- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06022835
Klorhexidinglukonatgelförband för infektionsställe vid peritonealdialys
Tegaderm(TM) Chlorhexidine Gluconate-gel (CHG) förband för att förebygga infektioner från utgångsstället hos patienter som får peritonealdialys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peritonealdialys (PD) är en av de vanligaste behandlingarna för patienter med njursvikt i slutstadiet (ESRF). I takt med att den globala bördan av kronisk njursjukdom fortsätter att öka, ökar också behovet av en kostnadseffektiv njurersättningsterapi (1). Patientresultaten med peritonealdialys är jämförbara med eller bättre än de med hemodialys, och peritonealdialys är också mer kostnadseffektivt (1). Det rapporteras att PD förbättrar patientens välbefinnande och har större personlig frihet jämfört med hemodialys genom mindre restriktiva livsstilsförändringar (2). Alla dialysbehandlingar inkluderar en viss risk för infektion på grund av det nedsatta immunförsvaret hos patienter med etablerad njursvikt (ERF) och på grund av att dialystekniker ökar risken för mikrobiell kontaminering (3).
PD är förknippat med en hög risk för infektion i bukhinnan, subkutan tunnel och kateterutgångsställe (4). ESI diagnostiseras genom närvaron av purulent dränering, med eller utan huderytem vid kateter-epidermal gränssnitt (5). Exit site-infektion (ESI) ökar risken för att utveckla PD peritonit som kräver noggrann behandling av dessa problem. Det uppskattas att 12 % av fallen av ESI resulterar i PD peritonit (6). Så många som 15%-50% av ESRF-patienterna är på PD, men återkommande eller långvarig peritonit kan orsaka teknikfel vid PD (3). Majoriteten av kateterrelaterade problem är av infektionskaraktär - främst representerade av peritonit (61%); ESI (23%); kateterobstruktion, dislokation och läckage som utgör resten (3). Peritonit kan förknippas med svår smärta som leder till sjukhusvistelse, kateterförlust och risk för dödsfall; och det fortsätter därför att vara en allvarlig komplikation för PD-patienter (7).
Det finns inga rekommendationer vilken lokal vård av PD-kateterns utgångsställe som är optimal. Flera metoder inklusive povidon-jod, väteperoxid, klorhexidin, tvål och vatten och topikala krämer som gentamicin eller mupirocin kräm har studerats för vård vid utträde (8,9).
Ett antal topiska rengöringsmedel har studerats för att förebygga kateterrelaterade infektioner, men inget rengöringsmedel har visat sig vara överlägset när det gäller att förhindra kateterrelaterade infektioner (5). International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) rekommenderar användning av daglig topikal applicering av antibiotikakräm eller -salva på kateterutgångsstället för att förhindra infektion och utgångsstället ska rengöras minst två gånger i veckan och varje gång efter en dusch (5).
Lämplig vård av utgångsstället kommer att undvika förlust av kateter och onödig förändring av dialysmodalitet. PD-relaterad infektion är den vanligaste orsaken till teknikfel. Förebyggande och behandling av PD-kateterrelaterad infektion såsom peritonit och infektioner från utgångsstället är viktiga att upprätthålla vid PD-terapi.
På Khoo Teck Puat Hospital (KTPH) hade vi följt ISPD:s riktlinjer om förbandsrekommendationen att använda jod som det föredragna rengöringsmedlet och applicering av Gentamicin kräm 0,1 % som profylax för att förhindra PD-infektion. Vi hade dock noterat en ökning av patientens risk för PD ESI från 2016 0,15/år i riskzonen, 2017 0,19/år i riskzonen och 2018 0,22/år i riskzonen. Varav 40-55% var grampositiva infektioner, 5-15% var gramnegativa infektioner och resten hade inga bakteriekulturer eller svampinfektioner. Vi utvärderade infektionsepisoderna och omvärderade på patientens teknik och hemmiljö och fann att orsakerna till infektion berodde på dålig efterlevnad av omklädningstekniker, frekvens av byte efter dusch, handtvättteknik och renlighet i hemmiljön.
Flera forskningsartiklar granskades och klorhexidinglukonat (CHG) visade sig användas brett över hela världen i mer än 50 år för huddesinfektion, handhygien och munhygien, och säkerheten för CHG är väl etablerad (10).Kliniskt relevant hög -nivå av bakteriell resistens har varit mycket sällsynt (11).
TegadermTM CHG Dressing hade en gelkudde som ger 2 % CHG till hudytan. Det visade sig till stor del minska kateterrelaterade blodomloppsinfektioner (CRBSI) (från 1,21 till 0,28 per 1000 kateterdagar) och kolonisering av vaskulär kateter (12). CHG-förbandet rekommenderas att bäras upp till 7 dagar och ger CHG antimikrobiellt skydd, säker vidhäftning, skonsam borttagning, synlighet på platsen, andningsförmåga och patientkomfort (13).
Till skillnad från CRBSI utvärderades inte TegadermTM CHG-förband med avseende på dess effektivitet för att förebygga exitinfektion hos PD-patienter. Detta skulle vara den första studien för att utvärdera effektiviteten av TegadermTM CHG-förband för att minska infektioner från peritonealdialyskateterns utgångsställe. Den enkla appliceringen av förbandet kommer att bidra till att öka patienters och vårdgivares följsamhet eftersom bytesfrekvensen minskade från dagligen till en gång var 7:e dag. TegadermTM CHG förband är också vattentätt och hjälper till att hålla utgångsstället rent och torrt. Genom att minska PD ESI-frekvenserna hjälper det också till att förebygga sekundär peritonit och förhindrar onödiga förändringar av dialysmodalitet.
Detta skulle vara den första studien för att utvärdera effektiviteten av Tegaderm™ klorhexidinglukonat-gel (CHG) förband för att förebygga infektion från utgångsstället hos patienter som får peritonealdialys.
Deltagarna kommer att använda Tegaderm™ klorhexidin-glukonat-gel (CHG) förband under en period av 4-6 månader. Resultaten kommer att jämföras med historiska data från 1 november 2016 till 31 oktober 2017. Uppskattningsvis 40 patienters historiska data kommer att granskas.
Ny metod:
Patienterna lärs utföra 7 stegs handtvätt, rengöra PD-utgångsstället med klorhexidinpinnar, torka med gasväv och applicera TegadermTM CHG-förband. Detta måste upprepas var 7:e dag eller när förbandet är smutsigt.
Gammal metod:
Patienterna lärs att utföra 7 stegs handtvätt, rengöra PD-utgångsstället med 3 pinnar, torka med gasväv, applicera Gentamicin-kräm 0,1 % och täcka med ett mjukt tygförband. Detta måste upprepas dagligen efter dusch eller när förbandet är smutsigt.
Referenser
- Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: Förändringar i den globala epidemiologin för peritonealdialys. Nature Reviews Nephrology, 13:90-109-3, 2017
- Lockwood C, Hodgkinson B, Sida T: Klinisk effektivitet av olika tillvägagångssätt för vård av peritonealdialyskateter vid utgångsstället. JBI Reports, 1(6): 167-201, 2003
- Akoh JA: Peritonealdialysassocierade infektioner: En uppdatering om diagnos och hantering. World Journal of Nephrology, 1(4):106-122, 2012
- Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antisepsis. Contrib Nephrol 154: 1-6, 2007
- Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: ISPD Kateterrelaterade infektionsrekommendationer: Uppdatering 2017. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
- Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: Den kirurgiska hanteringen av peritonealdialyskatetrar. Ann R Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004
- Campos RP, Chula DC, Riella MC: Komplikationer av peritoneal tillgång och deras hantering. Contrib Nephrol, 163: 183-197, 2009
- Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Effektiviteten av olika typer av vård för utgångsstället för peritonealdialyskatetern: En systematisk översikt. JBI Database of Systematic Review and Implementation Reports, 11(9):133-179, 2013
- McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Systematisk genomgång av effektiviteten av att förebygga och behandla Staphylococcus aureus-bärare för att minska peritoneal kateter- relaterade infektioner. Health Technol Assess, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
- Milstone AM. Passaretti CL. Perl TM. Klorhexidin: utökar armamentarium för infektionskontroll och förebyggande. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptika och desinfektionsmedel: aktivitet, verkan och resistens. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
- Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et al.: Tegaderm CHG-förband förbättrar signifikant kateterrelaterad infektionsfrekvens hos hemodialyspatienter. The journal of vascular access, 17(5):417-22, 2016
- https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Allen Liu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla incident PD-patienter
Exklusions kriterier:
Patienter som är allergiska mot klorhexidin och Tegaderm-förband
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klorhexidinglukonat-gel (CHG) Förbandsgrupp
Deltagarna använde Tegaderm™ CHG-förband i 4 månader.
Förbandet byttes var sjunde dag eller smutsades ned.
|
Deltagarna använde Tegaderm™ CHG-förband i 4 månader.
Förbandet byttes var sjunde dag eller smutsades ned.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvensen av infektion från utgångsplatsen
Tidsram: 12 veckor
|
frekvensen i patientmånader och i procent
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till första ESI och PD-associerad peritonit
Tidsram: 12 veckor
|
Antal dagar patienter har ESI/peritonitfri överlevnad
|
12 veckor
|
|
PD-associerad peritonit
Tidsram: 12 veckor
|
baserat på ISPD-riktlinjer
|
12 veckor
|
|
PD-relaterad sjukhusvistelsefrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
sjukhusvistelse under patientmånader
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Dermatologiska medel
- Desinfektionsmedel
- Klorhexidin
- Klorhexidinglukonat
Andra studie-ID-nummer
- 2019/00493
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .