Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloorhexidinegluconaat-gelverband voor uitgangsinfectie bij peritoneale dialyse

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore

Tegaderm(TM) chloorhexidinegluconaatgel (CHG) verband ter preventie van infectie op de uitgangsplaats bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan.

Exitsite-infectie (ESI) is een van de belangrijkste predisponerende factoren voor peritoneale dialyse (PD) gerelateerde peritonitis. Chloorhexidinegluconaat (CHG) wordt al een halve eeuw op grote schaal gebruikt voor huiddesinfectie. TegadermTM CHG is een waterdicht verband met gelpads die 2% CHG aan het huidoppervlak geven en kathetergerelateerde infecties bij intravasculaire katheters effectief voorkomen. Het gebruik ervan is echter nog niet toegepast bij patiënten met PD-katheters. Wij streven ernaar de effectiviteit van TegadermTM CHG-verband bij het voorkomen van ESI bij Parkinson-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneale dialyse (PD) is een van de gebruikelijke therapieën voor patiënten met nierfalen in het eindstadium (ESRF). Naarmate de mondiale last van chronische nierziekten blijft toenemen, neemt ook de behoefte aan een kosteneffectieve nierfunctievervangende therapie toe (1). De patiëntresultaten met peritoneale dialyse zijn vergelijkbaar of beter dan die met hemodialyse, en peritoneale dialyse is ook kosteneffectiever (1). Er wordt gemeld dat PD het welzijn van de patiënt verbetert en een grotere persoonlijke vrijheid biedt in vergelijking met hemodialyse, dankzij minder beperkende veranderingen in levensstijl (2). Alle dialysebehandelingen brengen een zeker risico op infectie met zich mee vanwege de verminderde immuunafweer van patiënten met vastgesteld nierfalen (ERF) en omdat dialysetechnieken de kans op microbiële besmetting vergroten (3).

PD gaat gepaard met een hoog risico op infectie van het peritoneum, de subcutane tunnel en de uitgangsplaats van de katheter (4). ESI wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van etterende drainage, met of zonder erytheem van de huid op het grensvlak tussen katheter en epidermis (5). Exitsite-infectie (ESI) vergroot de kans op het ontwikkelen van PD-peritonitis, wat zorgvuldige aandacht voor deze problemen vereist. Er wordt geschat dat 12% van de gevallen van ESI resulteert in peritonitis bij de ziekte van Parkinson (6). Maar liefst 15%-50% van de ESRF-patiënten heeft de ziekte van Parkinson, maar recidiverende of langdurige peritonitis kan leiden tot falen van de techniek bij de ziekte van Parkinson (3). Het merendeel van de kathetergerelateerde problemen is van infectie-aard, voornamelijk vertegenwoordigd door peritonitis (61%); ESI (23%); katheterobstructie, dislocatie en lekkage vormen de rest (3). Peritonitis kan gepaard gaan met hevige pijn die leidt tot ziekenhuisopname, verlies van de katheter en een risico op overlijden; en daarom blijft het een ernstige complicatie voor Parkinson-patiënten (7).

Er zijn geen aanbevelingen welke plaatselijke zorg voor de uitgang van de PD-katheter optimaal is. Er zijn verschillende methoden onderzocht, waaronder povidon-jood, waterstofperoxide, chloorhexidine, zeep en water, en plaatselijke crèmes zoals gentamicine of mupirocinecrème voor de verzorging van de uitgangsplaats (8,9).

Er is onderzoek gedaan naar een aantal plaatselijke reinigingsmiddelen ter voorkoming van kathetergerelateerde infecties, maar geen enkel reinigingsmiddel is superieur gebleken wat betreft het voorkomen van kathetergerelateerde infecties (5). De International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) beveelt het gebruik aan van dagelijkse plaatselijke toepassing van antibiotische crème of zalf op de uitgangsplaats van de katheter om infectie te voorkomen en de uitgangsplaats ten minste tweemaal per week en elke keer na het douchen te reinigen (5).

Een goede verzorging van de uitgangsplaats voorkomt verlies van de katheter en onnodige veranderingen in de dialysemodaliteit. PD-gerelateerde infectie is de meest voorkomende oorzaak van techniekfalen. Preventie en behandeling van PD-kathetergerelateerde infecties, zoals peritonitis en infecties op de uitgangsplaats, zijn belangrijk tijdens de PD-therapie.

In het Khoo Teck Puat Hospital (KTPH) volgden we de ISPD-richtlijnen met betrekking tot de verbandaanbeveling om jodium te gebruiken als het voorkeursreinigingsmiddel en de toepassing van Gentamicinecrème 0,1% als profylaxe om infectie op de PD-uitgangsplaats te voorkomen. We hadden echter een toename opgemerkt in het risico van de patiënt op PD ESI vanaf 2016 met 0,15/jaar met risico, 2017 met 0,19/jaar met risico en 2018 met 0,22/jaar met risico. Waarvan 40-55% gram-positieve infecties waren, 5-15% gram-negatieve infecties en de rest geen bacterieculturen of schimmelinfecties had. We evalueerden de infectie-episodes en herbeoordeelden de techniek van de patiënt en de thuisomgeving. We ontdekten dat de redenen voor de infectie te wijten waren aan slechte naleving van verbandtechnieken, de frequentie van verwisselen na het douchen, de techniek van het handen wassen en de netheid van de thuisomgeving.

Verschillende onderzoeksartikelen werden beoordeeld en chloorhexidinegluconaat (CHG) werd al meer dan 50 jaar over de hele wereld op grote schaal gebruikt voor huiddesinfectie, handhygiëne en mondhygiëne, en de veiligheid van CHG is goed bewezen (10). Klinisch relevant hoog Bacteriële resistentie op niveau is zeer zeldzaam (11).

TegadermTM CHG-verband heeft een gelpad dat 2% CHG aan het huidoppervlak geeft. Het is bewezen dat het kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) (van 1,21 naar 0,28 per 1000 katheterdagen) en de kolonisatie van vasculaire katheters grotendeels terugdringt (12). Het wordt aanbevolen om het CHG-verband maximaal 7 dagen te dragen en het biedt CHG antimicrobiële bescherming, veilige hechting, zachte verwijdering, zichtbaarheid op de locatie, ademend vermogen en comfort voor de patiënt (13).

In tegenstelling tot CRBSI werd TegadermTM CHG Dressing niet geëvalueerd op zijn effectiviteit bij het voorkomen van exit-infecties bij Parkinson-patiënten. Dit zou het eerste onderzoek zijn waarin de effectiviteit van TegadermTM CHG Dressing wordt geëvalueerd bij het verminderen van infecties op de uitgangsplaats van de peritoneale dialysekatheter. Het gemak waarmee het verband kan worden aangebracht, zal de therapietrouw van patiënten en zorgverleners helpen vergroten, aangezien de frequentie van het verwisselen is teruggebracht van dagelijks naar eenmaal per zeven dagen. TegadermTM CHG-verband is ook waterdicht en helpt bij het schoon en droog houden van de uitgangsplaats. Door de PD ESI-percentages te verlagen, helpt het ook bij het voorkomen van secundaire peritonitis en worden onnodige veranderingen in de dialysemodaliteit voorkomen.

Dit zou het eerste onderzoek zijn waarin de effectiviteit van Tegaderm™ chloorhexidinegluconaatgel (CHG)-verband voor de preventie van infectie op de uitgangsplaats wordt geëvalueerd bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan.

Deelnemers zullen Tegaderm™ chloorhexidinegluconaat-gel (CHG) verband gebruiken gedurende een periode van 4-6 maanden. De resultaten zullen worden vergeleken met historische gegevens van 1 november 2016 tot 31 oktober 2017. De historische gegevens van naar schatting 40 patiënten zullen worden beoordeeld.

Nieuwe methode:

Patiënten wordt geleerd de handen te wassen in 7 stappen, de PD-uitgangsplaats schoon te maken met chloorhexidine-wattenstaafjes, af te drogen met gaas en TegadermTM CHG Dressing aan te brengen. Dit moet elke 7 dagen herhaald worden of wanneer het verband vervuild is.

Oude methode:

Patiënten wordt geleerd de handen te wassen in 7 stappen, de PD-uitgangsplaats schoon te maken met 3 wattenstaafjes, af te drogen met gaas, Gentamicinecrème 0,1% aan te brengen en af ​​te dekken met een zacht doekverband. Dit moet dagelijks herhaald worden na het douchen of als het verband vervuild is.

Referenties

  1. Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: Veranderingen in de wereldwijde epidemiologie van peritoneale dialyse. Nature Reviews Nefrologie, 13:90-109-3, 2017
  2. Lockwood C, Hodgkinson B, Pagina T: Klinische effectiviteit van verschillende benaderingen van de zorg voor peritoneale dialysekatheters. JBI-rapporten, 1(6): 167-201, 2003
  3. Akoh JA: Met peritoneale dialyse geassocieerde infecties: een update over diagnose en management. World Journal of Nefrologie, 1(4):106-122, 2012
  4. Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antisepsis. Bijdrage Nephrol 154: 1-6, 2007
  5. Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: Aanbevelingen voor ISPD-kathetergerelateerde infecties: update van 2017. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
  6. Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: Het chirurgische beheer van peritoneale dialysekatheters. Ann R Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004
  7. Campos RP, Chula DC, Riella MC: Complicaties van de peritoneale toegang en hun beheer. Bijdrage Nephrol, 163: 183-197, 2009
  8. Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Effectiviteit van verschillende soorten zorg voor de uitgangsplaats van de peritoneale dialysekatheter: een systematische review. JBI-database met systematische beoordelingen en implementatierapporten, 11(9):133-179, 2013
  9. McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Systematische review van de effectiviteit van het voorkomen en behandelen van Staphylococcus aureus-dragerschap bij het verminderen van peritoneale katheter- gerelateerde infecties. Gezondheidstechnologiebeoordeling, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
  10. Milstone AM. Passaretti CL. PerlTM. Chloorhexidine: uitbreiding van het arsenaal voor infectiebeheersing en -preventie. Clin Infec Dis. 46: 274-81, 2008
  11. McDonnell G, Russell AD. Antiseptica en ontsmettingsmiddelen: activiteit, actie en weerstand. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
  12. Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et al.: Tegaderm CHG-verband verbetert het kathetergerelateerde infectiepercentage bij hemodialysepatiënten aanzienlijk. Het tijdschrift voor vasculaire toegang, 17(5):417-22, 2016
  13. https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle incidente PD-patiënten

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die allergisch zijn voor chloorhexidine en Tegaderm-verband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorhexidine Gluconaat-gel (CHG) Verbandgroep
Deelnemers gebruikten Tegaderm™ CHG-verband gedurende 4 maanden. Het verband werd elke zeven dagen vervangen of was vervuild.
Deelnemers gebruikten Tegaderm™ CHG-verband gedurende 4 maanden. Het verband werd elke zeven dagen vervangen of was vervuild.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het incidentiepercentage van infectie op de uitgangsplaats
Tijdsspanne: 12 weken
het percentage in patiëntmaanden en procentueel
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot de eerste ESI en PD-geassocieerde peritonitis
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal dagen dat patiënten ESI/peritonitis-vrije overleving hebben
12 weken
PD-geassocieerde peritonitis
Tijdsspanne: 12 weken
gebaseerd op ISPD-richtlijnen
12 weken
PD-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 weken
ziekenhuisopnamepercentage in patiëntmaanden
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren