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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06022835
Pansement en gel de gluconate de chlorhexidine pour l'infection du site de sortie en dialyse péritonéale
Pansement Tegaderm(TM) en gel de gluconate de chlorhexidine (CHG) pour la prévention de l'infection du site de sortie chez les patients recevant une dialyse péritonéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dialyse péritonéale (PD) est l'un des traitements courants pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRF). Alors que le fardeau mondial de l’insuffisance rénale chronique continue d’augmenter, le besoin d’un traitement de remplacement rénal rentable augmente également (1). Les résultats pour les patients sous dialyse péritonéale sont comparables ou meilleurs que ceux sous hémodialyse, et la dialyse péritonéale est également plus rentable (1). Il est rapporté que la DP améliore le bien-être du patient et lui confère une plus grande liberté personnelle par rapport à l'hémodialyse grâce à des changements de style de vie moins restrictifs (2). Tous les traitements de dialyse comportent un certain risque d'infection en raison de la diminution des défenses immunitaires des patients en insuffisance rénale établie (ERF) et parce que les techniques de dialyse augmentent le potentiel de contamination microbienne (3).
La MP est associée à un risque élevé d’infection du péritoine, du tunnel sous-cutané et du site de sortie du cathéter (4). L'ESI est diagnostiquée par la présence d'un drainage purulent, avec ou sans érythème cutané à l'interface cathéter-épiderme (5). L'infection du site de sortie (ESI) augmente la possibilité de développer une péritonite par MP, ce qui nécessite une attention particulière à ces problèmes. On estime que 12 % des cas d’ESI entraînent une péritonite MP (6). Jusqu'à 15 à 50 % des patients ESRF sont sous DP, mais une péritonite récurrente ou prolongée peut entraîner un échec technique dans la MP (3). La majorité des problèmes liés aux cathéters sont de nature infectieuse – principalement représentée par la péritonite (61 %) ; ESI (23%) ; obstruction du cathéter, luxation et fuite constituant le reste (3). La péritonite peut être associée à des douleurs intenses conduisant à une hospitalisation, à une perte de cathéter et à un risque de décès ; et cela continue donc d'être une complication grave pour les patients parkinsoniens (7).
Il n'existe aucune recommandation quant aux soins topiques du site de sortie du cathéter DP qui sont optimaux. Plusieurs méthodes, notamment la povidone-iode, le peroxyde d'hydrogène, la chlorhexidine, l'eau et le savon, ainsi que des crèmes topiques telles que la gentamicine ou la crème à la mupirocine, ont été étudiées pour le soin du site de sortie (8,9).
Un certain nombre d'agents nettoyants topiques ont été étudiés pour la prévention des infections liées au cathéter, mais aucun agent nettoyant ne s'est révélé supérieur en ce qui concerne la prévention des infections liées au cathéter (5). La Société internationale de dialyse péritonéale (ISPD) recommande l'application topique quotidienne d'une crème ou d'une pommade antibiotique sur le site de sortie du cathéter pour prévenir l'infection et le site de sortie doit être nettoyé au moins deux fois par semaine et à chaque fois après une douche (5).
Des soins appropriés du site de sortie éviteront la perte du cathéter et un changement inutile de modalité de dialyse. L’infection liée à la MP est la cause la plus fréquente d’échec technique. Il est important de maintenir la prévention et le traitement des infections liées au cathéter de DP, telles que la péritonite et les infections du site de sortie.
À l'hôpital Khoo Teck Puat (KTPH), nous avons suivi les directives de l'ISPD concernant la recommandation de pansement d'utiliser l'iode comme agent nettoyant préféré et l'application de crème de gentamicine à 0,1 % comme prophylaxie pour prévenir l'infection du site de sortie de la MP. Cependant, nous avions remarqué une augmentation du risque de MP ESI chez les patients par rapport à 2016 0,15/an à risque, 2017 0,19/an à risque et 2018 0,22/an à risque. Dont 40 à 55 % étaient des infections à Gram positif, 5 à 15 % étaient des infections à Gram négatif et le reste ne présentait aucune culture bactérienne ni infection fongique. Nous avons évalué les épisodes d'infection et réévalué la technique du patient et son environnement domestique et avons constaté que les raisons de l'infection étaient dues à une mauvaise observance des techniques d'habillage, à la fréquence des changements après la douche, à la technique de lavage des mains et à la propreté de l'environnement domestique.
Plusieurs articles de recherche ont été examinés et il a été constaté que le gluconate de chlorhexidine (CHG) est largement utilisé dans le monde entier depuis plus de 50 ans pour la désinfection cutanée, l'hygiène des mains et l'hygiène buccale, et que la sécurité du CHG est bien établie (10). La résistance bactérienne à ce niveau est très rare (11).
Le pansement TegadermTM CHG était doté d'un tampon de gel qui fournit 2 % de CHG à la surface de la peau. Il a été prouvé qu'il réduisait considérablement les infections sanguines liées aux cathéters (CRBSI) (de 1,21 à 0,28 pour 1 000 jours de cathéter) et la colonisation des cathéters vasculaires (12). Il est recommandé de porter le pansement CHG jusqu'à 7 jours et offre une protection antimicrobienne CHG, une adhérence sûre, un retrait en douceur, une visibilité du site, une respirabilité et un confort du patient (13).
Contrairement au CRBSI, le pansement TegadermTM CHG n'a pas été évalué pour son efficacité dans la prévention des infections de sortie chez les patients parkinsoniens. Il s'agirait de la première étude visant à évaluer l'efficacité du pansement TegadermTM CHG pour réduire l'infection du site de sortie du cathéter de dialyse péritonéale. La facilité d'application du pansement contribuera à accroître l'observance des patients et des soignants, car la fréquence du changement a été réduite de quotidiennement à une fois tous les 7 jours. Le pansement TegadermTM CHG est également imperméable et aidera à maintenir le site de sortie propre et sec. En réduisant les taux de PD ESI, cela contribuera également à prévenir la péritonite secondaire et à éviter les changements inutiles de modalités de dialyse.
Il s'agirait de la première étude visant à évaluer l'efficacité du pansement en gel de gluconate de chlorhexidine (CHG) Tegaderm™ pour la prévention de l'infection du site de sortie chez les patients sous dialyse péritonéale.
Les participants utiliseront le pansement Tegaderm™ gluconate-gel de chlorhexidine (CHG) pendant une période de 4 à 6 mois. Les résultats seront comparés aux données historiques du 1er novembre 2016 au 31 octobre 2017. Les données historiques d'environ 40 patients seront examinées.
Nouvelle méthode :
Les patients apprennent à se laver les mains en 7 étapes, à nettoyer le site de sortie de la DP avec des bâtonnets de chlorhexidine, à sécher avec de la gaze et à appliquer le pansement TegadermTM CHG. Cette opération doit être répétée tous les 7 jours ou lorsque le pansement est sale.
Ancienne méthode :
Les patients apprennent à effectuer un lavage des mains en 7 étapes, à nettoyer le site de sortie de la DP avec 3 bâtonnets-écouvillons, à sécher avec de la gaze, à appliquer de la crème de gentamicine à 0,1 % et à recouvrir d'un pansement en tissu doux. Cette opération doit être répétée quotidiennement après la douche ou lorsque le pansement est sale.
Les références
- Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N : Changements dans l'épidémiologie mondiale de la dialyse péritonéale. Nature Reviews Néphrologie, 13:90-109-3, 2017
- Lockwood C, Hodgkinson B, Page T : Efficacité clinique de différentes approches des soins au site de sortie du cathéter de dialyse péritonéale. Rapports JBI, 1(6) : 167-201, 2003
- Akoh JA : Infections associées à la dialyse péritonéale : une mise à jour sur le diagnostic et la prise en charge. Journal mondial de néphrologie, 1(4):106-122, 2012
- Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U : Antisepsie. Contribution Néphrol 154 : 1-6, 2007
- Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA : Recommandations relatives aux infections liées au cathéter ISPD : mise à jour 2017. Perit Dial Int, 37 : 141-154, 2007
- Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML : La gestion chirurgicale des cathéters de dialyse péritonéale. Ann R Coll Surg Engl. 86 : 190-195. 2004
- Campos RP, Chula DC, Riella MC : Complications de l'accès péritonéal et leur gestion. Contribution Nephrol, 163 : 183-197, 2009
- Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT : Efficacité des différents types de soins pour le site de sortie du cathéter de dialyse péritonéale : Une revue systématique. Base de données JBI des examens systématiques et des rapports de mise en œuvre, 11(9):133-179, 2013
- McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N : Revue systématique de l'efficacité de la prévention et du traitement du portage de Staphylococcus aureus dans la réduction du cathéter péritonéal. infections liées. Évaluation des technologies de la santé, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
- Milstone AM. Passaretti CL. PerlTM. Chlorhexidine : élargir l’arsenal de contrôle et de prévention des infections. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptiques et désinfectants : activité, action et résistance. Clin Microbiol Rev, 12(1) : 147-79, 1999
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et al. : Le pansement Tegaderm CHG améliore considérablement le taux d'infection lié au cathéter chez les patients hémodialysés. Le journal de l'accès vasculaire, 17(5):417-22, 2016
- https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Allen Liu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients incidents par MP
Critère d'exclusion:
Patients allergiques à la chlorhexidine et au pansement Tegaderm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pansements en gel de gluconate de chlorhexidine (CHG)
Les participants ont utilisé le pansement Tegaderm™ CHG pendant 4 mois.
Le pansement était changé tous les sept jours ou souillé.
|
Les participants ont utilisé le pansement Tegaderm™ CHG pendant 4 mois.
Le pansement était changé tous les sept jours ou souillé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d’incidence de l’infection au site de sortie
Délai: 12 semaines
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le taux en mois-patient et en pourcentage
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai avant la première péritonite associée à l'ESI et à la MP
Délai: 12 semaines
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Nombre de jours pendant lesquels les patients ont survécu sans ESI/péritonite
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12 semaines
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Péritonite associée à la MP
Délai: 12 semaines
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basé sur les directives de l'ISPD
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12 semaines
|
Taux d'hospitalisation liée à la MP
Délai: 12 semaines
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taux d'hospitalisation en mois-patient
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Insuffisance rénale chronique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/00493
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Pansement en gel de gluconate de chlorhexidine (CHG)
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Catholic University of the Sacred Heart3M; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyInconnue
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University of Sao PauloInconnueInfections liées au cathéterBrésil
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University of MinnesotaRecrutementInfections du site opératoire | Infections nosocomiales | Colonisation par Staphylococcus aureusÉtats-Unis