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Curativo de gel de gluconato de clorexidina para infecção do local de saída em diálise peritoneal

28 de agosto de 2023 atualizado por: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore

Curativo Tegaderm(TM) Clorexidina Gluconato-gel (CHG) para a prevenção de infecção no local de saída em pacientes que recebem diálise peritoneal.

A infecção no local de saída (ESI) é um dos principais fatores predisponentes à peritonite relacionada à diálise peritoneal (DP). O gluconato de clorexidina (CHG) tem sido amplamente utilizado para desinfecção cutânea há meio século. TegadermTM CHG é um curativo à prova d'água com almofadas de gel que fornece 2% de CHG à superfície da pele e previne eficazmente infecções relacionadas a cateteres intravasculares. No entanto, seu uso não foi avaliado em pacientes com cateteres de DP. Nosso objetivo é avaliar a eficácia do curativo TegadermTM CHG na prevenção de ESI em pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diálise peritoneal (DP) é uma das terapias comuns para pacientes com insuficiência renal em estágio terminal (ESRF). À medida que o fardo global da doença renal crónica continua a aumentar, aumenta também a necessidade de uma terapia de substituição renal com boa relação custo-eficácia (1). Os resultados dos pacientes com diálise peritoneal são comparáveis ​​ou melhores do que aqueles com hemodiálise, e a diálise peritoneal também é mais custo-efetiva (1). É relatado que a DP melhora o bem-estar do paciente e proporciona maior liberdade pessoal em comparação à hemodiálise por meio de mudanças menos restritivas no estilo de vida (2). Todos os tratamentos de diálise incluem um certo risco de infecção devido à diminuição das defesas imunológicas dos pacientes com insuficiência renal estabelecida (ERF) e porque as técnicas de diálise aumentam o potencial de contaminação microbiana (3).

A DP está associada a um alto risco de infecção do peritônio, do túnel subcutâneo e do local de saída do cateter (4). A IUE é diagnosticada pela presença de drenagem purulenta, com ou sem eritema da pele na interface cateter-epidérmica (5). A infecção no local de saída (ESI) aumenta a possibilidade de desenvolvimento de peritonite por DP, o que exige atendimento cuidadoso a esses problemas. Estima-se que 12% dos casos de ESI resultem em peritonite por DP (6). Cerca de 15% a 50% dos pacientes com ESRF estão em DP, mas a peritonite recorrente ou prolongada pode causar falha técnica na DP (3). A maioria dos problemas relacionados com cateteres são de natureza infecciosa - representados principalmente por peritonite (61%); RSE (23%); obstrução, luxação e vazamento do cateter compõem o restante (3). A peritonite pode estar associada a dor intensa que leva à hospitalização, perda do cateter e risco de morte; e, portanto, continua a ser uma complicação grave para pacientes com DP (7).

Não há recomendações sobre quais cuidados tópicos do local de saída do cateter de DP são ideais. Vários métodos, incluindo Povidona-Iodo, peróxido de hidrogênio, clorexidina, água e sabão e cremes tópicos, como gentamicina ou creme de mupirocina, foram estudados para cuidados no local de saída (8,9).

Vários agentes de limpeza tópicos foram estudados para a prevenção de infecções relacionadas com cateteres, no entanto, nenhum agente de limpeza demonstrou ser superior no que diz respeito à prevenção de infecções relacionadas com cateteres (5). A Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD) recomenda o uso de aplicação tópica diária de creme ou pomada antibiótica no local de saída do cateter para prevenir infecção e o local de saída deve ser limpo pelo menos duas vezes por semana e sempre após o banho (5).

O cuidado adequado do local de saída evitará a perda do cateter e a mudança desnecessária da modalidade de diálise. A infecção relacionada à DP é a causa mais comum de falha da técnica. A prevenção e o tratamento de infecções relacionadas ao cateter de DP, como peritonite e infecções no local de saída, são importantes para manter a terapia de DP.

No Hospital Khoo Teck Puat (KTPH), seguimos as diretrizes da ISPD sobre a recomendação de curativo para usar iodo como agente de limpeza preferido e aplicação de creme de gentamicina 0,1% como profilaxia para prevenir infecção no local de saída da DP. No entanto, notamos um aumento no risco de DP ESI dos pacientes a partir de 2016 0,15/ano em risco, 2017 0,19/ano em risco e 2018 0,22/ano em risco. Dos quais 40-55% eram infecções gram-positivas, 5-15% eram infecções gram-negativas e o restante não apresentava culturas bacterianas ou infecções fúngicas. Avaliamos os episódios de infecção e reavaliamos a técnica e o ambiente doméstico dos pacientes e descobrimos que os motivos de infecção foram devido à má adesão às técnicas de curativos, frequência de troca após o banho, técnica de lavagem das mãos e limpeza do ambiente doméstico.

Vários artigos de pesquisa foram revisados ​​e descobriu-se que o gluconato de clorexidina (CHG) é amplamente utilizado em todo o mundo há mais de 50 anos para desinfecção cutânea, higiene das mãos e higiene oral, e a segurança do CHG está bem estabelecida (10). A resistência bacteriana de alto nível tem sido muito rara (11).

O curativo TegadermTM CHG possui uma almofada de gel que fornece 2% de CHG à superfície da pele. Foi comprovado que reduz amplamente as infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres (ICSRC) (de 1,21 para 0,28 por 1.000 dias de cateter) e a colonização de cateteres vasculares (12). O curativo CHG é recomendado para ser usado por até 7 dias e fornece proteção antimicrobiana ao CHG, adesão segura, remoção suave, visibilidade do local, respirabilidade e conforto do paciente (13).

Ao contrário da CRBSI, o curativo TegadermTM CHG não foi avaliado quanto à sua eficácia na prevenção de infecção de saída em pacientes com DP. Este seria o primeiro estudo a avaliar a eficácia do curativo TegadermTM CHG na redução da infecção no local de saída do cateter de diálise peritoneal. A facilidade de aplicação do curativo ajudará a aumentar a adesão dos pacientes e cuidadores, pois a frequência da troca foi reduzida de diária para uma vez a cada 7 dias. O curativo TegadermTM CHG também é à prova d'água e ajuda a manter o local de saída limpo e seco. Ao reduzir as taxas de PD ESI, também ajudará na prevenção da peritonite secundária e evitará mudanças desnecessárias na modalidade de diálise.

Este seria o primeiro estudo a avaliar a eficácia do curativo em gel de gluconato de clorexidina (CHG) Tegaderm™ para a prevenção de infecção no local de saída em pacientes em diálise peritoneal.

Os participantes usarão curativo em gel de gluconato de clorexidina (CHG) Tegaderm ™ por um período de 4-6 meses. Os resultados serão comparados com dados históricos de 1º de novembro de 2016 a 31 de outubro de 2017. Dados históricos estimados de 40 pacientes serão revisados.

Novo método:

Os pacientes são ensinados a realizar 7 etapas de lavagem das mãos, limpar o local de saída da DP com cotonetes de clorexidina, secar com gaze e aplicar o curativo TegadermTM CHG. Isto deve ser repetido a cada 7 dias ou quando o curativo estiver sujo.

Método antigo:

Os pacientes são ensinados a realizar 7 etapas de lavagem das mãos, limpar o local de saída da DP com 3 cotonetes, secar com gaze, aplicar creme de gentamicina 0,1% e cobrir com curativo de pano macio. Isto deve ser repetido diariamente após o banho ou quando o curativo estiver sujo.

Referências

  1. Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: Mudanças na epidemiologia mundial da diálise peritoneal. Nature Reviews Nefrologia, 13:90-109-3, 2017
  2. Lockwood C, Hodgkinson B, Página T: Eficácia clínica de diferentes abordagens para cuidados no local de saída do cateter de diálise peritoneal. Relatórios JBI, 1(6): 167-201, 2003
  3. Akoh JA: Infecções associadas à diálise peritoneal: uma atualização sobre diagnóstico e manejo. Jornal Mundial de Nefrologia, 1(4):106-122, 2012
  4. Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antissepsia. Contribuir Nefrol 154: 1-6, 2007
  5. Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: Recomendações de infecção relacionadas ao cateter ISPD: atualização de 2017. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
  6. Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: O manejo cirúrgico de cateteres de diálise peritoneal. Ann R Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004
  7. Campos RP, Chula DC, Riella MC: Complicações do acesso peritoneal e seu manejo. Contribuir Nefrol, 163: 183-197, 2009
  8. Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Efetividade dos diferentes tipos de cuidados para o local de saída do cateter de diálise peritoneal: Uma revisão sistemática. Banco de dados JBI de revisões sistemáticas e relatórios de implementação, 11(9):133-179, 2013
  9. McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Revisão sistemática da eficácia da prevenção e tratamento do transporte de Staphylococcus aureus na redução do cateter peritoneal- infecções relacionadas. Health Technol Assess, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
  10. Milstone AM. Passaretti CL. PerlTM. Clorexidina: ampliando o arsenal para controle e prevenção de infecções. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
  11. McDonnell G, Russell AD. Antissépticos e desinfetantes: atividade, ação e resistência. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
  12. Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et al.: O curativo Tegaderm CHG melhora significativamente a taxa de infecção relacionada ao cateter em pacientes em hemodiálise. O jornal de acesso vascular, 17(5):417-22, 2016
  13. https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes incidentes com DP

Critério de exclusão:

Pacientes alérgicos à clorexidina e ao curativo Tegaderm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de curativos em gel de gluconato de clorexidina (CHG)
Os participantes usaram curativo Tegaderm™ CHG por 4 meses. O curativo foi trocado a cada sete dias ou sujo.
Os participantes usaram curativo Tegaderm™ CHG por 4 meses. O curativo foi trocado a cada sete dias ou sujo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência de infecção no local de saída
Prazo: 12 semanas
a taxa em pacientes meses e por porcentagem
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para a primeira ESI e peritonite associada à DP
Prazo: 12 semanas
Número de dias que os pacientes têm sobrevida livre de ESI/peritonite
12 semanas
Peritonite associada à DP
Prazo: 12 semanas
com base nas diretrizes do ISPD
12 semanas
Taxa de hospitalização relacionada à DP
Prazo: 12 semanas
taxa de hospitalização em pacientes meses
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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