- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06022835
Apósito en gel de gluconato de clorhexidina para la infección del sitio de salida en diálisis peritoneal
Apósito en gel de gluconato de clorhexidina (CHG) Tegaderm(TM) para la prevención de infecciones en el sitio de salida en pacientes que reciben diálisis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diálisis peritoneal (DP) es una de las terapias comunes para pacientes con insuficiencia renal terminal (ESRF). A medida que la carga mundial de enfermedad renal crónica continúa aumentando, también aumenta la necesidad de una terapia de reemplazo renal rentable (1). Los resultados de los pacientes con diálisis peritoneal son comparables o mejores que los de los pacientes con hemodiálisis, y la diálisis peritoneal también es más rentable (1). Se informa que la DP mejora el bienestar del paciente y tiene una mayor libertad personal en comparación con la hemodiálisis a través de cambios de estilo de vida menos restrictivos (2). Todos los tratamientos de diálisis incluyen un cierto riesgo de infección debido a la disminución de las defensas inmunes de los pacientes con insuficiencia renal (ERF) establecida y porque las técnicas de diálisis aumentan el potencial de contaminación microbiana (3).
La EP se asocia con un alto riesgo de infección del peritoneo, del túnel subcutáneo y del sitio de salida del catéter (4). La ESI se diagnostica por la presencia de drenaje purulento, con o sin eritema de la piel en la interfaz catéter-epidérmica (5). La infección del sitio de salida (ESI) aumenta la posibilidad de desarrollar peritonitis por EP, lo que exige una atención cuidadosa a estos problemas. Se estima que el 12% de los casos de ESI resultan en peritonitis por EP (6). Hasta el 15%-50% de los pacientes con ESRF están en DP, pero la peritonitis recurrente o prolongada puede causar fallas en la técnica en DP (3). La mayoría de los problemas relacionados con el catéter son de naturaleza infecciosa, principalmente representados por peritonitis (61%); ISE (23%); obstrucción, dislocación y fuga del catéter constituyen el resto (3). La peritonitis puede asociarse con dolor intenso que lleva a hospitalización, pérdida del catéter y riesgo de muerte; y, por tanto, sigue siendo una complicación grave para los pacientes con EP (7).
No existen recomendaciones sobre qué cuidado tópico del sitio de salida del catéter de DP es óptimo. Se han estudiado varios métodos, incluidos povidona yodada, peróxido de hidrógeno, clorhexidina, agua y jabón, y cremas tópicas como gentamicina o mupirocina para el cuidado del sitio de salida (8,9).
Se han estudiado varios agentes de limpieza tópicos para la prevención de infecciones relacionadas con catéteres; sin embargo, ningún agente de limpieza ha demostrado ser superior con respecto a la prevención de infecciones relacionadas con catéteres (5). La Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD) recomienda el uso de una aplicación tópica diaria de crema o ungüento antibiótico en el sitio de salida del catéter para prevenir infecciones y que el sitio de salida se limpie al menos dos veces por semana y siempre después de una ducha (5).
El cuidado adecuado del sitio de salida evitará la pérdida del catéter y cambios innecesarios de modalidad de diálisis. La infección relacionada con la EP es la causa más común de fracaso de la técnica. Es importante mantener la prevención y el tratamiento de las infecciones relacionadas con el catéter de DP, como la peritonitis y las infecciones en el sitio de salida.
En el Hospital Khoo Teck Puat (KTPH) habíamos estado siguiendo las pautas de la ISPD sobre la recomendación de usar yodo como agente de limpieza preferido y la aplicación de crema de gentamicina al 0,1% como profilaxis para prevenir la infección en el sitio de salida de la DP. Sin embargo, habíamos notado un aumento en el riesgo de EP ESI del paciente desde 2016 0,15/año en riesgo, 2017 0,19/año en riesgo y 2018 0,22/año en riesgo. De los cuales 40-55% eran infecciones grampositivas, 5-15% eran infecciones gramnegativas y el resto no presentaban cultivos bacterianos ni infecciones fúngicas. Evaluamos los episodios de infección y reevaluamos la técnica de los pacientes y el ambiente hogareño y encontramos que las razones de la infección se debieron al mal cumplimiento de las técnicas de vendaje, la frecuencia de cambio después de la ducha, la técnica de lavado de manos y la limpieza del ambiente hogareño.
Se revisaron varios artículos de investigación y se descubrió que el gluconato de clorhexidina (CHG) se utiliza ampliamente en todo el mundo durante más de 50 años para la desinfección cutánea, la higiene de manos y la higiene bucal, y que la seguridad del CHG está bien establecida (10). Altamente clínicamente relevante. La resistencia bacteriana a este nivel ha sido muy rara (11).
El apósito TegadermTM CHG tenía una almohadilla de gel que proporciona un 2% de CHG a la superficie de la piel. Se demostró que reduce en gran medida las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres (CRBSI) (de 1,21 a 0,28 por 1.000 días de catéter) y la colonización de catéteres vasculares (12). Se recomienda usar el apósito CHG durante un máximo de 7 días y proporciona protección antimicrobiana CHG, adhesión segura, extracción suave, visibilidad del sitio, transpirabilidad y comodidad del paciente (13).
A diferencia de CRBSI, no se evaluó la eficacia del apósito TegadermTM CHG en la prevención de la infección de salida en pacientes con EP. Este sería el primer estudio que evalúa la eficacia del apósito TegadermTM CHG para reducir la infección en el sitio de salida del catéter de diálisis peritoneal. La facilidad de aplicación del apósito ayudará a aumentar el cumplimiento de los pacientes y los cuidadores, ya que la frecuencia del cambio se redujo de diariamente a una vez cada 7 días. El apósito TegadermTM CHG también es resistente al agua y ayudará a mantener el sitio de salida limpio y seco. Al reducir las tasas de PD ESI, también ayudará a prevenir la peritonitis secundaria y evitará cambios innecesarios en la modalidad de diálisis.
Este sería el primer estudio para evaluar la eficacia del apósito en gel de gluconato de clorhexidina (CHG) Tegaderm ™ para la prevención de la infección del sitio de salida en pacientes que reciben diálisis peritoneal.
Los participantes utilizarán el apósito en gel de gluconato de clorhexidina (CHG) Tegaderm ™ durante un período de 4 a 6 meses. Los resultados se compararán con datos históricos del 1 de noviembre de 2016 al 31 de octubre de 2017. Se revisarán los datos históricos estimados de 40 pacientes.
Nuevo método:
A los pacientes se les enseña a lavarse las manos en 7 pasos, limpiar el sitio de salida de la DP con hisopos de clorhexidina, secarlos con una gasa y aplicar el apósito TegadermTM CHG. Esto debe repetirse cada 7 días o cuando el apósito esté sucio.
Método antiguo:
Se enseña a los pacientes a realizar un lavado de manos de 7 pasos, limpiar el sitio de salida de la DP con 3 hisopos, secar con una gasa, aplicar crema de gentamicina al 0,1% y cubrir con un apósito de tela suave. Esto debe repetirse diariamente después de la ducha o cuando el vendaje esté sucio.
Referencias
- Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: Cambios en la epidemiología mundial de la diálisis peritoneal. Nature Reviews Nefrología, 13:90-109-3, 2017
- Lockwood C, Hodgkinson B, Page T: Efectividad clínica de diferentes enfoques para el cuidado del sitio de salida del catéter de diálisis peritoneal. Informes del JBI, 1(6): 167-201, 2003
- Akoh JA: Infecciones asociadas a la diálisis peritoneal: una actualización sobre el diagnóstico y el tratamiento. Revista Mundial de Nefrología, 1(4):106-122, 2012
- Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antisepsia. Contribución Nephrol 154: 1-6, 2007
- Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: Recomendaciones sobre infecciones relacionadas con catéter ISPD: Actualización de 2017. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
- Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: El manejo quirúrgico de los catéteres de diálisis peritoneal. Ann R Coll Cirugía Inglesa. 86: 190-195. 2004
- Campos RP, Chula DC, Riella MC: Complicaciones del acceso peritoneal y su manejo. Contribución Nephrol, 163: 183-197, 2009
- Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Efectividad de diferentes tipos de cuidados del sitio de salida del catéter de diálisis peritoneal: una revisión sistemática. Base de datos del JBI de revisiones sistemáticas e informes de implementación, 11(9):133-179, 2013
- McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Revisión sistemática de la eficacia de la prevención y el tratamiento del transporte de Staphylococcus aureus para reducir el catéter peritoneal. infecciones relacionadas. Evaluación de tecnologías de la salud, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
- Milstone AM. PassarettiCL. PerlTM. Clorhexidina: ampliando el arsenal para el control y la prevención de infecciones. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
- McDonnell G, Russell AD. Antisépticos y desinfectantes: actividad, acción y resistencia. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et al.: El apósito Tegaderm CHG mejora significativamente la tasa de infección relacionada con el catéter en pacientes en hemodiálisis. La revista de acceso vascular, 17(5):417-22, 2016
- https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Allen Liu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes incidentes con EP
Criterio de exclusión:
Pacientes alérgicos a la clorhexidina y al apósito Tegaderm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de apósitos de gluconato de clorhexidina en gel (CHG)
Los participantes utilizaron el apósito Tegaderm™ CHG durante 4 meses.
El apósito se cambió cada siete días o se ensució.
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Los participantes utilizaron el apósito Tegaderm™ CHG durante 4 meses.
El apósito se cambió cada siete días o se ensució.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de incidencia de infección en el sitio de salida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la tasa en meses-paciente y por porcentaje
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta la primera ESI y peritonitis asociada a EP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de días que los pacientes tienen supervivencia libre de ESI/peritonitis
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12 semanas
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Peritonitis asociada a la EP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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basado en las directrices ISPD
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12 semanas
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Tasa de hospitalización relacionada con la EP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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tasa de hospitalización en meses-paciente
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 2019/00493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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