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Chlorhexidingluconat-Gel-Verband für Infektionen an der Austrittsstelle bei der Peritonealdialyse

28. August 2023 aktualisiert von: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore

Tegaderm(TM) Chlorhexidingluconat-Gel (CHG)-Verband zur Vorbeugung von Infektionen an der Austrittsstelle bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten.

Eine Exit-Site-Infektion (ESI) ist einer der wichtigsten prädisponierenden Faktoren für eine Peritonealdialyse (PD)-bedingte Peritonitis. Chlorhexidingluconat (CHG) wird seit einem halben Jahrhundert häufig zur Hautdesinfektion eingesetzt. TegadermTM CHG ist ein wasserdichter Verband mit Gelpolstern, der 2 % CHG an die Hautoberfläche abgibt und katheterbedingte Infektionen bei intravaskulären Kathetern wirksam verhindert. Allerdings wurde seine Verwendung bei Patienten mit PD-Kathetern nicht untersucht. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit des TegadermTM CHG-Verbandes bei der Vorbeugung von ESI bei PD-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Peritonealdialyse (PD) ist eine der häufigsten Therapien für Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (ESRF). Da die weltweite Belastung durch chronische Nierenerkrankungen weiter zunimmt, steigt auch der Bedarf an einer kostengünstigen Nierenersatztherapie (1). Die Patientenergebnisse mit der Peritonealdialyse sind mit denen der Hämodialyse vergleichbar oder sogar besser und zudem ist die Peritonealdialyse kostengünstiger (1). Es wird berichtet, dass Parkinson das Wohlbefinden des Patienten verbessert und im Vergleich zur Hämodialyse durch weniger restriktive Änderungen des Lebensstils größere persönliche Freiheiten bietet (2). Alle Dialysebehandlungen bergen ein gewisses Infektionsrisiko, da die Immunabwehr von Patienten mit bestehender Niereninsuffizienz (ERF) geschwächt ist und Dialysetechniken das Potenzial einer mikrobiellen Kontamination erhöhen (3).

PD ist mit einem hohen Infektionsrisiko des Peritoneums, des subkutanen Tunnels und der Katheteraustrittsstelle verbunden (4). ESI wird durch das Vorhandensein einer eitrigen Drainage mit oder ohne Erythem der Haut an der Schnittstelle zwischen Katheter und Epidermis diagnostiziert (5). Eine Exit-Site-Infektion (ESI) erhöht die Wahrscheinlichkeit, eine PD-Peritonitis zu entwickeln, die eine sorgfältige Behandlung dieser Probleme erfordert. Es wird geschätzt, dass 12 % der ESI-Fälle zu einer PD-Peritonitis führen (6). Bis zu 15–50 % der ESRF-Patienten leiden unter Parkinson, aber eine wiederkehrende oder anhaltende Peritonitis kann bei Parkinson zu Technikversagen führen (3). Die Mehrzahl der katheterbedingten Probleme sind infektionsbedingter Natur und werden hauptsächlich durch Peritonitis (61 %) verursacht. ESI (23 %); Katheterverstopfung, -luxation und -leckage machen den Rest aus (3). Eine Peritonitis kann mit starken Schmerzen verbunden sein, die zu Krankenhausaufenthalten, Katheterverlust und dem Risiko des Todes führen. und stellt daher weiterhin eine schwerwiegende Komplikation für PD-Patienten dar (7).

Es gibt keine Empfehlungen, welche topische Pflege der Austrittsstelle des PD-Katheters optimal ist. Für die Pflege an der Austrittsstelle wurden verschiedene Methoden untersucht, darunter Povidon-Jod, Wasserstoffperoxid, Chlorhexidin, Seife und Wasser sowie topische Cremes wie Gentamicin oder Mupirocin-Creme (8,9).

Eine Reihe topischer Reinigungsmittel wurden zur Vorbeugung katheterbedingter Infektionen untersucht, jedoch hat sich kein Reinigungsmittel als überlegen bei der Vorbeugung katheterbedingter Infektionen erwiesen (5). Die Internationale Gesellschaft für Peritonealdialyse (ISPD) empfiehlt die tägliche topische Anwendung einer antibiotischen Creme oder Salbe auf die Katheteraustrittsstelle, um Infektionen vorzubeugen. Die Austrittsstelle sollte mindestens zweimal wöchentlich und jedes Mal nach dem Duschen gereinigt werden (5).

Durch eine angemessene Pflege der Austrittsstelle können ein Verlust des Katheters und ein unnötiger Wechsel der Dialysemodalität vermieden werden. PD-bedingte Infektionen sind die häufigste Ursache für technisches Versagen. Die Prävention und Behandlung von PD-katheterbedingten Infektionen wie Peritonitis und Infektionen an der Austrittsstelle sind für die Aufrechterhaltung der PD-Therapie wichtig.

Im Khoo Teck Puat Hospital (KTPH) befolgten wir die ISPD-Richtlinien zur Verbandsempfehlung, Jod als bevorzugtes Reinigungsmittel zu verwenden und Gentamicin-Creme 0,1 % als Prophylaxe zur Verhinderung einer PD-Infektion an der Austrittsstelle anzuwenden. Wir hatten jedoch einen Anstieg des PD-ESI-Risikos des Patienten gegenüber 2016 auf 0,15/Risikojahr, 2017 auf 0,19/Risikojahr und 2018 auf 0,22/Risikojahr festgestellt. Davon waren 40–55 % grampositive Infektionen, 5–15 % waren gramnegative Infektionen und der Rest wiesen keine Bakterienkulturen oder Pilzinfektionen auf. Wir haben die Infektionsepisoden ausgewertet und die Technik der Patienten und die häusliche Umgebung neu bewertet. Dabei haben wir herausgefunden, dass die Gründe für die Infektion auf mangelnde Einhaltung der Verbandstechniken, die Häufigkeit des Wechsels nach dem Duschen, die Händewaschtechnik und die Sauberkeit der häuslichen Umgebung zurückzuführen sind.

Mehrere Forschungsartikel wurden überprüft und es wurde festgestellt, dass Chlorhexidingluconat (CHG) seit mehr als 50 Jahren weltweit in großem Umfang zur Hautdesinfektion, Händehygiene und Mundhygiene verwendet wird und die Sicherheit von CHG gut belegt ist (10). Klinisch relevant hoch Eine bakterielle Resistenz auf einem Niveau von bis zu 10 % ist sehr selten (11).

TegadermTM CHG Dressing verfügt über ein Gelkissen, das 2 % CHG an die Hautoberfläche abgibt. Es konnte nachgewiesen werden, dass katheterbedingte Blutkreislaufinfektionen (CRBSI) (von 1,21 auf 0,28 pro 1.000 Kathetertage) und die Kolonisierung von Gefäßkathetern erheblich reduziert werden (12). Es wird empfohlen, den CHG-Verband bis zu 7 Tage lang zu tragen. Er bietet antimikrobiellen CHG-Schutz, sichere Haftung, sanftes Entfernen, Sichtbarkeit der Stelle, Atmungsaktivität und Patientenkomfort (13).

Im Gegensatz zu CRBSI wurde TegadermTM CHG Dressing nicht auf seine Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Austrittsinfektionen bei Parkinson-Patienten untersucht. Dies wäre die erste Studie, die die Wirksamkeit des TegadermTM CHG Dressings bei der Reduzierung von Infektionen an der Austrittsstelle des Peritonealdialysekatheters bewertet. Die einfache Anwendung des Verbandes wird dazu beitragen, die Compliance von Patienten und Pflegepersonal zu erhöhen, da die Häufigkeit des Verbandwechsels von täglich auf einmal alle 7 Tage reduziert wurde. Der TegadermTM CHG-Verband ist außerdem wasserfest und trägt dazu bei, die Austrittsstelle sauber und trocken zu halten. Durch die Reduzierung der PD-ESI-Raten trägt es auch zur Vorbeugung sekundärer Peritonitis bei und verhindert unnötige Änderungen der Dialysemodalität.

Dies wäre die erste Studie, die die Wirksamkeit des Tegaderm™ Chlorhexidingluconat-Gel (CHG)-Verbandes zur Vorbeugung von Infektionen an der Austrittsstelle bei Patienten unter Peritonealdialyse bewertet.

Die Teilnehmer werden den Tegaderm™ Chlorhexidingluconat-Gel (CHG)-Verband für einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten verwenden. Die Ergebnisse werden mit historischen Daten vom 1. November 2016 bis 31. Oktober 2017 verglichen. Die historischen Daten von geschätzt 40 Patienten werden überprüft.

Neue Methode:

Den Patienten wird beigebracht, 7 Schritte durchzuführen: Händewaschen, PD-Austrittsstelle mit Chlorhexidin-Tupferstäbchen reinigen, mit Gaze trocknen und TegadermTM CHG Dressing auftragen. Dies muss alle 7 Tage oder wenn der Verband verschmutzt ist, wiederholt werden.

Alte Methode:

Den Patienten wird beigebracht, 7 Schritte durchzuführen: Händewaschen, PD-Austrittsstelle mit 3 Tupferstäbchen reinigen, mit Gaze trocknen, Gentamicin-Creme 0,1 % auftragen und mit einem weichen Tuchverband abdecken. Dies muss täglich nach dem Duschen oder bei Verschmutzung des Verbandes wiederholt werden.

Verweise

  1. Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: Veränderungen in der weltweiten Epidemiologie der Peritonealdialyse. Nature Reviews Nephrology, 13:90-109-3, 2017
  2. Lockwood C, Hodgkinson B, Seite T: Klinische Wirksamkeit verschiedener Ansätze zur Versorgung der Austrittsstelle eines Peritonealdialysekatheters. JBI Reports, 1(6): 167-201, 2003
  3. Akoh JA: Peritonealdialyse-assoziierte Infektionen: Ein Update zu Diagnose und Management. World Journal of Nephrology, 1(4):106-122, 2012
  4. Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antisepsis. Beitrag Nephrol 154: 1-6, 2007
  5. Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: ISPD-Empfehlungen für katheterbedingte Infektionen: Aktualisierung 2017. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
  6. Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: Die chirurgische Behandlung von Peritonealdialysekathetern. Ann R Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004
  7. Campos RP, Chula DC, Riella MC: Komplikationen des Peritonealzugangs und deren Behandlung. Beitrag Nephrol, 163: 183-197, 2009
  8. Fragen AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Wirksamkeit verschiedener Arten der Pflege für die Austrittsstelle des Peritonealdialysekatheters: Eine systematische Überprüfung. JBI Database of Systematic Reviews and Implementation Reports, 11(9):133-179, 2013
  9. McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Systematische Überprüfung der Wirksamkeit der Prävention und Behandlung von Staphylococcus aureus-Transporten bei der Reduzierung von Peritonealkatheter- damit verbundene Infektionen. Health Technol Assess, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
  10. Milstone AM. Passaretti CL. Perl TM. Chlorhexidin: Erweiterung des Arsenals zur Infektionskontrolle und -prävention. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
  11. McDonnell G, Russell AD. Antiseptika und Desinfektionsmittel: Aktivität, Wirkung und Resistenz. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
  12. Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et al.: Der Tegaderm CHG-Verband verbessert die katheterbedingte Infektionsrate bei Hämodialysepatienten erheblich. The Journal of Vascular Access, 17(5):417-22, 2016
  13. https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • Allen Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle PD-Patienten mit Vorfall

Ausschlusskriterien:

Patienten, die gegen Chlorhexidin und Tegaderm-Verband allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidingluconat-Gel (CHG) Verbandsgruppe
Die Teilnehmer verwendeten den Tegaderm™ CHG-Verband vier Monate lang. Der Verband wurde alle sieben Tage gewechselt oder verschmutzt.
Die Teilnehmer verwendeten den Tegaderm™ CHG-Verband vier Monate lang. Der Verband wurde alle sieben Tage gewechselt oder verschmutzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von Infektionen an der Austrittsstelle
Zeitfenster: 12 Wochen
die Rate in Patientenmonaten und in Prozent
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten ESI und der PD-assoziierten Peritonitis
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Tage, an denen Patienten ein ESI-/Peritonitis-freies Überleben haben
12 Wochen
PD-assoziierte Peritonitis
Zeitfenster: 12 Wochen
basierend auf ISPD-Richtlinien
12 Wochen
PD-bedingte Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Hospitalisierungsrate in Patientenmonaten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chlorhexidingluconat-Gel (CHG)-Verband

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