Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Medicazione in gel con clorexidina gluconato per l'infezione del sito di uscita nella dialisi peritoneale

28 agosto 2023 aggiornato da: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore

Medicazione in gel di clorexidina gluconato (CHG) Tegaderm(TM) per la prevenzione dell'infezione del sito di uscita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.

L’infezione del sito di uscita (ESI) è uno dei principali fattori predisponenti alla peritonite correlata alla dialisi peritoneale (PD). La clorexidina gluconato (CHG) è ampiamente utilizzata per la disinfezione cutanea da mezzo secolo. TegadermTM CHG è una medicazione impermeabile con cuscinetti in gel che forniscono il 2% di CHG alla superficie cutanea e prevengono efficacemente le infezioni correlate ai cateteri intravascolari. Tuttavia, il suo utilizzo non è stato effettuato nei pazienti con cateteri PD. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia della medicazione TegadermTM CHG nel prevenire l'ESI nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dialisi peritoneale (PD) è una delle terapie più comuni per i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF). Poiché il peso globale della malattia renale cronica continua ad aumentare, aumenta anche la necessità di una terapia sostitutiva renale economicamente vantaggiosa (1). I risultati dei pazienti con la dialisi peritoneale sono paragonabili o migliori di quelli con l'emodialisi e la dialisi peritoneale è anche più conveniente (1). È stato riferito che la PD migliora il benessere del paziente e offre una maggiore libertà personale rispetto all'emodialisi attraverso cambiamenti dello stile di vita meno restrittivi (2). Tutti i trattamenti dialitici comportano un certo rischio di infezione a causa della diminuzione delle difese immunitarie dei pazienti con insufficienza renale accertata (ERF) e perché le tecniche dialitiche aumentano il potenziale di contaminazione microbica (3).

La malattia di Parkinson è associata ad un alto rischio di infezione del peritoneo, del tunnel sottocutaneo e del sito di uscita del catetere (4). L'ESI viene diagnosticata dalla presenza di drenaggio purulento, con o senza eritema della pelle all'interfaccia catetere-epidermide (5). L'infezione del sito di uscita (ESI) aumenta la possibilità di sviluppare peritonite PD che richiede un'attenta attenzione a questi problemi. Si stima che il 12% dei casi di ESI provochi una peritonite PD (6). Circa il 15%-50% dei pazienti ESRF sono in PD, ma la peritonite ricorrente o prolungata può causare insuccessi tecnici nella PD (3). La maggior parte dei problemi legati al catetere sono di natura infettiva, rappresentati principalmente da peritonite (61%); ESI (23%); ostruzione, dislocazione e perdite del catetere fanno il resto (3). La peritonite può essere associata a dolore intenso che porta al ricovero in ospedale, alla perdita del catetere e al rischio di morte; e continua quindi a rappresentare una complicanza grave per i pazienti con malattia di Parkinson (7).

Non ci sono raccomandazioni su quale trattamento topico del sito di uscita del catetere PD sia ottimale. Per la cura del sito di uscita sono stati studiati diversi metodi tra cui iodio-povidone, perossido di idrogeno, clorexidina, acqua e sapone e creme topiche come la gentamicina o la crema alla mupirocina (8,9).

Sono stati studiati numerosi agenti detergenti topici per la prevenzione delle infezioni correlate al catetere, tuttavia nessun agente detergente ha dimostrato di essere superiore rispetto alla prevenzione delle infezioni correlate al catetere (5). La Società Internazionale per la Dialisi Peritoneale (ISPD) raccomanda l'applicazione topica quotidiana di crema o unguento antibiotico al sito di uscita del catetere per prevenire infezioni e di pulire il sito di uscita almeno due volte alla settimana e ogni volta dopo la doccia (5).

Una cura adeguata del sito di uscita eviterà la perdita del catetere e un inutile cambiamento della modalità di dialisi. L’infezione correlata alla malattia di Parkinson è la causa più comune di fallimento della tecnica. La prevenzione e il trattamento delle infezioni correlate al catetere PD, come la peritonite e le infezioni del sito di uscita, sono importanti per mantenere la terapia PD.

Nel Khoo Teck Puat Hospital (KTPH) abbiamo seguito le linee guida ISPD sulla raccomandazione della medicazione di utilizzare lo iodio come agente detergente preferito e l'applicazione di crema di gentamicina allo 0,1% come profilassi per prevenire l'infezione del sito di uscita della malattia di Parkinson. Tuttavia, avevamo notato un aumento del rischio di PD ESI dei pazienti rispetto a 0,15/anno a rischio nel 2016, 0,19/anno a rischio nel 2017 e 0,22/anno a rischio nel 2018. Di cui il 40-55% erano infezioni da Gram positivi, il 5-15% erano infezioni da Gram negativi e il resto non presentava colture batteriche o infezioni fungine. Abbiamo valutato gli episodi di infezione e rivalutato la tecnica dei pazienti e l'ambiente domestico e scoperto che le ragioni dell'infezione erano dovute alla scarsa aderenza alle tecniche di medicazione, alla frequenza di cambio dopo la doccia, alla tecnica di lavaggio delle mani e alla pulizia dell'ambiente domestico.

Sono stati esaminati diversi articoli di ricerca e si è scoperto che la clorexidina gluconato (CHG) è ampiamente utilizzata in tutto il mondo da più di 50 anni per la disinfezione cutanea, l'igiene delle mani e l'igiene orale, e la sicurezza della CHG è ben consolidata (10). Clinicamente rilevante alta La resistenza batterica a livello è stata molto rara (11).

La medicazione TegadermTM CHG è dotata di un cuscinetto in gel che fornisce il 2% di CHG alla superficie della pelle. È stato dimostrato che riduce notevolmente le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) (da 1,21 a 0,28 per 1.000 giorni catetere) e la colonizzazione del catetere vascolare (12). Si consiglia di indossare la medicazione CHG fino a 7 giorni e di fornire protezione antimicrobica CHG, adesione sicura, rimozione delicata, visibilità del sito, traspirabilità e comfort del paziente (13).

A differenza delle CRBSI, la medicazione TegadermTM CHG non è stata valutata per la sua efficacia nella prevenzione dell'infezione in uscita nei pazienti con malattia di Parkinson. Questo sarebbe il primo studio a valutare l'efficacia della medicazione TegadermTM CHG nel ridurre l'infezione del sito di uscita del catetere per dialisi peritoneale. La facilità di applicazione della medicazione contribuirà ad aumentare la compliance dei pazienti e degli operatori sanitari poiché la frequenza del cambio è stata ridotta da giornaliera a una volta ogni 7 giorni. La medicazione TegadermTM CHG è inoltre impermeabile e aiuta a mantenere il sito di uscita pulito e asciutto. Riducendo i tassi di ESI PD, si aiuterà anche a prevenire la peritonite secondaria e si eviteranno modifiche non necessarie della modalità di dialisi.

Questo sarebbe il primo studio a valutare l'efficacia della medicazione Tegaderm™ con gel di clorexidina gluconato (CHG) per la prevenzione dell'infezione del sito di uscita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.

I partecipanti utilizzeranno la medicazione Tegaderm™ clorexidina gluconato-gel (CHG) per un periodo di 4-6 mesi. I risultati verranno confrontati con i dati storici dal 1 novembre 2016 al 31 ottobre 2017. Verranno esaminati i dati storici di circa 40 pazienti.

Nuovo metodo:

Ai pazienti viene insegnato a eseguire il lavaggio delle mani in 7 fasi, pulire il sito di uscita della PD con bastoncini di tampone di clorexidina, asciugarlo con una garza e applicare la medicazione TegadermTM CHG. Questa operazione deve essere ripetuta ogni 7 giorni o quando la medicazione è sporca.

Vecchio metodo:

Ai pazienti viene insegnato a eseguire il lavaggio delle mani in 7 fasi, pulire il sito di uscita della PD con 3 bastoncini di tampone, asciugare con una garza, applicare la crema alla gentamicina allo 0,1% e coprire con una medicazione in tessuto morbido. Questa operazione deve essere ripetuta quotidianamente dopo la doccia o quando la medicazione è sporca.

Riferimenti

  1. Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: Cambiamenti nell'epidemiologia mondiale della dialisi peritoneale. Nature Reviews Nefrologia, 13:90-109-3, 2017
  2. Lockwood C, Hodgkinson B, Pagina T: Efficacia clinica di diversi approcci alla cura del sito di uscita del catetere per dialisi peritoneale. Rapporti JBI, 1(6): 167-201, 2003
  3. Akoh JA: Infezioni associate alla dialisi peritoneale: un aggiornamento su diagnosi e gestione. Giornale mondiale di nefrologia, 1(4):106-122, 2012
  4. Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antisepsi. Contributo Nephrol 154: 1-6, 2007
  5. Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: raccomandazioni sulle infezioni correlate al catetere ISPD: aggiornamento 2017. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
  6. Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: La gestione chirurgica dei cateteri per dialisi peritoneale. Ann R Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004
  7. Campos RP, Chula DC, Riella MC: Complicanze dell'accesso peritoneale e loro gestione. Contributo Nephrol, 163: 183-197, 2009
  8. Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Efficacia dei diversi tipi di cura per il sito di uscita del catetere per dialisi peritoneale: una revisione sistematica. Database JBI di revisioni sistematiche e rapporti di implementazione, 11(9):133-179, 2013
  9. McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Revisione sistematica dell'efficacia della prevenzione e del trattamento del trasporto di Staphylococcus aureus nel ridurre il catetere peritoneale infezioni correlate. Health Technol Assess, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
  10. Milstone AM. Passaretti CL. Perl™. Clorexidina: ampliare l’armamentario per il controllo e la prevenzione delle infezioni. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
  11. McDonnell G, Russell AD. Antisettici e disinfettanti: attività, azione e resistenza. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
  12. Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et al.: La medicazione Tegaderm CHG migliora significativamente il tasso di infezione correlata al catetere nei pazienti in emodialisi. Il diario dell'accesso vascolare, 17(5):417-22, 2016
  13. https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti affetti da PD incidente

Criteri di esclusione:

Pazienti allergici alla clorexidina e alla medicazione Tegaderm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo medicazione gel di clorexidina gluconato (CHG).
I partecipanti hanno utilizzato la medicazione Tegaderm™ CHG per 4 mesi. La medicazione veniva cambiata ogni sette giorni o sporca.
I partecipanti hanno utilizzato la medicazione Tegaderm™ CHG per 4 mesi. La medicazione veniva cambiata ogni sette giorni o sporca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza dell’infezione del sito di uscita
Lasso di tempo: 12 settimane
il tasso in mesi-paziente e in percentuale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima ESI e peritonite associata a PD
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di giorni in cui i pazienti hanno una sopravvivenza libera da ESI/peritonite
12 settimane
Peritonite associata alla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 12 settimane
sulla base delle linee guida ISPD
12 settimane
Tasso di ospedalizzazione correlato alla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 12 settimane
tasso di ospedalizzazione in mesi-paziente
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medicazione in gel di clorexidina gluconato (CHG).

Sottoscrivi