Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorheksidin-glukonat-gelbandasje for infeksjon ved utgangssted ved peritonealdialyse

28. august 2023 oppdatert av: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore

Tegaderm(TM) klorheksidin-glukonat-gel (CHG) bandasje for forebygging av infeksjon fra utgangssted hos pasienter som får peritonealdialyse.

Utgangsstedinfeksjon (ESI) er en av de viktigste predisponerende faktorene for peritoneal dialyse (PD) relatert peritonitt. Klorheksidinglukonat (CHG) har vært mye brukt til kutan desinfeksjon i et halvt århundre. TegadermTM CHG er en vanntett bandasje med gelputer som gir 2 % CHG til hudoverflaten og effektivt forhindrer kateterrelaterte infeksjoner for intravaskulære katetre. Det har imidlertid ikke vært tilgjengelig for pasienter med PD-katetre. Vi tar sikte på å evaluere effektiviteten av TegadermTM CHG-bandasje for å forebygge ESI hos PD-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Peritonealdialyse (PD) er en av de vanlige behandlingene for pasienter med nyresvikt i sluttstadiet (ESRF). Ettersom den globale byrden av kronisk nyresykdom fortsetter å øke, øker også behovet for en kostnadseffektiv nyreerstatningsterapi (1). Pasientutfall med peritonealdialyse er sammenlignbare med eller bedre enn med hemodialyse, og peritonealdialyse er også mer kostnadseffektivt (1). Det er rapportert at PD forbedrer pasientens velvære og har større personlig frihet sammenlignet med hemodialyse gjennom mindre restriktive livsstilsendringer (2). Alle dialysebehandlinger inkluderer en viss risiko for infeksjon på grunn av nedsatt immunforsvar hos pasienter med etablert nyresvikt (ERF) og fordi dialyseteknikker øker potensialet for mikrobiell kontaminering (3).

PD er assosiert med høy risiko for infeksjon i peritoneum, subkutan tunnel og kateterutgangssted (4). ESI diagnostiseres ved tilstedeværelse av purulent drenering, med eller uten erytem i huden ved kateter-epidermal grensesnitt (5). Utgangsstedinfeksjon (ESI) øker muligheten for å utvikle PD peritonitt som krever nøye tilsyn med disse problemene. Det er anslått at 12 % av tilfellene av ESI resulterer i PD peritonitt (6). Så mange som 15%-50% av ESRF-pasienter er på PD, men tilbakevendende eller langvarig peritonitt kan forårsake teknikksvikt ved PD (3). De fleste kateterrelaterte problemer er av infeksjonskarakter - hovedsakelig representert av peritonitt (61 %); ESI (23%); kateterobstruksjon, dislokasjon og lekkasje som utgjør resten (3). Peritonitt kan være assosiert med alvorlig smerte som fører til sykehusinnleggelse, tap av kateter og risiko for død; og det fortsetter derfor å være en alvorlig komplikasjon for PD-pasienter (7).

Det er ingen anbefalinger for hvilken lokal behandling av PD-kateterutgangsstedet som er optimalt. Flere metoder inkludert povidon-jod, hydrogenperoksid, klorheksidin, såpe og vann, og aktuelle kremer som gentamicin eller mupirocinkrem er studert for pleie av utgangsstedet (8,9).

En rekke aktuelle rensemidler har blitt studert for forebygging av kateterrelaterte infeksjoner, men ingen rensemidler har vist seg å være overlegne med hensyn til å forebygge kateterrelaterte infeksjoner (5). International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) anbefaler bruk av daglig topisk påføring av antibiotikakrem eller salve på kateterets utgangssted for å forhindre infeksjon og utgangsstedet renses minst to ganger i uken og hver gang etter en dusj (5).

Riktig pleie av utgangsstedet vil unngå tap av kateter og unødvendig endring av dialysemodalitet. PD-relatert infeksjon er den vanligste årsaken til teknikksvikt. Forebygging og behandling av PD-kateterrelatert infeksjon som peritonitt og infeksjoner ved utgangsstedet er viktig å opprettholde under PD-behandling.

På Khoo Teck Puat Hospital (KTPH) hadde vi fulgt ISPD-retningslinjene om bandasjeanbefalingen om å bruke jod som det foretrukne rensemiddelet og påføring av Gentamicin krem ​​0,1 % som profylakse for å forhindre PD-infeksjon. Vi hadde imidlertid lagt merke til en økning i pasientens risiko for PD ESI fra 2016 0,15/år i risiko, 2017 0,19/år i risiko og 2018 0,22/år i risiko. Hvorav 40-55 % var grampositive infeksjoner, 5-15 % var gramnegative infeksjoner og resten hadde ingen bakteriekulturer eller soppinfeksjoner. Vi evaluerte infeksjonsepisodene og revurderte pasientens teknikk og hjemmemiljø og fant at årsaker til infeksjon skyldtes dårlig etterlevelse av påkledningsteknikker, hyppighet av bytte etter dusj, håndvaskteknikk og renslighet i hjemmet.

Flere forskningsartikler ble gjennomgått, og klorheksidinglukonat (CHG) ble funnet å være brukt over hele verden i mer enn 50 år for kutan desinfeksjon, håndhygiene og munnhygiene, og sikkerheten til CHG er godt etablert (10).Klinisk relevant høy -nivå bakteriell resistens har vært svært sjelden (11).

TegadermTM CHG Dressing hadde en gelpute som gir 2 % CHG til hudoverflaten. Det ble bevist i stor grad å redusere kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner (CRBSI) (fra 1,21 til 0,28 per 1000 kateterdager) og vaskulær kateterkolonisering (12). CHG-bandasjen anbefales brukt i opptil 7 dager og gir CHG antimikrobiell beskyttelse, sikker adhesjon, skånsom fjerning, synlighet på stedet, pusteevne og pasientkomfort (13).

I motsetning til CRBSI ble ikke TegadermTM CHG Dressing evaluert for sin effektivitet i forebygging av utgangsinfeksjon hos PD-pasienter. Dette ville være den første studien for å evaluere effektiviteten av TegadermTM CHG-bandasje for å redusere infeksjon fra peritonealdialysekateterutgangsstedet. Den enkle påføringen av bandasjen vil bidra til å øke pasientens og omsorgspersonens etterlevelse ettersom hyppigheten av bytte ble redusert fra daglig til én gang hver 7. dag. TegadermTM CHG-bandasjen er også vanntett og hjelper til med å holde utgangsstedet rent og tørt. Ved å redusere PD ESI-frekvensene, vil det også bidra til å forhindre sekundær peritonitt og forhindre unødvendige endringer i dialysemodalitet.

Dette ville være den første studien for å evaluere effektiviteten av Tegaderm™ klorheksidinglukonat-gel (CHG) bandasje for forebygging av infeksjon fra utgangsstedet hos pasienter som får peritonealdialyse.

Deltakerne vil bruke Tegaderm™ klorheksidinglukonat-gel (CHG) dressing i en periode på 4-6 måneder. Resultatene vil bli sammenlignet med historiske data fra 1. november 2016 til 31. oktober 2017. Anslagsvis 40 pasienters historiske data vil bli gjennomgått.

Ny metode:

Pasientene læres å utføre 7-trinns håndvask, rengjøre PD-utgangsstedet med klorheksidin-pinner, tørke med gasbind og påføre TegadermTM CHG-forbinding. Dette må gjentas hver 7. dag eller når bandasjen er skitten.

Gammel metode:

Pasientene læres å utføre 7 trinns håndvask, rengjøre PD-utgangsstedet med 3 vattpinner, tørke med gasbind, påføre Gentamicin krem ​​0,1 % og dekke til med myk klutforbinding. Dette må gjentas daglig etter dusj eller når bandasjen er skitten.

Referanser

  1. Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: Endringer i den verdensomspennende epidemiologien av peritonealdialyse. Nature Reviews Nephrology, 13:90-109-3, 2017
  2. Lockwood C, Hodgkinson B, Side T: Klinisk effektivitet av ulike tilnærminger til pleie av peritonealdialysekateter ved utgangsstedet. JBI Reports, 1(6): 167-201, 2003
  3. Akoh JA: Peritonealdialyse-assosierte infeksjoner: En oppdatering om diagnose og behandling. World Journal of Nephrology, 1(4):106-122, 2012
  4. Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antisepsis. Contrib Nephrol 154: 1-6, 2007
  5. Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: ISPD Kateterrelaterte infeksjonsanbefalinger: 2017-oppdatering. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
  6. Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: Kirurgisk behandling av peritonealdialysekatetre. Ann R Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004
  7. Campos RP, Chula DC, Riella MC: Komplikasjoner av peritoneal tilgang og håndtering av dem. Contrib Nephrol, 163: 183-197, 2009
  8. Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Effektiviteten av ulike typer omsorg for utgangsstedet for peritonealdialysekateter: En systematisk oversikt. JBI Database of Systematic Review and Implementation Reports, 11(9):133-179, 2013
  9. McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Systematisk gjennomgang av effektiviteten av å forebygge og behandle Staphylococcus aureus-bære for å redusere peritonealkateter- relaterte infeksjoner. Health Technol Assess, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
  10. Milstone AM. Passaretti CL. Perl TM. Klorheksidin: utvider armamentarium for infeksjonskontroll og forebygging. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
  11. McDonnell G, Russell AD. Antiseptika og desinfeksjonsmidler: aktivitet, virkning og motstand. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
  12. Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et al.: Tegaderm CHG-bandasje forbedrer signifikant kateterrelatert infeksjonsrate hos hemodialysepasienter. The journal of vascular access, 17(5):417-22, 2016
  13. https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle hendelser med PD-pasienter

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er allergiske mot klorheksidin og Tegaderm-bandasje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorheksidin-glukonat-gel (CHG) Forbindingsgruppe
Deltakerne brukte Tegaderm™ CHG-bandasje i 4 måneder. Bandasjen ble skiftet hver syvende dag eller tilsmusset.
Deltakerne brukte Tegaderm™ CHG-bandasje i 4 måneder. Bandasjen ble skiftet hver syvende dag eller tilsmusset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av infeksjon fra utgangsstedet
Tidsramme: 12 uker
raten i pasientmåneder og i prosent
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første ESI og PD-assosiert peritonitt
Tidsramme: 12 uker
Antall dager pasienter har ESI/peritonittfri overlevelse
12 uker
PD-assosiert peritonitt
Tidsramme: 12 uker
basert på ISPD-retningslinjer
12 uker
PD-relatert sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 12 uker
sykehusinnleggelsesrate i pasientmåneder
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere