Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorhexidinglukonatgelförband för infektionsställe vid peritonealdialys

28 augusti 2023 uppdaterad av: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore

Tegaderm(TM) Chlorhexidine Gluconate-gel (CHG) förband för att förebygga infektioner från utgångsstället hos patienter som får peritonealdialys.

Exit site-infektion (ESI) är en av de viktigaste predisponerande faktorerna för peritonealdialys (PD) relaterad peritonit. Klorhexidinglukonat (CHG) har använts flitigt för huddesinfektion i ett halvt sekel. TegadermTM CHG är ett vattentätt förband med gelkuddar som ger 2 % CHG till hudytan och effektivt förhindrar kateterrelaterade infektioner för intravaskulära katetrar. Dess användning har dock inte nåtts hos patienter med PD-katetrar. Vi strävar efter att utvärdera effektiviteten av TegadermTM CHG-förband för att förebygga ESI hos PD-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Peritonealdialys (PD) är en av de vanligaste behandlingarna för patienter med njursvikt i slutstadiet (ESRF). I takt med att den globala bördan av kronisk njursjukdom fortsätter att öka, ökar också behovet av en kostnadseffektiv njurersättningsterapi (1). Patientresultaten med peritonealdialys är jämförbara med eller bättre än de med hemodialys, och peritonealdialys är också mer kostnadseffektivt (1). Det rapporteras att PD förbättrar patientens välbefinnande och har större personlig frihet jämfört med hemodialys genom mindre restriktiva livsstilsförändringar (2). Alla dialysbehandlingar inkluderar en viss risk för infektion på grund av det nedsatta immunförsvaret hos patienter med etablerad njursvikt (ERF) och på grund av att dialystekniker ökar risken för mikrobiell kontaminering (3).

PD är förknippat med en hög risk för infektion i bukhinnan, subkutan tunnel och kateterutgångsställe (4). ESI diagnostiseras genom närvaron av purulent dränering, med eller utan huderytem vid kateter-epidermal gränssnitt (5). Exit site-infektion (ESI) ökar risken för att utveckla PD peritonit som kräver noggrann behandling av dessa problem. Det uppskattas att 12 % av fallen av ESI resulterar i PD peritonit (6). Så många som 15%-50% av ESRF-patienterna är på PD, men återkommande eller långvarig peritonit kan orsaka teknikfel vid PD (3). Majoriteten av kateterrelaterade problem är av infektionskaraktär - främst representerade av peritonit (61%); ESI (23%); kateterobstruktion, dislokation och läckage som utgör resten (3). Peritonit kan förknippas med svår smärta som leder till sjukhusvistelse, kateterförlust och risk för dödsfall; och det fortsätter därför att vara en allvarlig komplikation för PD-patienter (7).

Det finns inga rekommendationer vilken lokal vård av PD-kateterns utgångsställe som är optimal. Flera metoder inklusive povidon-jod, väteperoxid, klorhexidin, tvål och vatten och topikala krämer som gentamicin eller mupirocin kräm har studerats för vård vid utträde (8,9).

Ett antal topiska rengöringsmedel har studerats för att förebygga kateterrelaterade infektioner, men inget rengöringsmedel har visat sig vara överlägset när det gäller att förhindra kateterrelaterade infektioner (5). International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) rekommenderar användning av daglig topikal applicering av antibiotikakräm eller -salva på kateterutgångsstället för att förhindra infektion och utgångsstället ska rengöras minst två gånger i veckan och varje gång efter en dusch (5).

Lämplig vård av utgångsstället kommer att undvika förlust av kateter och onödig förändring av dialysmodalitet. PD-relaterad infektion är den vanligaste orsaken till teknikfel. Förebyggande och behandling av PD-kateterrelaterad infektion såsom peritonit och infektioner från utgångsstället är viktiga att upprätthålla vid PD-terapi.

På Khoo Teck Puat Hospital (KTPH) hade vi följt ISPD:s riktlinjer om förbandsrekommendationen att använda jod som det föredragna rengöringsmedlet och applicering av Gentamicin kräm 0,1 % som profylax för att förhindra PD-infektion. Vi hade dock noterat en ökning av patientens risk för PD ESI från 2016 0,15/år i riskzonen, 2017 0,19/år i riskzonen och 2018 0,22/år i riskzonen. Varav 40-55% var grampositiva infektioner, 5-15% var gramnegativa infektioner och resten hade inga bakteriekulturer eller svampinfektioner. Vi utvärderade infektionsepisoderna och omvärderade på patientens teknik och hemmiljö och fann att orsakerna till infektion berodde på dålig efterlevnad av omklädningstekniker, frekvens av byte efter dusch, handtvättteknik och renlighet i hemmiljön.

Flera forskningsartiklar granskades och klorhexidinglukonat (CHG) visade sig användas brett över hela världen i mer än 50 år för huddesinfektion, handhygien och munhygien, och säkerheten för CHG är väl etablerad (10).Kliniskt relevant hög -nivå av bakteriell resistens har varit mycket sällsynt (11).

TegadermTM CHG Dressing hade en gelkudde som ger 2 % CHG till hudytan. Det visade sig till stor del minska kateterrelaterade blodomloppsinfektioner (CRBSI) (från 1,21 till 0,28 per 1000 kateterdagar) och kolonisering av vaskulär kateter (12). CHG-förbandet rekommenderas att bäras upp till 7 dagar och ger CHG antimikrobiellt skydd, säker vidhäftning, skonsam borttagning, synlighet på platsen, andningsförmåga och patientkomfort (13).

Till skillnad från CRBSI utvärderades inte TegadermTM CHG-förband med avseende på dess effektivitet för att förebygga exitinfektion hos PD-patienter. Detta skulle vara den första studien för att utvärdera effektiviteten av TegadermTM CHG-förband för att minska infektioner från peritonealdialyskateterns utgångsställe. Den enkla appliceringen av förbandet kommer att bidra till att öka patienters och vårdgivares följsamhet eftersom bytesfrekvensen minskade från dagligen till en gång var 7:e dag. TegadermTM CHG förband är också vattentätt och hjälper till att hålla utgångsstället rent och torrt. Genom att minska PD ESI-frekvenserna hjälper det också till att förebygga sekundär peritonit och förhindrar onödiga förändringar av dialysmodalitet.

Detta skulle vara den första studien för att utvärdera effektiviteten av Tegaderm™ klorhexidinglukonat-gel (CHG) förband för att förebygga infektion från utgångsstället hos patienter som får peritonealdialys.

Deltagarna kommer att använda Tegaderm™ klorhexidin-glukonat-gel (CHG) förband under en period av 4-6 månader. Resultaten kommer att jämföras med historiska data från 1 november 2016 till 31 oktober 2017. Uppskattningsvis 40 patienters historiska data kommer att granskas.

Ny metod:

Patienterna lärs utföra 7 stegs handtvätt, rengöra PD-utgångsstället med klorhexidinpinnar, torka med gasväv och applicera TegadermTM CHG-förband. Detta måste upprepas var 7:e dag eller när förbandet är smutsigt.

Gammal metod:

Patienterna lärs att utföra 7 stegs handtvätt, rengöra PD-utgångsstället med 3 pinnar, torka med gasväv, applicera Gentamicin-kräm 0,1 % och täcka med ett mjukt tygförband. Detta måste upprepas dagligen efter dusch eller när förbandet är smutsigt.

Referenser

  1. Kam TL, Chow KM, Luijtaarden M, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra, JR, Naicker, S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N: Förändringar i den globala epidemiologin för peritonealdialys. Nature Reviews Nephrology, 13:90-109-3, 2017
  2. Lockwood C, Hodgkinson B, Sida T: Klinisk effektivitet av olika tillvägagångssätt för vård av peritonealdialyskateter vid utgångsstället. JBI Reports, 1(6): 167-201, 2003
  3. Akoh JA: Peritonealdialysassocierade infektioner: En uppdatering om diagnos och hantering. World Journal of Nephrology, 1(4):106-122, 2012
  4. Bianchi P, Buoncristiani E, Buoncristiani U: Antisepsis. Contrib Nephrol 154: 1-6, 2007
  5. Szeto CC, Kam TL, Johnson DW, Bernardini J, Dong J, Figueiredo AE, Ito Y, Kazancioglu R, Moraes T, Esch SV, Brown EA: ISPD Kateterrelaterade infektionsrekommendationer: Uppdatering 2017. Perit Dial Int, 37: 141-154, 2007
  6. Brook NR, White SA, Waller JR, Nicholson ML: Den kirurgiska hanteringen av peritonealdialyskatetrar. Ann R Coll Surg Engl. 86: 190-195. 2004
  7. Campos RP, Chula DC, Riella MC: Komplikationer av peritoneal tillgång och deras hantering. Contrib Nephrol, 163: 183-197, 2009
  8. Ques AAM, Campo MV, Arribas CM, Marcos BB, Ramos CQ, del Barrio OR, Cortes MP, Marenco MT: Effektiviteten av olika typer av vård för utgångsstället för peritonealdialyskatetern: En systematisk översikt. JBI Database of Systematic Review and Implementation Reports, 11(9):133-179, 2013
  9. McCormack K, Rabindranath K, Kilonzo M, Vale L, Fraser C, Mclntyre L, Thomas S, Rothnie H, Fluck N, Gould IM, Waugh N: Systematisk genomgång av effektiviteten av att förebygga och behandla Staphylococcus aureus-bärare för att minska peritoneal kateter- relaterade infektioner. Health Technol Assess, 11(23):iii-iv, ix-x, 1-66, 2007
  10. Milstone AM. Passaretti CL. Perl TM. Klorhexidin: utökar armamentarium för infektionskontroll och förebyggande. Clin Infec Dis. 46:274-81, 2008
  11. McDonnell G, Russell AD. Antiseptika och desinfektionsmedel: aktivitet, verkan och resistens. Clin Microbiol Rev, 12(1): 147-79, 1999
  12. Righetti M, Palmieri N, Bracchi O, Prencipe M, Bruschetta E, Colombo F, et al.: Tegaderm CHG-förband förbättrar signifikant kateterrelaterad infektionsfrekvens hos hemodialyspatienter. The journal of vascular access, 17(5):417-22, 2016
  13. https://multimedia.3m.com/mws/media/501550O/tegaderm-chg-dressing-product-brochure.pdf

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla incident PD-patienter

Exklusions kriterier:

Patienter som är allergiska mot klorhexidin och Tegaderm-förband

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorhexidinglukonat-gel (CHG) Förbandsgrupp
Deltagarna använde Tegaderm™ CHG-förband i 4 månader. Förbandet byttes var sjunde dag eller smutsades ned.
Deltagarna använde Tegaderm™ CHG-förband i 4 månader. Förbandet byttes var sjunde dag eller smutsades ned.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvensen av infektion från utgångsplatsen
Tidsram: 12 veckor
frekvensen i patientmånader och i procent
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till första ESI och PD-associerad peritonit
Tidsram: 12 veckor
Antal dagar patienter har ESI/peritonitfri överlevnad
12 veckor
PD-associerad peritonit
Tidsram: 12 veckor
baserat på ISPD-riktlinjer
12 veckor
PD-relaterad sjukhusvistelsefrekvens
Tidsram: 12 veckor
sjukhusvistelse under patientmånader
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Allen Yan Lun Liu, Khoo Teck Puat Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

5 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera