- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06022835
Chlorhexidingluconat-Gel-Verband für Infektionen an der Austrittsstelle bei der Peritonealdialyse
Tegaderm(TM) Chlorhexidingluconat-Gel (CHG)-Verband zur Vorbeugung von Infektionen an der Austrittsstelle bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Peritonealdialyse (PD) ist eine der häufigsten Therapien für Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (ESRF). Da die weltweite Belastung durch chronische Nierenerkrankungen weiter zunimmt, steigt auch der Bedarf an einer kostengünstigen Nierenersatztherapie (1). Die Patientenergebnisse mit der Peritonealdialyse sind mit denen der Hämodialyse vergleichbar oder sogar besser und zudem ist die Peritonealdialyse kostengünstiger (1). Es wird berichtet, dass Parkinson das Wohlbefinden des Patienten verbessert und im Vergleich zur Hämodialyse durch weniger restriktive Änderungen des Lebensstils größere persönliche Freiheiten bietet (2). Alle Dialysebehandlungen bergen ein gewisses Infektionsrisiko, da die Immunabwehr von Patienten mit bestehender Niereninsuffizienz (ERF) geschwächt ist und Dialysetechniken das Potenzial einer mikrobiellen Kontamination erhöhen (3).
PD ist mit einem hohen Infektionsrisiko des Peritoneums, des subkutanen Tunnels und der Katheteraustrittsstelle verbunden (4). ESI wird durch das Vorhandensein einer eitrigen Drainage mit oder ohne Erythem der Haut an der Schnittstelle zwischen Katheter und Epidermis diagnostiziert (5). Eine Exit-Site-Infektion (ESI) erhöht die Wahrscheinlichkeit, eine PD-Peritonitis zu entwickeln, die eine sorgfältige Behandlung dieser Probleme erfordert. Es wird geschätzt, dass 12 % der ESI-Fälle zu einer PD-Peritonitis führen (6). Bis zu 15–50 % der ESRF-Patienten leiden unter Parkinson, aber eine wiederkehrende oder anhaltende Peritonitis kann bei Parkinson zu Technikversagen führen (3). Die Mehrzahl der katheterbedingten Probleme sind infektionsbedingter Natur und werden hauptsächlich durch Peritonitis (61 %) verursacht. ESI (23 %); Katheterverstopfung, -luxation und -leckage machen den Rest aus (3). Eine Peritonitis kann mit starken Schmerzen verbunden sein, die zu Krankenhausaufenthalten, Katheterverlust und dem Risiko des Todes führen. und stellt daher weiterhin eine schwerwiegende Komplikation für PD-Patienten dar (7).
Es gibt keine Empfehlungen, welche topische Pflege der Austrittsstelle des PD-Katheters optimal ist. Für die Pflege an der Austrittsstelle wurden verschiedene Methoden untersucht, darunter Povidon-Jod, Wasserstoffperoxid, Chlorhexidin, Seife und Wasser sowie topische Cremes wie Gentamicin oder Mupirocin-Creme (8,9).
Eine Reihe topischer Reinigungsmittel wurden zur Vorbeugung katheterbedingter Infektionen untersucht, jedoch hat sich kein Reinigungsmittel als überlegen bei der Vorbeugung katheterbedingter Infektionen erwiesen (5). Die Internationale Gesellschaft für Peritonealdialyse (ISPD) empfiehlt die tägliche topische Anwendung einer antibiotischen Creme oder Salbe auf die Katheteraustrittsstelle, um Infektionen vorzubeugen. Die Austrittsstelle sollte mindestens zweimal wöchentlich und jedes Mal nach dem Duschen gereinigt werden (5).
Durch eine angemessene Pflege der Austrittsstelle können ein Verlust des Katheters und ein unnötiger Wechsel der Dialysemodalität vermieden werden. PD-bedingte Infektionen sind die häufigste Ursache für technisches Versagen. Die Prävention und Behandlung von PD-katheterbedingten Infektionen wie Peritonitis und Infektionen an der Austrittsstelle sind für die Aufrechterhaltung der PD-Therapie wichtig.
Im Khoo Teck Puat Hospital (KTPH) befolgten wir die ISPD-Richtlinien zur Verbandsempfehlung, Jod als bevorzugtes Reinigungsmittel zu verwenden und Gentamicin-Creme 0,1 % als Prophylaxe zur Verhinderung einer PD-Infektion an der Austrittsstelle anzuwenden. Wir hatten jedoch einen Anstieg des PD-ESI-Risikos des Patienten gegenüber 2016 auf 0,15/Risikojahr, 2017 auf 0,19/Risikojahr und 2018 auf 0,22/Risikojahr festgestellt. Davon waren 40–55 % grampositive Infektionen, 5–15 % waren gramnegative Infektionen und der Rest wiesen keine Bakterienkulturen oder Pilzinfektionen auf. Wir haben die Infektionsepisoden ausgewertet und die Technik der Patienten und die häusliche Umgebung neu bewertet. Dabei haben wir herausgefunden, dass die Gründe für die Infektion auf mangelnde Einhaltung der Verbandstechniken, die Häufigkeit des Wechsels nach dem Duschen, die Händewaschtechnik und die Sauberkeit der häuslichen Umgebung zurückzuführen sind.
Mehrere Forschungsartikel wurden überprüft und es wurde festgestellt, dass Chlorhexidingluconat (CHG) seit mehr als 50 Jahren weltweit in großem Umfang zur Hautdesinfektion, Händehygiene und Mundhygiene verwendet wird und die Sicherheit von CHG gut belegt ist (10). Klinisch relevant hoch Eine bakterielle Resistenz auf einem Niveau von bis zu 10 % ist sehr selten (11).
TegadermTM CHG Dressing verfügt über ein Gelkissen, das 2 % CHG an die Hautoberfläche abgibt. Es konnte nachgewiesen werden, dass katheterbedingte Blutkreislaufinfektionen (CRBSI) (von 1,21 auf 0,28 pro 1.000 Kathetertage) und die Kolonisierung von Gefäßkathetern erheblich reduziert werden (12). Es wird empfohlen, den CHG-Verband bis zu 7 Tage lang zu tragen. Er bietet antimikrobiellen CHG-Schutz, sichere Haftung, sanftes Entfernen, Sichtbarkeit der Stelle, Atmungsaktivität und Patientenkomfort (13).
Im Gegensatz zu CRBSI wurde TegadermTM CHG Dressing nicht auf seine Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Austrittsinfektionen bei Parkinson-Patienten untersucht. Dies wäre die erste Studie, die die Wirksamkeit des TegadermTM CHG Dressings bei der Reduzierung von Infektionen an der Austrittsstelle des Peritonealdialysekatheters bewertet. Die einfache Anwendung des Verbandes wird dazu beitragen, die Compliance von Patienten und Pflegepersonal zu erhöhen, da die Häufigkeit des Verbandwechsels von täglich auf einmal alle 7 Tage reduziert wurde. Der TegadermTM CHG-Verband ist außerdem wasserfest und trägt dazu bei, die Austrittsstelle sauber und trocken zu halten. Durch die Reduzierung der PD-ESI-Raten trägt es auch zur Vorbeugung sekundärer Peritonitis bei und verhindert unnötige Änderungen der Dialysemodalität.
Dies wäre die erste Studie, die die Wirksamkeit des Tegaderm™ Chlorhexidingluconat-Gel (CHG)-Verbandes zur Vorbeugung von Infektionen an der Austrittsstelle bei Patienten unter Peritonealdialyse bewertet.
Die Teilnehmer werden den Tegaderm™ Chlorhexidingluconat-Gel (CHG)-Verband für einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten verwenden. Die Ergebnisse werden mit historischen Daten vom 1. November 2016 bis 31. Oktober 2017 verglichen. Die historischen Daten von geschätzt 40 Patienten werden überprüft.
Neue Methode:
Den Patienten wird beigebracht, 7 Schritte durchzuführen: Händewaschen, PD-Austrittsstelle mit Chlorhexidin-Tupferstäbchen reinigen, mit Gaze trocknen und TegadermTM CHG Dressing auftragen. Dies muss alle 7 Tage oder wenn der Verband verschmutzt ist, wiederholt werden.
Alte Methode:
Den Patienten wird beigebracht, 7 Schritte durchzuführen: Händewaschen, PD-Austrittsstelle mit 3 Tupferstäbchen reinigen, mit Gaze trocknen, Gentamicin-Creme 0,1 % auftragen und mit einem weichen Tuchverband abdecken. Dies muss täglich nach dem Duschen oder bei Verschmutzung des Verbandes wiederholt werden.
Verweise
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- Lockwood C, Hodgkinson B, Seite T: Klinische Wirksamkeit verschiedener Ansätze zur Versorgung der Austrittsstelle eines Peritonealdialysekatheters. JBI Reports, 1(6): 167-201, 2003
- Akoh JA: Peritonealdialyse-assoziierte Infektionen: Ein Update zu Diagnose und Management. World Journal of Nephrology, 1(4):106-122, 2012
- Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antisepsis. Beitrag Nephrol 154: 1-6, 2007
- Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: ISPD-Empfehlungen für katheterbedingte Infektionen: Aktualisierung 2017. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
- Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: Die chirurgische Behandlung von Peritonealdialysekathetern. Ann R Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004
- Campos RP, Chula DC, Riella MC: Komplikationen des Peritonealzugangs und deren Behandlung. Beitrag Nephrol, 163: 183-197, 2009
- Fragen AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Wirksamkeit verschiedener Arten der Pflege für die Austrittsstelle des Peritonealdialysekatheters: Eine systematische Überprüfung. JBI Database of Systematic Reviews and Implementation Reports, 11(9):133-179, 2013
- McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Systematische Überprüfung der Wirksamkeit der Prävention und Behandlung von Staphylococcus aureus-Transporten bei der Reduzierung von Peritonealkatheter- damit verbundene Infektionen. Health Technol Assess, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
- Milstone AM. Passaretti CL. Perl TM. Chlorhexidin: Erweiterung des Arsenals zur Infektionskontrolle und -prävention. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptika und Desinfektionsmittel: Aktivität, Wirkung und Resistenz. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et al.: Der Tegaderm CHG-Verband verbessert die katheterbedingte Infektionsrate bei Hämodialysepatienten erheblich. The Journal of Vascular Access, 17(5):417-22, 2016
- https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Allen Liu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle PD-Patienten mit Vorfall
Ausschlusskriterien:
Patienten, die gegen Chlorhexidin und Tegaderm-Verband allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chlorhexidingluconat-Gel (CHG) Verbandsgruppe
Die Teilnehmer verwendeten den Tegaderm™ CHG-Verband vier Monate lang.
Der Verband wurde alle sieben Tage gewechselt oder verschmutzt.
|
Die Teilnehmer verwendeten den Tegaderm™ CHG-Verband vier Monate lang.
Der Verband wurde alle sieben Tage gewechselt oder verschmutzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenzrate von Infektionen an der Austrittsstelle
Zeitfenster: 12 Wochen
|
die Rate in Patientenmonaten und in Prozent
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum ersten ESI und der PD-assoziierten Peritonitis
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Tage, an denen Patienten ein ESI-/Peritonitis-freies Überleben haben
|
12 Wochen
|
|
PD-assoziierte Peritonitis
Zeitfenster: 12 Wochen
|
basierend auf ISPD-Richtlinien
|
12 Wochen
|
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PD-bedingte Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Hospitalisierungsrate in Patientenmonaten
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Nierenversagen, chronisch
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Desinfektionsmittel
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/00493
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Chlorhexidingluconat-Gel (CHG)-Verband
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