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Reducción del dolor de acceso al puerto y el tiempo de espera en la clínica: una evaluación de la crema EMLA frente al spray refrigerante vaporizador nüm™

15 de marzo de 2024 actualizado por: Marianne Hutti

El objetivo de este ensayo clínico es comparar un vaporizador en aerosol estéril con una crema EMLA en niños con puertos de acceso.

Los participantes recibirán el aerosol o la crema antes del acceso al puerto y calificarán el dolor en una escala.

Los investigadores compararán el aerosol con la crema para ver si el aerosol es tan eficaz como la crema para reducir el dolor asociado con la punción del puerto.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • La cita actual es para extraer sangre, recibir antibióticos intravenosos, hemoderivados o quimioterapia.
  • Se ha aplicado crema EMLA (estándar de atención) o no (vapocoolant) en el sitio del puerto antes de la cita.
  • Reacción alérgica previa o irritación de la piel debido a EMLA
  • Se necesita un acceso rápido al puerto del niño para extraer sangre o administrar tratamientos, productos sanguíneos o medicamentos como la quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • El niño tiene un tutor legal o un familiar que no sea uno de sus padres como único adulto que lo acompaña durante la visita.
  • Niños menores de 4 años
  • Niños con estado mental alterado.
  • Historial de lesión cerebral traumática, retraso en el desarrollo o autismo.
  • El niño no habla.
  • La cita actual es para extraer sangre, recibir antibióticos intravenosos, productos sanguíneos o quimioterapia, y el niño y los padres prefieren esperar a que la crema EMLA haga efecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerosol vaporizador estéril
El spray Num vapocoolant se administrará como un recipiente de un solo uso alrededor del puerto.
Droga: Spray refrigerante Num
Spray aplicado alrededor del puerto antes del acceso.
Otros nombres:
  • Aerosol vaporizador
Comparador activo: Crema EMLA
Se aplicará una crema anestésica (EMLA) alrededor del puerto.
Droga: Crema EMLA
crema aplicada alrededor del puerto antes del acceso
Otros nombres:
  • crema anestésica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de acceso al puerto
Periodo de tiempo: A 5 minutos del acceso al puerto.
El dolor se medirá mediante la escala de dolor de caras - Revisada (FPS-R). FPS-R es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor desarrollada para niños. Fue adaptada de la Escala de Dolor de Caras para que fuera posible calificar la sensación de dolor en la métrica ampliamente aceptada de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan un mayor dolor.
A 5 minutos del acceso al puerto.
Tiempo de espera en la clínica
Periodo de tiempo: Día de visita, hasta 8 horas.
El tiempo de espera se medirá en minutos desde el check in hasta el check out.
Día de visita, hasta 8 horas.
Duración de la visita
Periodo de tiempo: Día de visita, hasta 8 horas.
Duración total del tiempo total de la cita medida en minutos
Día de visita, hasta 8 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marianne Hutti

Colaboradores

Bimeco Group

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Hutti, PhD, APRN, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 84569

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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