- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06022835
복막 투석 시 출구 감염에 대한 클로르헥시딘 글루코네이트-겔 드레싱
복막 투석을 받는 환자의 출구 감염 예방을 위한 Tegaderm(TM) 클로르헥시딘 글루코네이트 겔(CHG) 드레싱.
연구 개요
상세 설명
복막투석(PD)은 말기 신부전(ESRF) 환자의 일반적인 치료법 중 하나입니다. 만성 신장 질환에 대한 전 세계적 부담이 계속 증가함에 따라 비용 효과적인 신장 대체 요법에 대한 필요성도 커지고 있습니다(1). 복막투석의 환자 결과는 혈액투석과 비슷하거나 더 좋으며, 복막투석은 비용면에서도 더 효과적입니다(1). PD는 덜 제한적인 생활 방식 변화를 통해 혈액투석에 비해 환자의 웰빙을 향상시키고 개인의 자유가 더 큰 것으로 보고되었습니다(2). 모든 투석 치료에는 확립된 신부전(ERF) 환자의 면역 방어가 감소하고 투석 기술이 미생물 오염 가능성을 높이기 때문에 특정 감염 위험이 포함됩니다(3).
PD는 복막, 피하 터널 및 카테터 출구 부위의 감염 위험이 높습니다(4). ESI는 카테터-표피 경계면에 피부 홍반이 있거나 없는 화농성 배수의 존재로 진단됩니다(5). 출구 부위 감염(ESI)은 이러한 문제에 세심한 주의를 기울여야 하는 PD 복막염 발병 가능성을 증가시킵니다. ESI 사례의 12%가 PD 복막염을 초래하는 것으로 추정됩니다(6). ESRF 환자의 15~50% 정도가 PD에 있지만 재발성 또는 장기간의 복막염은 PD에서 기술 실패를 유발할 수 있습니다(3). 카테터 관련 문제의 대부분은 감염 성격을 띠며 주로 복막염(61%)으로 나타납니다. ESI(23%); 카테터 막힘, 탈구 및 누출이 나머지를 구성합니다(3). 복막염은 입원, 카테터 손실 및 사망 위험으로 이어지는 심한 통증과 관련될 수 있습니다. 따라서 이는 PD 환자에게 계속해서 심각한 합병증이 됩니다(7).
PD 카테터 출구 부위의 국소 관리가 최적이라는 권장 사항은 없습니다. 포비돈-요오드, 과산화수소, 클로르헥시딘, 비누와 물, 젠타마이신이나 무피로신 크림과 같은 국소 크림을 포함한 여러 가지 방법이 출구 관리를 위해 연구되었습니다(8,9).
카테터 관련 감염 예방을 위해 다수의 국소 세정제가 연구되었지만 카테터 관련 감염 예방에 있어 우수한 세정제는 없는 것으로 나타났습니다(5). 국제복막투석학회(ISPD)는 감염을 예방하기 위해 카테터 출구 부위에 항생제 크림이나 연고를 매일 국소 도포하고 출구 부위를 일주일에 2회 이상, 샤워 후 매번 세척할 것을 권장합니다(5).
출구 부위를 적절하게 관리하면 카테터 손실과 불필요한 투석 방식 변경을 방지할 수 있습니다. PD 관련 감염은 기술 실패의 가장 흔한 원인입니다. 복막염 및 출구 부위 감염과 같은 PD 카테터 관련 감염의 예방 및 치료는 PD 치료를 유지하는 데 중요합니다.
Khoo Teck Puat 병원(KTPH)에서는 요오드를 선호하는 세척제로 사용하고 PD 출구 부위 감염을 예방하기 위한 예방 조치로 겐타마이신 크림 0.1%를 적용하라는 드레싱 권장 사항에 대한 ISPD 지침을 따르고 있었습니다. 그러나 우리는 환자의 PD ESI 위험이 2016년 0.15/년, 2017년 0.19/년, 2018년 0.22/년 증가한 것으로 나타났습니다. 그 중 40~55%는 그람 양성 감염이었고, 5~15%는 그람 음성 감염이었고 나머지는 세균 배양이나 진균 감염이 없었습니다. 감염 사례를 평가하고 환자의 기술과 가정 환경을 재평가한 결과, 감염의 원인은 드레싱 기술 준수 불량, 샤워 후 교체 빈도, 손 씻기 기술 및 가정 환경 청결도 때문인 것으로 나타났습니다.
여러 연구 논문을 검토한 결과 Chlorhexidine Gluconate(CHG)가 피부 소독, 손 위생 및 구강 위생을 위해 50년 이상 전 세계적으로 널리 사용되는 것으로 밝혀졌으며 CHG의 안전성은 잘 확립되어 있습니다(10). 수준의 박테리아 저항성은 매우 드뭅니다(11).
Tegaderm™ CHG 드레싱에는 피부 표면에 2% CHG를 제공하는 젤 패드가 있습니다. 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)(카테터 1000일당 1.21에서 0.28) 및 혈관 카테터 집락 형성을 크게 줄이는 것으로 입증되었습니다(12). CHG 드레싱은 최대 7일까지 착용하는 것이 권장되며 CHG 항균 보호, 안전한 접착, 부드러운 제거, 부위 가시성, 통기성 및 환자 편안함을 제공합니다(13).
CRBSI와 달리 TegadermTM CHG 드레싱은 PD 환자의 출구 감염 예방 효과에 대해 평가되지 않았습니다. 이는 복막투석 카테터 출구 부위 감염을 줄이는 데 있어 Tegaderm™ CHG 드레싱의 효과를 평가한 최초의 연구입니다. 드레싱 적용의 용이성은 교체 빈도가 매일에서 7일에 한 번으로 줄어들었기 때문에 환자와 간병인의 순응도를 높이는 데 도움이 될 것입니다. TegadermTM CHG 드레싱은 방수 기능도 있으며 출구 부위를 깨끗하고 건조하게 유지하는 데 도움이 됩니다. PD ESI 비율을 줄임으로써 2차 복막염을 예방하고 불필요한 투석 방식 변경을 방지하는 데도 도움이 됩니다.
이는 복막 투석을 받는 환자의 출구 부위 감염 예방을 위한 Tegaderm™ 클로르헥시딘 글루코네이트 겔(CHG) 드레싱의 효과를 평가한 최초의 연구입니다.
참가자는 4~6개월 동안 Tegaderm™ 클로르헥시딘 글루코네이트-겔(CHG) 드레싱을 사용하게 됩니다. 결과는 2016년 11월 1일부터 2017년 10월 31일까지의 과거 데이터와 비교됩니다. 약 40명의 환자의 과거 데이터를 검토합니다.
새로운 방법:
환자에게 7단계 손 씻기, 클로르헥시딘 면봉으로 PD 출구 부위 청소, 거즈로 건조, Tegaderm™ CHG 드레싱 적용 방법을 교육합니다. 이는 7일마다 또는 드레싱이 더러워졌을 때 반복해야 합니다.
이전 방법:
환자에게 7단계 손 씻기, 면봉 3개로 PD 출구 부위 청소, 거즈로 건조, 겐타마이신 크림 0.1% 바르고 부드러운 천 드레싱으로 덮는 방법을 교육합니다. 샤워 후나 드레싱이 더러워졌을 때 매일 반복해야 합니다.
참고자료
- Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: 전 세계 복막 투석 역학의 변화. 자연 리뷰 신장학, 13:90-109-3, 2017
- Lockwood C, Hodgkinson B, 페이지 T: 복막 투석 카테터 출구 관리에 대한 다양한 접근법의 임상적 효과. JBI 보고서, 1(6): 167-201, 2003
- Akoh JA: 복막투석 관련 감염: 진단 및 관리에 대한 업데이트. 세계 신장학 저널, 1(4):106-122, 2012
- Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: 방부제. Contrib Nephrol 154: 1-6, 2007
- Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: ISPD 카테터 관련 감염 권장 사항: 2017 업데이트. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
- Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: 복막 투석 카테터의 수술 관리. Ann R Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004년
- Campos RP, Chula DC, Riella MC: 복막 접근 및 관리의 합병증. Contrib Nephrol, 163: 183-197, 2009
- Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: 복막 투석 카테터 출구 부위에 대한 다양한 유형의 관리 효과: 체계적인 검토. 체계적인 검토 및 구현 보고서에 대한 JBI 데이터베이스, 11(9):133-179, 2013
- McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: 복막 카테터 감소에서 황색포도상구균 보균을 예방하고 치료하는 효과에 대한 체계적 검토 관련 감염. 보건 기술 평가, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
- 밀스톤 AM. 파사레티 CL. 펄TM. 클로르헥시딘: 감염 통제 및 예방을 위한 무기고 확장. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
- 맥도넬 G, 러셀 AD. 방부제 및 소독제: 활동, 작용 및 저항. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F 등: Tegaderm CHG 드레싱은 혈액투석 환자의 카테터 관련 감염률을 크게 향상시킵니다. 혈관통로학회지, 17(5):417-22, 2016
- https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Allen Liu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 사건 PD 환자
제외 기준:
클로르헥시딘 및 테가덤 드레싱에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클로르헥시딘 글루코네이트-겔(CHG) 드레싱 그룹
참가자들은 4개월 동안 Tegaderm™ CHG 드레싱을 사용했습니다.
드레싱은 7일마다 교체하거나 더러워졌습니다.
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참가자들은 4개월 동안 Tegaderm™ CHG 드레싱을 사용했습니다.
드레싱은 7일마다 교체하거나 더러워졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출구부위 감염 발생률
기간: 12주
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환자 개월 수 및 백분율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ESI 및 PD 관련 복막염이 처음 발생하는 데 걸리는 시간
기간: 12주
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환자가 ESI/복막염 없이 생존한 일수
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12주
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PD 관련 복막염
기간: 12주
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ISPD 지침을 기반으로 함
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12주
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PD 관련 입원율
기간: 12주
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환자월 입원률
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/00493
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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