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Reduzierung von Port-Zugangsschmerzen und Wartezeiten in der Klinik: Eine Bewertung der EMLA-Creme im Vergleich zu nüm™ Vapocoolant Spray

15. März 2024 aktualisiert von: Marianne Hutti

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich eines sterilen Vapocoolant-Sprays mit EMLA-Creme bei Kindern mit Zugangsöffnungen.

Die Teilnehmer erhalten vor dem Zugang zum Port entweder das Spray oder die Creme und bewerten die Schmerzen auf einer Skala.

Die Forscher werden Spray mit Creme vergleichen, um zu sehen, ob das Spray genauso wirksam ist wie die Creme bei der Linderung der mit einer Portpunktion verbundenen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Der derzeitige Termin dient der Blutabnahme, der intravenösen Gabe von Antibiotika, Blutprodukten oder einer Chemotherapie
  • EMLA-Creme wurde vor dem Termin auf die Portstelle aufgetragen (Pflegestandard) oder nicht (Vapocoolant).
  • Vorherige allergische Reaktion oder Hautreizung aufgrund von EMLA
  • Für die Blutentnahme oder die Verabreichung von Behandlungen, Blutprodukten oder Medikamenten wie Chemotherapie ist ein schneller Zugang zum Port des Kindes erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind wird von einem Erziehungsberechtigten oder einem Familienmitglied, das kein Elternteil ist, als einziger Erwachsener zum Besuch begleitet.
  • Kinder unter 4 Jahren
  • Kinder mit verändertem Geisteszustand
  • Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung, Entwicklungsverzögerung oder Autismus
  • Kind ist nonverbal
  • Der derzeitige Termin dient der Blutabnahme, der intravenösen Gabe von Antibiotika, Blutprodukten oder einer Chemotherapie, und Kind und Eltern warten lieber, bis die EMLA-Creme ihre Wirkung entfaltet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steriles Vapocoolant-Spray
Num-Vapocoolant-Spray wird als Einwegkanister rund um den Anschluss verabreicht
Arzneimittel: Num Vapocoolant Spray
Vor dem Zugang rund um die Öffnung sprühen
Andere Namen:
  • Vapocoolant-Spray
Aktiver Komparator: EMLA-Creme
Um den Port herum wird eine betäubende Creme (EMLA) aufgetragen.
Arzneimittel: EMLA-Creme
Tragen Sie vor dem Zugang eine Creme rund um den Port auf
Andere Namen:
  • betäubende Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Portzugang
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Hafenzugang
Der Schmerz wird anhand der überarbeiteten Faces Pain Scale (FPS-R) gemessen. FPS-R ist ein Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, das für Kinder entwickelt wurde. Es wurde von der Gesichtsschmerzskala übernommen, um die Bewertung des Schmerzempfindens auf der allgemein akzeptierten Skala von 0 bis 10 zu ermöglichen. Höhere Werte bedeuten erhöhte Schmerzen.
Innerhalb von 5 Minuten nach Hafenzugang
Wartezeit in der Klinik
Zeitfenster: Besuchstag, bis zu 8 Stunden
Die Wartezeit vom Check-in bis zum Check-out wird in Minuten gemessen
Besuchstag, bis zu 8 Stunden
Dauer des Besuchs
Zeitfenster: Besuchstag, bis zu 8 Stunden
Gesamtdauer der gesamten Terminzeit, gemessen in Minuten
Besuchstag, bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marianne Hutti

Mitarbeiter

Bimeco Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Hutti, PhD, APRN, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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