CHG znacząco poprawia częstość infekcji związanych z cewnikiem u pacjentów poddawanych hemodializie. Dziennik dostępu naczyniowego, 17(5):417-22, 2016
- https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Allen Liu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci z chorobą Parkinsona
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci uczuleni na chlorheksydynę i opatrunek Tegaderm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa opatrunkowa z glukonianem chlorheksydyny (CHG).
Uczestnicy stosowali opatrunek Tegaderm™ CHG przez 4 miesiące.
Opatrunek zmieniano co siedem dni lub był zabrudzony.
|
Uczestnicy stosowali opatrunek Tegaderm™ CHG przez 4 miesiące.
Opatrunek zmieniano co siedem dni lub był zabrudzony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji miejsca wyjścia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stawka w miesiącach leczenia i procentowo
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszego zapalenia otrzewnej związanego z ESI i chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba dni przeżycia pacjentów wolnych od ESI/zapalenia otrzewnej
|
12 tygodni
|
|
Zapalenie otrzewnej związane z ChP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
w oparciu o wytyczne ISPD
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik hospitalizacji związanych z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wskaźnik hospitalizacji w pacjenta-miesiącach
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki dezynfekujące
- Chlorheksydyna
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/00493
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .