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Pansement en gel de gluconate de chlorhexidine pour l'infection du site de sortie en dialyse péritonéale

28 août 2023 mis à jour par: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore

Pansement Tegaderm(TM) en gel de gluconate de chlorhexidine (CHG) pour la prévention de l'infection du site de sortie chez les patients recevant une dialyse péritonéale.

L'infection du site de sortie (ESI) est l'un des principaux facteurs prédisposants à la péritonite liée à la dialyse péritonéale (DP). Le gluconate de chlorhexidine (CHG) est largement utilisé pour la désinfection cutanée depuis un demi-siècle. TegadermTM CHG est un pansement imperméable doté de coussinets de gel qui fournissent 2 % de CHG à la surface de la peau et préviennent efficacement les infections liées aux cathéters intravasculaires. Cependant, son utilisation n'a pas été utilisée chez les patients porteurs de cathéters PD. Nous visons à évaluer l'efficacité du pansement TegadermTM CHG dans la prévention de l'ESI chez les patients parkinsoniens.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dialyse péritonéale (PD) est l'un des traitements courants pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRF). Alors que le fardeau mondial de l’insuffisance rénale chronique continue d’augmenter, le besoin d’un traitement de remplacement rénal rentable augmente également (1). Les résultats pour les patients sous dialyse péritonéale sont comparables ou meilleurs que ceux sous hémodialyse, et la dialyse péritonéale est également plus rentable (1). Il est rapporté que la DP améliore le bien-être du patient et lui confère une plus grande liberté personnelle par rapport à l'hémodialyse grâce à des changements de style de vie moins restrictifs (2). Tous les traitements de dialyse comportent un certain risque d'infection en raison de la diminution des défenses immunitaires des patients en insuffisance rénale établie (ERF) et parce que les techniques de dialyse augmentent le potentiel de contamination microbienne (3).

La MP est associée à un risque élevé d’infection du péritoine, du tunnel sous-cutané et du site de sortie du cathéter (4). L'ESI est diagnostiquée par la présence d'un drainage purulent, avec ou sans érythème cutané à l'interface cathéter-épiderme (5). L'infection du site de sortie (ESI) augmente la possibilité de développer une péritonite par MP, ce qui nécessite une attention particulière à ces problèmes. On estime que 12 % des cas d’ESI entraînent une péritonite MP (6). Jusqu'à 15 à 50 % des patients ESRF sont sous DP, mais une péritonite récurrente ou prolongée peut entraîner un échec technique dans la MP (3). La majorité des problèmes liés aux cathéters sont de nature infectieuse – principalement représentée par la péritonite (61 %) ; ESI (23%) ; obstruction du cathéter, luxation et fuite constituant le reste (3). La péritonite peut être associée à des douleurs intenses conduisant à une hospitalisation, à une perte de cathéter et à un risque de décès ; et cela continue donc d'être une complication grave pour les patients parkinsoniens (7).

Il n'existe aucune recommandation quant aux soins topiques du site de sortie du cathéter DP qui sont optimaux. Plusieurs méthodes, notamment la povidone-iode, le peroxyde d'hydrogène, la chlorhexidine, l'eau et le savon, ainsi que des crèmes topiques telles que la gentamicine ou la crème à la mupirocine, ont été étudiées pour le soin du site de sortie (8,9).

Un certain nombre d'agents nettoyants topiques ont été étudiés pour la prévention des infections liées au cathéter, mais aucun agent nettoyant ne s'est révélé supérieur en ce qui concerne la prévention des infections liées au cathéter (5). La Société internationale de dialyse péritonéale (ISPD) recommande l'application topique quotidienne d'une crème ou d'une pommade antibiotique sur le site de sortie du cathéter pour prévenir l'infection et le site de sortie doit être nettoyé au moins deux fois par semaine et à chaque fois après une douche (5).

Des soins appropriés du site de sortie éviteront la perte du cathéter et un changement inutile de modalité de dialyse. L’infection liée à la MP est la cause la plus fréquente d’échec technique. Il est important de maintenir la prévention et le traitement des infections liées au cathéter de DP, telles que la péritonite et les infections du site de sortie.

À l'hôpital Khoo Teck Puat (KTPH), nous avons suivi les directives de l'ISPD concernant la recommandation de pansement d'utiliser l'iode comme agent nettoyant préféré et l'application de crème de gentamicine à 0,1 % comme prophylaxie pour prévenir l'infection du site de sortie de la MP. Cependant, nous avions remarqué une augmentation du risque de MP ESI chez les patients par rapport à 2016 0,15/an à risque, 2017 0,19/an à risque et 2018 0,22/an à risque. Dont 40 à 55 % étaient des infections à Gram positif, 5 à 15 % étaient des infections à Gram négatif et le reste ne présentait aucune culture bactérienne ni infection fongique. Nous avons évalué les épisodes d'infection et réévalué la technique du patient et son environnement domestique et avons constaté que les raisons de l'infection étaient dues à une mauvaise observance des techniques d'habillage, à la fréquence des changements après la douche, à la technique de lavage des mains et à la propreté de l'environnement domestique.

Plusieurs articles de recherche ont été examinés et il a été constaté que le gluconate de chlorhexidine (CHG) est largement utilisé dans le monde entier depuis plus de 50 ans pour la désinfection cutanée, l'hygiène des mains et l'hygiène buccale, et que la sécurité du CHG est bien établie (10). La résistance bactérienne à ce niveau est très rare (11).

Le pansement TegadermTM CHG était doté d'un tampon de gel qui fournit 2 % de CHG à la surface de la peau. Il a été prouvé qu'il réduisait considérablement les infections sanguines liées aux cathéters (CRBSI) (de 1,21 à 0,28 pour 1 000 jours de cathéter) et la colonisation des cathéters vasculaires (12). Il est recommandé de porter le pansement CHG jusqu'à 7 jours et offre une protection antimicrobienne CHG, une adhérence sûre, un retrait en douceur, une visibilité du site, une respirabilité et un confort du patient (13).

Contrairement au CRBSI, le pansement TegadermTM CHG n'a pas été évalué pour son efficacité dans la prévention des infections de sortie chez les patients parkinsoniens. Il s'agirait de la première étude visant à évaluer l'efficacité du pansement TegadermTM CHG pour réduire l'infection du site de sortie du cathéter de dialyse péritonéale. La facilité d'application du pansement contribuera à accroître l'observance des patients et des soignants, car la fréquence du changement a été réduite de quotidiennement à une fois tous les 7 jours. Le pansement TegadermTM CHG est également imperméable et aidera à maintenir le site de sortie propre et sec. En réduisant les taux de PD ESI, cela contribuera également à prévenir la péritonite secondaire et à éviter les changements inutiles de modalités de dialyse.

Il s'agirait de la première étude visant à évaluer l'efficacité du pansement en gel de gluconate de chlorhexidine (CHG) Tegaderm™ pour la prévention de l'infection du site de sortie chez les patients sous dialyse péritonéale.

Les participants utiliseront le pansement Tegaderm™ gluconate-gel de chlorhexidine (CHG) pendant une période de 4 à 6 mois. Les résultats seront comparés aux données historiques du 1er novembre 2016 au 31 octobre 2017. Les données historiques d'environ 40 patients seront examinées.

Nouvelle méthode :

Les patients apprennent à se laver les mains en 7 étapes, à nettoyer le site de sortie de la DP avec des bâtonnets de chlorhexidine, à sécher avec de la gaze et à appliquer le pansement TegadermTM CHG. Cette opération doit être répétée tous les 7 jours ou lorsque le pansement est sale.

Ancienne méthode :

Les patients apprennent à effectuer un lavage des mains en 7 étapes, à nettoyer le site de sortie de la DP avec 3 bâtonnets-écouvillons, à sécher avec de la gaze, à appliquer de la crème de gentamicine à 0,1 % et à recouvrir d'un pansement en tissu doux. Cette opération doit être répétée quotidiennement après la douche ou lorsque le pansement est sale.

Les références

  1. Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N : Changements dans l'épidémiologie mondiale de la dialyse péritonéale. Nature Reviews Néphrologie, 13:90-109-3, 2017
  2. Lockwood C, Hodgkinson B, Page T : Efficacité clinique de différentes approches des soins au site de sortie du cathéter de dialyse péritonéale. Rapports JBI, 1(6) : 167-201, 2003
  3. Akoh JA : Infections associées à la dialyse péritonéale : une mise à jour sur le diagnostic et la prise en charge. Journal mondial de néphrologie, 1(4):106-122, 2012
  4. Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U : Antisepsie. Contribution Néphrol 154 : 1-6, 2007
  5. Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA : Recommandations relatives aux infections liées au cathéter ISPD : mise à jour 2017. Perit Dial Int, 37 : 141-154, 2007
  6. Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML : La gestion chirurgicale des cathéters de dialyse péritonéale. Ann R Coll Surg Engl. 86 : 190-195. 2004
  7. Campos RP, Chula DC, Riella MC : Complications de l'accès péritonéal et leur gestion. Contribution Nephrol, 163 : 183-197, 2009
  8. Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT : Efficacité des différents types de soins pour le site de sortie du cathéter de dialyse péritonéale : Une revue systématique. Base de données JBI des examens systématiques et des rapports de mise en œuvre, 11(9):133-179, 2013
  9. McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N : Revue systématique de l'efficacité de la prévention et du traitement du portage de Staphylococcus aureus dans la réduction du cathéter péritonéal. infections liées. Évaluation des technologies de la santé, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
  10. Milstone AM. Passaretti CL. PerlTM. Chlorhexidine : élargir l’arsenal de contrôle et de prévention des infections. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
  11. McDonnell G, Russell AD. Antiseptiques et désinfectants : activité, action et résistance. Clin Microbiol Rev, 12(1) : 147-79, 1999
  12. Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et al. : Le pansement Tegaderm CHG améliore considérablement le taux d'infection lié au cathéter chez les patients hémodialysés. Le journal de l'accès vasculaire, 17(5):417-22, 2016
  13. https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients incidents par MP

Critère d'exclusion:

Patients allergiques à la chlorhexidine et au pansement Tegaderm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pansements en gel de gluconate de chlorhexidine (CHG)
Les participants ont utilisé le pansement Tegaderm™ CHG pendant 4 mois. Le pansement était changé tous les sept jours ou souillé.
Les participants ont utilisé le pansement Tegaderm™ CHG pendant 4 mois. Le pansement était changé tous les sept jours ou souillé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d’incidence de l’infection au site de sortie
Délai: 12 semaines
le taux en mois-patient et en pourcentage
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai avant la première péritonite associée à l'ESI et à la MP
Délai: 12 semaines
Nombre de jours pendant lesquels les patients ont survécu sans ESI/péritonite
12 semaines
Péritonite associée à la MP
Délai: 12 semaines
basé sur les directives de l'ISPD
12 semaines
Taux d'hospitalisation liée à la MP
Délai: 12 semaines
taux d'hospitalisation en mois-patient
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pansement en gel de gluconate de chlorhexidine (CHG)

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