- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06022835
Klorheksidin-glukonat-gelbandasje for infeksjon ved utgangssted ved peritonealdialyse
Tegaderm(TM) klorheksidin-glukonat-gel (CHG) bandasje for forebygging av infeksjon fra utgangssted hos pasienter som får peritonealdialyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peritonealdialyse (PD) er en av de vanlige behandlingene for pasienter med nyresvikt i sluttstadiet (ESRF). Ettersom den globale byrden av kronisk nyresykdom fortsetter å øke, øker også behovet for en kostnadseffektiv nyreerstatningsterapi (1). Pasientutfall med peritonealdialyse er sammenlignbare med eller bedre enn med hemodialyse, og peritonealdialyse er også mer kostnadseffektivt (1). Det er rapportert at PD forbedrer pasientens velvære og har større personlig frihet sammenlignet med hemodialyse gjennom mindre restriktive livsstilsendringer (2). Alle dialysebehandlinger inkluderer en viss risiko for infeksjon på grunn av nedsatt immunforsvar hos pasienter med etablert nyresvikt (ERF) og fordi dialyseteknikker øker potensialet for mikrobiell kontaminering (3).
PD er assosiert med høy risiko for infeksjon i peritoneum, subkutan tunnel og kateterutgangssted (4). ESI diagnostiseres ved tilstedeværelse av purulent drenering, med eller uten erytem i huden ved kateter-epidermal grensesnitt (5). Utgangsstedinfeksjon (ESI) øker muligheten for å utvikle PD peritonitt som krever nøye tilsyn med disse problemene. Det er anslått at 12 % av tilfellene av ESI resulterer i PD peritonitt (6). Så mange som 15%-50% av ESRF-pasienter er på PD, men tilbakevendende eller langvarig peritonitt kan forårsake teknikksvikt ved PD (3). De fleste kateterrelaterte problemer er av infeksjonskarakter - hovedsakelig representert av peritonitt (61 %); ESI (23%); kateterobstruksjon, dislokasjon og lekkasje som utgjør resten (3). Peritonitt kan være assosiert med alvorlig smerte som fører til sykehusinnleggelse, tap av kateter og risiko for død; og det fortsetter derfor å være en alvorlig komplikasjon for PD-pasienter (7).
Det er ingen anbefalinger for hvilken lokal behandling av PD-kateterutgangsstedet som er optimalt. Flere metoder inkludert povidon-jod, hydrogenperoksid, klorheksidin, såpe og vann, og aktuelle kremer som gentamicin eller mupirocinkrem er studert for pleie av utgangsstedet (8,9).
En rekke aktuelle rensemidler har blitt studert for forebygging av kateterrelaterte infeksjoner, men ingen rensemidler har vist seg å være overlegne med hensyn til å forebygge kateterrelaterte infeksjoner (5). International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) anbefaler bruk av daglig topisk påføring av antibiotikakrem eller salve på kateterets utgangssted for å forhindre infeksjon og utgangsstedet renses minst to ganger i uken og hver gang etter en dusj (5).
Riktig pleie av utgangsstedet vil unngå tap av kateter og unødvendig endring av dialysemodalitet. PD-relatert infeksjon er den vanligste årsaken til teknikksvikt. Forebygging og behandling av PD-kateterrelatert infeksjon som peritonitt og infeksjoner ved utgangsstedet er viktig å opprettholde under PD-behandling.
På Khoo Teck Puat Hospital (KTPH) hadde vi fulgt ISPD-retningslinjene om bandasjeanbefalingen om å bruke jod som det foretrukne rensemiddelet og påføring av Gentamicin krem 0,1 % som profylakse for å forhindre PD-infeksjon. Vi hadde imidlertid lagt merke til en økning i pasientens risiko for PD ESI fra 2016 0,15/år i risiko, 2017 0,19/år i risiko og 2018 0,22/år i risiko. Hvorav 40-55 % var grampositive infeksjoner, 5-15 % var gramnegative infeksjoner og resten hadde ingen bakteriekulturer eller soppinfeksjoner. Vi evaluerte infeksjonsepisodene og revurderte pasientens teknikk og hjemmemiljø og fant at årsaker til infeksjon skyldtes dårlig etterlevelse av påkledningsteknikker, hyppighet av bytte etter dusj, håndvaskteknikk og renslighet i hjemmet.
Flere forskningsartikler ble gjennomgått, og klorheksidinglukonat (CHG) ble funnet å være brukt over hele verden i mer enn 50 år for kutan desinfeksjon, håndhygiene og munnhygiene, og sikkerheten til CHG er godt etablert (10).Klinisk relevant høy -nivå bakteriell resistens har vært svært sjelden (11).
TegadermTM CHG Dressing hadde en gelpute som gir 2 % CHG til hudoverflaten. Det ble bevist i stor grad å redusere kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner (CRBSI) (fra 1,21 til 0,28 per 1000 kateterdager) og vaskulær kateterkolonisering (12). CHG-bandasjen anbefales brukt i opptil 7 dager og gir CHG antimikrobiell beskyttelse, sikker adhesjon, skånsom fjerning, synlighet på stedet, pusteevne og pasientkomfort (13).
I motsetning til CRBSI ble ikke TegadermTM CHG Dressing evaluert for sin effektivitet i forebygging av utgangsinfeksjon hos PD-pasienter. Dette ville være den første studien for å evaluere effektiviteten av TegadermTM CHG-bandasje for å redusere infeksjon fra peritonealdialysekateterutgangsstedet. Den enkle påføringen av bandasjen vil bidra til å øke pasientens og omsorgspersonens etterlevelse ettersom hyppigheten av bytte ble redusert fra daglig til én gang hver 7. dag. TegadermTM CHG-bandasjen er også vanntett og hjelper til med å holde utgangsstedet rent og tørt. Ved å redusere PD ESI-frekvensene, vil det også bidra til å forhindre sekundær peritonitt og forhindre unødvendige endringer i dialysemodalitet.
Dette ville være den første studien for å evaluere effektiviteten av Tegaderm™ klorheksidinglukonat-gel (CHG) bandasje for forebygging av infeksjon fra utgangsstedet hos pasienter som får peritonealdialyse.
Deltakerne vil bruke Tegaderm™ klorheksidinglukonat-gel (CHG) dressing i en periode på 4-6 måneder. Resultatene vil bli sammenlignet med historiske data fra 1. november 2016 til 31. oktober 2017. Anslagsvis 40 pasienters historiske data vil bli gjennomgått.
Ny metode:
Pasientene læres å utføre 7-trinns håndvask, rengjøre PD-utgangsstedet med klorheksidin-pinner, tørke med gasbind og påføre TegadermTM CHG-forbinding. Dette må gjentas hver 7. dag eller når bandasjen er skitten.
Gammel metode:
Pasientene læres å utføre 7 trinns håndvask, rengjøre PD-utgangsstedet med 3 vattpinner, tørke med gasbind, påføre Gentamicin krem 0,1 % og dekke til med myk klutforbinding. Dette må gjentas daglig etter dusj eller når bandasjen er skitten.
Referanser
- Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: Endringer i den verdensomspennende epidemiologien av peritonealdialyse. Nature Reviews Nephrology, 13:90-109-3, 2017
- Lockwood C, Hodgkinson B, Side T: Klinisk effektivitet av ulike tilnærminger til pleie av peritonealdialysekateter ved utgangsstedet. JBI Reports, 1(6): 167-201, 2003
- Akoh JA: Peritonealdialyse-assosierte infeksjoner: En oppdatering om diagnose og behandling. World Journal of Nephrology, 1(4):106-122, 2012
- Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antisepsis. Contrib Nephrol 154: 1-6, 2007
- Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: ISPD Kateterrelaterte infeksjonsanbefalinger: 2017-oppdatering. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
- Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: Kirurgisk behandling av peritonealdialysekatetre. Ann R Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004
- Campos RP, Chula DC, Riella MC: Komplikasjoner av peritoneal tilgang og håndtering av dem. Contrib Nephrol, 163: 183-197, 2009
- Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Effektiviteten av ulike typer omsorg for utgangsstedet for peritonealdialysekateter: En systematisk oversikt. JBI Database of Systematic Review and Implementation Reports, 11(9):133-179, 2013
- McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Systematisk gjennomgang av effektiviteten av å forebygge og behandle Staphylococcus aureus-bære for å redusere peritonealkateter- relaterte infeksjoner. Health Technol Assess, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
- Milstone AM. Passaretti CL. Perl TM. Klorheksidin: utvider armamentarium for infeksjonskontroll og forebygging. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptika og desinfeksjonsmidler: aktivitet, virkning og motstand. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et al.: Tegaderm CHG-bandasje forbedrer signifikant kateterrelatert infeksjonsrate hos hemodialysepasienter. The journal of vascular access, 17(5):417-22, 2016
- https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Allen Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle hendelser med PD-pasienter
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som er allergiske mot klorheksidin og Tegaderm-bandasje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidin-glukonat-gel (CHG) Forbindingsgruppe
Deltakerne brukte Tegaderm™ CHG-bandasje i 4 måneder.
Bandasjen ble skiftet hver syvende dag eller tilsmusset.
|
Deltakerne brukte Tegaderm™ CHG-bandasje i 4 måneder.
Bandasjen ble skiftet hver syvende dag eller tilsmusset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av infeksjon fra utgangsstedet
Tidsramme: 12 uker
|
raten i pasientmåneder og i prosent
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første ESI og PD-assosiert peritonitt
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager pasienter har ESI/peritonittfri overlevelse
|
12 uker
|
|
PD-assosiert peritonitt
Tidsramme: 12 uker
|
basert på ISPD-retningslinjer
|
12 uker
|
|
PD-relatert sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 12 uker
|
sykehusinnleggelsesrate i pasientmåneder
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- 2019/00493
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .