ポートアクセスの痛みとクリニックの待ち時間の削減: EMLA クリームと nüm™ ベーポクーラント スプレーの評価
2024年11月12日 更新者：Marianne Hutti
この臨床試験の目的は、アクセスポートを備えた小児を対象に、滅菌蒸気冷却剤スプレーと EMLA クリームを比較することです。
参加者はポートにアクセスする前にスプレーまたはクリームのいずれかを受け取り、痛みをスケールで評価します。
研究者は、スプレーとクリームを比較して、ポート穿刺に伴う痛みの軽減においてスプレーがクリームと同じくらい効果的かどうかを確認する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 現在の予約は、採血、抗生物質の静脈内投与、血液製剤、または化学療法を受けるためのものです
- 診察前にEMLAクリームがポート部位に塗布されているか（標準治療）、または塗布されていないか（蒸気冷却剤）
- EMLAによるアレルギー反応または皮膚炎の経験がある
- 採血、治療、血液製剤、化学療法などの薬剤の投与には、小児ポートへの迅速なアクセスが必要です。
除外基準:
- お子様の面会に同行する大人は、法定後見人または親以外の家族のみです。
- 4歳未満のお子様
- 精神状態が変化した子供たち
- 外傷性脳損傷、発達遅延または自閉症の病歴
- 子供は言葉を話さない
- 現在の予約は採血、抗生物質の静脈内投与、血液製剤、または化学療法のためであり、子供と親はEMLAクリームの効果が現れるまで待つことを希望しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：滅菌蒸気冷却剤スプレー
Num 蒸気冷却剤スプレーは、使い捨てキャニスターとしてポートの周囲に投与されます。
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アクセス前にポート周囲にスプレーを適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EMLAクリーム
麻酔（EMLA）クリームがポートの周囲に塗布されます。
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アクセス前にポートの周囲にクリームを塗布する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポートアクセスの痛み
時間枠：港にアクセスしてから 5 分以内
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痛みは、The Faces Pain Scale - Revized (FPS-R) によって測定されます。
FPS-R は、子供向けに開発された痛みの強さの自己申告尺度です。
これは、広く受け入れられている 0 から 10 の基準で痛みの感覚をスコアリングできるようにするために、Faces Pain Scale を応用したものです。
スコアが高いほど、痛みが増していることを意味します。
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港にアクセスしてから 5 分以内
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クリニックの待ち時間
時間枠：訪問当日、最大8時間
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チェックインからチェックアウトまでの待ち時間は分単位で計測されます
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訪問当日、最大8時間
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訪問期間
時間枠：訪問当日、最大8時間
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予約時間の合計 (分単位)
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訪問当日、最大8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月23日
一次修了 (実際)
2024年6月20日
研究の完了 (実際)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 84569
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。