- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06022835
Medicazione in gel con clorexidina gluconato per l'infezione del sito di uscita nella dialisi peritoneale
Medicazione in gel di clorexidina gluconato (CHG) Tegaderm(TM) per la prevenzione dell'infezione del sito di uscita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dialisi peritoneale (PD) è una delle terapie più comuni per i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF). Poiché il peso globale della malattia renale cronica continua ad aumentare, aumenta anche la necessità di una terapia sostitutiva renale economicamente vantaggiosa (1). I risultati dei pazienti con la dialisi peritoneale sono paragonabili o migliori di quelli con l'emodialisi e la dialisi peritoneale è anche più conveniente (1). È stato riferito che la PD migliora il benessere del paziente e offre una maggiore libertà personale rispetto all'emodialisi attraverso cambiamenti dello stile di vita meno restrittivi (2). Tutti i trattamenti dialitici comportano un certo rischio di infezione a causa della diminuzione delle difese immunitarie dei pazienti con insufficienza renale accertata (ERF) e perché le tecniche dialitiche aumentano il potenziale di contaminazione microbica (3).
La malattia di Parkinson è associata ad un alto rischio di infezione del peritoneo, del tunnel sottocutaneo e del sito di uscita del catetere (4). L'ESI viene diagnosticata dalla presenza di drenaggio purulento, con o senza eritema della pelle all'interfaccia catetere-epidermide (5). L'infezione del sito di uscita (ESI) aumenta la possibilità di sviluppare peritonite PD che richiede un'attenta attenzione a questi problemi. Si stima che il 12% dei casi di ESI provochi una peritonite PD (6). Circa il 15%-50% dei pazienti ESRF sono in PD, ma la peritonite ricorrente o prolungata può causare insuccessi tecnici nella PD (3). La maggior parte dei problemi legati al catetere sono di natura infettiva, rappresentati principalmente da peritonite (61%); ESI (23%); ostruzione, dislocazione e perdite del catetere fanno il resto (3). La peritonite può essere associata a dolore intenso che porta al ricovero in ospedale, alla perdita del catetere e al rischio di morte; e continua quindi a rappresentare una complicanza grave per i pazienti con malattia di Parkinson (7).
Non ci sono raccomandazioni su quale trattamento topico del sito di uscita del catetere PD sia ottimale. Per la cura del sito di uscita sono stati studiati diversi metodi tra cui iodio-povidone, perossido di idrogeno, clorexidina, acqua e sapone e creme topiche come la gentamicina o la crema alla mupirocina (8,9).
Sono stati studiati numerosi agenti detergenti topici per la prevenzione delle infezioni correlate al catetere, tuttavia nessun agente detergente ha dimostrato di essere superiore rispetto alla prevenzione delle infezioni correlate al catetere (5). La Società Internazionale per la Dialisi Peritoneale (ISPD) raccomanda l'applicazione topica quotidiana di crema o unguento antibiotico al sito di uscita del catetere per prevenire infezioni e di pulire il sito di uscita almeno due volte alla settimana e ogni volta dopo la doccia (5).
Una cura adeguata del sito di uscita eviterà la perdita del catetere e un inutile cambiamento della modalità di dialisi. L’infezione correlata alla malattia di Parkinson è la causa più comune di fallimento della tecnica. La prevenzione e il trattamento delle infezioni correlate al catetere PD, come la peritonite e le infezioni del sito di uscita, sono importanti per mantenere la terapia PD.
Nel Khoo Teck Puat Hospital (KTPH) abbiamo seguito le linee guida ISPD sulla raccomandazione della medicazione di utilizzare lo iodio come agente detergente preferito e l'applicazione di crema di gentamicina allo 0,1% come profilassi per prevenire l'infezione del sito di uscita della malattia di Parkinson. Tuttavia, avevamo notato un aumento del rischio di PD ESI dei pazienti rispetto a 0,15/anno a rischio nel 2016, 0,19/anno a rischio nel 2017 e 0,22/anno a rischio nel 2018. Di cui il 40-55% erano infezioni da Gram positivi, il 5-15% erano infezioni da Gram negativi e il resto non presentava colture batteriche o infezioni fungine. Abbiamo valutato gli episodi di infezione e rivalutato la tecnica dei pazienti e l'ambiente domestico e scoperto che le ragioni dell'infezione erano dovute alla scarsa aderenza alle tecniche di medicazione, alla frequenza di cambio dopo la doccia, alla tecnica di lavaggio delle mani e alla pulizia dell'ambiente domestico.
Sono stati esaminati diversi articoli di ricerca e si è scoperto che la clorexidina gluconato (CHG) è ampiamente utilizzata in tutto il mondo da più di 50 anni per la disinfezione cutanea, l'igiene delle mani e l'igiene orale, e la sicurezza della CHG è ben consolidata (10). Clinicamente rilevante alta La resistenza batterica a livello è stata molto rara (11).
La medicazione TegadermTM CHG è dotata di un cuscinetto in gel che fornisce il 2% di CHG alla superficie della pelle. È stato dimostrato che riduce notevolmente le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) (da 1,21 a 0,28 per 1.000 giorni catetere) e la colonizzazione del catetere vascolare (12). Si consiglia di indossare la medicazione CHG fino a 7 giorni e di fornire protezione antimicrobica CHG, adesione sicura, rimozione delicata, visibilità del sito, traspirabilità e comfort del paziente (13).
A differenza delle CRBSI, la medicazione TegadermTM CHG non è stata valutata per la sua efficacia nella prevenzione dell'infezione in uscita nei pazienti con malattia di Parkinson. Questo sarebbe il primo studio a valutare l'efficacia della medicazione TegadermTM CHG nel ridurre l'infezione del sito di uscita del catetere per dialisi peritoneale. La facilità di applicazione della medicazione contribuirà ad aumentare la compliance dei pazienti e degli operatori sanitari poiché la frequenza del cambio è stata ridotta da giornaliera a una volta ogni 7 giorni. La medicazione TegadermTM CHG è inoltre impermeabile e aiuta a mantenere il sito di uscita pulito e asciutto. Riducendo i tassi di ESI PD, si aiuterà anche a prevenire la peritonite secondaria e si eviteranno modifiche non necessarie della modalità di dialisi.
Questo sarebbe il primo studio a valutare l'efficacia della medicazione Tegaderm™ con gel di clorexidina gluconato (CHG) per la prevenzione dell'infezione del sito di uscita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
I partecipanti utilizzeranno la medicazione Tegaderm™ clorexidina gluconato-gel (CHG) per un periodo di 4-6 mesi. I risultati verranno confrontati con i dati storici dal 1 novembre 2016 al 31 ottobre 2017. Verranno esaminati i dati storici di circa 40 pazienti.
Nuovo metodo:
Ai pazienti viene insegnato a eseguire il lavaggio delle mani in 7 fasi, pulire il sito di uscita della PD con bastoncini di tampone di clorexidina, asciugarlo con una garza e applicare la medicazione TegadermTM CHG. Questa operazione deve essere ripetuta ogni 7 giorni o quando la medicazione è sporca.
Vecchio metodo:
Ai pazienti viene insegnato a eseguire il lavaggio delle mani in 7 fasi, pulire il sito di uscita della PD con 3 bastoncini di tampone, asciugare con una garza, applicare la crema alla gentamicina allo 0,1% e coprire con una medicazione in tessuto morbido. Questa operazione deve essere ripetuta quotidianamente dopo la doccia o quando la medicazione è sporca.
Riferimenti
- Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: Cambiamenti nell'epidemiologia mondiale della dialisi peritoneale. Nature Reviews Nefrologia, 13:90-109-3, 2017
- Lockwood C, Hodgkinson B, Pagina T: Efficacia clinica di diversi approcci alla cura del sito di uscita del catetere per dialisi peritoneale. Rapporti JBI, 1(6): 167-201, 2003
- Akoh JA: Infezioni associate alla dialisi peritoneale: un aggiornamento su diagnosi e gestione. Giornale mondiale di nefrologia, 1(4):106-122, 2012
- Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antisepsi. Contributo Nephrol 154: 1-6, 2007
- Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: raccomandazioni sulle infezioni correlate al catetere ISPD: aggiornamento 2017. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
- Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: La gestione chirurgica dei cateteri per dialisi peritoneale. Ann R Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004
- Campos RP, Chula DC, Riella MC: Complicanze dell'accesso peritoneale e loro gestione. Contributo Nephrol, 163: 183-197, 2009
- Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Efficacia dei diversi tipi di cura per il sito di uscita del catetere per dialisi peritoneale: una revisione sistematica. Database JBI di revisioni sistematiche e rapporti di implementazione, 11(9):133-179, 2013
- McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Revisione sistematica dell'efficacia della prevenzione e del trattamento del trasporto di Staphylococcus aureus nel ridurre il catetere peritoneale infezioni correlate. Health Technol Assess, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
- Milstone AM. Passaretti CL. Perl™. Clorexidina: ampliare l’armamentario per il controllo e la prevenzione delle infezioni. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
- McDonnell G, Russell AD. Antisettici e disinfettanti: attività, azione e resistenza. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et al.: La medicazione Tegaderm CHG migliora significativamente il tasso di infezione correlata al catetere nei pazienti in emodialisi. Il diario dell'accesso vascolare, 17(5):417-22, 2016
- https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Allen Liu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti affetti da PD incidente
Criteri di esclusione:
Pazienti allergici alla clorexidina e alla medicazione Tegaderm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo medicazione gel di clorexidina gluconato (CHG).
I partecipanti hanno utilizzato la medicazione Tegaderm™ CHG per 4 mesi.
La medicazione veniva cambiata ogni sette giorni o sporca.
|
I partecipanti hanno utilizzato la medicazione Tegaderm™ CHG per 4 mesi.
La medicazione veniva cambiata ogni sette giorni o sporca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di incidenza dell’infezione del sito di uscita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
il tasso in mesi-paziente e in percentuale
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo alla prima ESI e peritonite associata a PD
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Numero di giorni in cui i pazienti hanno una sopravvivenza libera da ESI/peritonite
|
12 settimane
|
|
Peritonite associata alla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 12 settimane
|
sulla base delle linee guida ISPD
|
12 settimane
|
|
Tasso di ospedalizzazione correlato alla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 12 settimane
|
tasso di ospedalizzazione in mesi-paziente
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Insufficienza renale cronica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
- Disinfettanti
- Clorexidina
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/00493
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Medicazione in gel di clorexidina gluconato (CHG).
-
Catholic University of the Sacred Heart3M; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalySconosciuto
-
University of Sao PauloSconosciutoInfezioni correlate al catetereBrasile
-
University of MinnesotaReclutamentoInfezioni del sito chirurgico | Infezioni associate all'assistenza sanitaria | Colonizzazione da Stafilococco AureoStati Uniti