- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06022835
Curativo de gel de gluconato de clorexidina para infecção do local de saída em diálise peritoneal
Curativo Tegaderm(TM) Clorexidina Gluconato-gel (CHG) para a prevenção de infecção no local de saída em pacientes que recebem diálise peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diálise peritoneal (DP) é uma das terapias comuns para pacientes com insuficiência renal em estágio terminal (ESRF). À medida que o fardo global da doença renal crónica continua a aumentar, aumenta também a necessidade de uma terapia de substituição renal com boa relação custo-eficácia (1). Os resultados dos pacientes com diálise peritoneal são comparáveis ou melhores do que aqueles com hemodiálise, e a diálise peritoneal também é mais custo-efetiva (1). É relatado que a DP melhora o bem-estar do paciente e proporciona maior liberdade pessoal em comparação à hemodiálise por meio de mudanças menos restritivas no estilo de vida (2). Todos os tratamentos de diálise incluem um certo risco de infecção devido à diminuição das defesas imunológicas dos pacientes com insuficiência renal estabelecida (ERF) e porque as técnicas de diálise aumentam o potencial de contaminação microbiana (3).
A DP está associada a um alto risco de infecção do peritônio, do túnel subcutâneo e do local de saída do cateter (4). A IUE é diagnosticada pela presença de drenagem purulenta, com ou sem eritema da pele na interface cateter-epidérmica (5). A infecção no local de saída (ESI) aumenta a possibilidade de desenvolvimento de peritonite por DP, o que exige atendimento cuidadoso a esses problemas. Estima-se que 12% dos casos de ESI resultem em peritonite por DP (6). Cerca de 15% a 50% dos pacientes com ESRF estão em DP, mas a peritonite recorrente ou prolongada pode causar falha técnica na DP (3). A maioria dos problemas relacionados com cateteres são de natureza infecciosa - representados principalmente por peritonite (61%); RSE (23%); obstrução, luxação e vazamento do cateter compõem o restante (3). A peritonite pode estar associada a dor intensa que leva à hospitalização, perda do cateter e risco de morte; e, portanto, continua a ser uma complicação grave para pacientes com DP (7).
Não há recomendações sobre quais cuidados tópicos do local de saída do cateter de DP são ideais. Vários métodos, incluindo Povidona-Iodo, peróxido de hidrogênio, clorexidina, água e sabão e cremes tópicos, como gentamicina ou creme de mupirocina, foram estudados para cuidados no local de saída (8,9).
Vários agentes de limpeza tópicos foram estudados para a prevenção de infecções relacionadas com cateteres, no entanto, nenhum agente de limpeza demonstrou ser superior no que diz respeito à prevenção de infecções relacionadas com cateteres (5). A Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD) recomenda o uso de aplicação tópica diária de creme ou pomada antibiótica no local de saída do cateter para prevenir infecção e o local de saída deve ser limpo pelo menos duas vezes por semana e sempre após o banho (5).
O cuidado adequado do local de saída evitará a perda do cateter e a mudança desnecessária da modalidade de diálise. A infecção relacionada à DP é a causa mais comum de falha da técnica. A prevenção e o tratamento de infecções relacionadas ao cateter de DP, como peritonite e infecções no local de saída, são importantes para manter a terapia de DP.
No Hospital Khoo Teck Puat (KTPH), seguimos as diretrizes da ISPD sobre a recomendação de curativo para usar iodo como agente de limpeza preferido e aplicação de creme de gentamicina 0,1% como profilaxia para prevenir infecção no local de saída da DP. No entanto, notamos um aumento no risco de DP ESI dos pacientes a partir de 2016 0,15/ano em risco, 2017 0,19/ano em risco e 2018 0,22/ano em risco. Dos quais 40-55% eram infecções gram-positivas, 5-15% eram infecções gram-negativas e o restante não apresentava culturas bacterianas ou infecções fúngicas. Avaliamos os episódios de infecção e reavaliamos a técnica e o ambiente doméstico dos pacientes e descobrimos que os motivos de infecção foram devido à má adesão às técnicas de curativos, frequência de troca após o banho, técnica de lavagem das mãos e limpeza do ambiente doméstico.
Vários artigos de pesquisa foram revisados e descobriu-se que o gluconato de clorexidina (CHG) é amplamente utilizado em todo o mundo há mais de 50 anos para desinfecção cutânea, higiene das mãos e higiene oral, e a segurança do CHG está bem estabelecida (10). A resistência bacteriana de alto nível tem sido muito rara (11).
O curativo TegadermTM CHG possui uma almofada de gel que fornece 2% de CHG à superfície da pele. Foi comprovado que reduz amplamente as infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres (ICSRC) (de 1,21 para 0,28 por 1.000 dias de cateter) e a colonização de cateteres vasculares (12). O curativo CHG é recomendado para ser usado por até 7 dias e fornece proteção antimicrobiana ao CHG, adesão segura, remoção suave, visibilidade do local, respirabilidade e conforto do paciente (13).
Ao contrário da CRBSI, o curativo TegadermTM CHG não foi avaliado quanto à sua eficácia na prevenção de infecção de saída em pacientes com DP. Este seria o primeiro estudo a avaliar a eficácia do curativo TegadermTM CHG na redução da infecção no local de saída do cateter de diálise peritoneal. A facilidade de aplicação do curativo ajudará a aumentar a adesão dos pacientes e cuidadores, pois a frequência da troca foi reduzida de diária para uma vez a cada 7 dias. O curativo TegadermTM CHG também é à prova d'água e ajuda a manter o local de saída limpo e seco. Ao reduzir as taxas de PD ESI, também ajudará na prevenção da peritonite secundária e evitará mudanças desnecessárias na modalidade de diálise.
Este seria o primeiro estudo a avaliar a eficácia do curativo em gel de gluconato de clorexidina (CHG) Tegaderm™ para a prevenção de infecção no local de saída em pacientes em diálise peritoneal.
Os participantes usarão curativo em gel de gluconato de clorexidina (CHG) Tegaderm ™ por um período de 4-6 meses. Os resultados serão comparados com dados históricos de 1º de novembro de 2016 a 31 de outubro de 2017. Dados históricos estimados de 40 pacientes serão revisados.
Novo método:
Os pacientes são ensinados a realizar 7 etapas de lavagem das mãos, limpar o local de saída da DP com cotonetes de clorexidina, secar com gaze e aplicar o curativo TegadermTM CHG. Isto deve ser repetido a cada 7 dias ou quando o curativo estiver sujo.
Método antigo:
Os pacientes são ensinados a realizar 7 etapas de lavagem das mãos, limpar o local de saída da DP com 3 cotonetes, secar com gaze, aplicar creme de gentamicina 0,1% e cobrir com curativo de pano macio. Isto deve ser repetido diariamente após o banho ou quando o curativo estiver sujo.
Referências
- Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: Mudanças na epidemiologia mundial da diálise peritoneal. Nature Reviews Nefrologia, 13:90-109-3, 2017
- Lockwood C, Hodgkinson B, Página T: Eficácia clínica de diferentes abordagens para cuidados no local de saída do cateter de diálise peritoneal. Relatórios JBI, 1(6): 167-201, 2003
- Akoh JA: Infecções associadas à diálise peritoneal: uma atualização sobre diagnóstico e manejo. Jornal Mundial de Nefrologia, 1(4):106-122, 2012
- Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antissepsia. Contribuir Nefrol 154: 1-6, 2007
- Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: Recomendações de infecção relacionadas ao cateter ISPD: atualização de 2017. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
- Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: O manejo cirúrgico de cateteres de diálise peritoneal. Ann R Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004
- Campos RP, Chula DC, Riella MC: Complicações do acesso peritoneal e seu manejo. Contribuir Nefrol, 163: 183-197, 2009
- Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Efetividade dos diferentes tipos de cuidados para o local de saída do cateter de diálise peritoneal: Uma revisão sistemática. Banco de dados JBI de revisões sistemáticas e relatórios de implementação, 11(9):133-179, 2013
- McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Revisão sistemática da eficácia da prevenção e tratamento do transporte de Staphylococcus aureus na redução do cateter peritoneal- infecções relacionadas. Health Technol Assess, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
- Milstone AM. Passaretti CL. PerlTM. Clorexidina: ampliando o arsenal para controle e prevenção de infecções. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
- McDonnell G, Russell AD. Antissépticos e desinfetantes: atividade, ação e resistência. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et al.: O curativo Tegaderm CHG melhora significativamente a taxa de infecção relacionada ao cateter em pacientes em hemodiálise. O jornal de acesso vascular, 17(5):417-22, 2016
- https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura
- Allen Liu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes incidentes com DP
Critério de exclusão:
Pacientes alérgicos à clorexidina e ao curativo Tegaderm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de curativos em gel de gluconato de clorexidina (CHG)
Os participantes usaram curativo Tegaderm™ CHG por 4 meses.
O curativo foi trocado a cada sete dias ou sujo.
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Os participantes usaram curativo Tegaderm™ CHG por 4 meses.
O curativo foi trocado a cada sete dias ou sujo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de incidência de infecção no local de saída
Prazo: 12 semanas
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a taxa em pacientes meses e por porcentagem
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para a primeira ESI e peritonite associada à DP
Prazo: 12 semanas
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Número de dias que os pacientes têm sobrevida livre de ESI/peritonite
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12 semanas
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Peritonite associada à DP
Prazo: 12 semanas
|
com base nas diretrizes do ISPD
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12 semanas
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Taxa de hospitalização relacionada à DP
Prazo: 12 semanas
|
taxa de hospitalização em pacientes meses
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Insuficiência Renal Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- 2019/00493
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Catholic University of the Sacred Heart3M; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyDesconhecido
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University of Sao PauloDesconhecidoInfecções relacionadas a cateteresBrasil
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University of MinnesotaRecrutamentoInfecções de Sítio Cirúrgico | Infecções Associadas à Saúde | Colonização por Staphylococcus aureusEstados Unidos