Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af portsmerte og ventetid til klinik: En evaluering af EMLA Cream versus nüm™ Vapocoolant Spray

15. marts 2024 opdateret af: Marianne Hutti

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en steril vapocoolant spray med EMLA creme hos børn med adgangsporte.

Deltagerne vil modtage enten sprayen eller cremen før adgang til havnen og vurdere smerte på en skala.

Forskere vil sammenligne spray vs creme for at se, om sprayen er lige så effektiv som cremen til at reducere smerter forbundet med portpunktur.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Nuværende aftale er til at tage blod, modtage intravenøs antibiotika, blodprodukter eller kemoterapi
  • EMLA creme er (standard for pleje) eller ikke (vapocoolant) blevet påført havnepladsen før aftalen
  • Tidligere allergisk reaktion eller hudirritation på grund af EMLA
  • Hurtig adgang til barnets port er nødvendig for at tage blod eller give behandlinger, blodprodukter eller medicin såsom kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har en værge eller et ikke-forælder familiemedlem som den eneste voksne med sig til besøget.
  • Børn under 4 år
  • Børn med ændret mental status
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade, udviklingsforsinkelse eller autisme
  • Barn er nonverbal
  • Den nuværende aftale er til at tage blod, modtage intravenøse antibiotika, blodprodukter eller kemoterapi, og barn og forældre foretrækker at vente på, at EMLA-creme træder i kraft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Steril Vapocoolant Spray
Num vapocoolant spray vil blive administreret som en engangsbeholder rundt om havnen
Medicin: Num Vapocoolant Spray
Spray påført omkring porten før adgang
Andre navne:
  • Vapocoolant Spray
Aktiv komparator: EMLA creme
Numbing (EMLA) creme vil blive påført rundt om porten.
Medicin: EMLA creme
creme påført omkring porten før adgang
Andre navne:
  • bedøvende creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Port Access Pain
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter havneadgang
Smerter vil blive målt med The Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). FPS-R er et selvrapporterende mål for smerteintensitet udviklet til børn. Den blev tilpasset fra Faces Pain Scale for at gøre det muligt at score smertefornemmelsen på den bredt accepterede 0-til-10-metrik. Højere score betyder øget smerte.
Inden for 5 minutter efter havneadgang
Klinikkens ventetid
Tidsramme: Besøgsdag, op til 8 timer
Ventetiden vil blive målt i minutter fra check-in til check-out
Besøgsdag, op til 8 timer
Besøgets varighed
Tidsramme: Besøgsdag, op til 8 timer
Samlet længde af den samlede aftaletid målt i minutter
Besøgsdag, op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marianne Hutti

Samarbejdspartnere

Bimeco Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Hutti, PhD, APRN, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 84569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Num Vapocoolant Spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner