Redusere smerter i porttilgang og klinikkventetid: En evaluering av EMLA Cream versus nüm™ Vapocoolant Spray
12. november 2024 oppdatert av: Marianne Hutti
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en steril vapocoolant spray med EMLA krem hos barn med tilgangsporter.
Deltakerne vil motta enten sprayen eller kremen før tilgang til porten og vurdere smerte på en skala.
Forskere vil sammenligne spray vs krem for å se om sprayen er like effektiv som kremen for å redusere smerter forbundet med portpunksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Nåværende avtale er for å ta blod, motta intravenøs antibiotika, blodprodukter eller kjemoterapi
- EMLA krem har (standard for pleie) eller har ikke (vapocoolant) blitt brukt på havneområdet før avtalen
- Tidligere allergisk reaksjon eller hudirritasjon på grunn av EMLA
- Rask tilgang til barnets port er nødvendig for å ta blod, eller gi behandlinger, blodprodukter eller medisiner som kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en verge eller et familiemedlem som ikke er foreldre som den eneste voksne med seg på besøket.
- Barn under 4 år
- Barn med endret mental status
- Historie med traumatisk hjerneskade, utviklingsforsinkelse eller autisme
- Barn er nonverbalt
- Nåværende avtale er for å ta blod, motta intravenøse antibiotika, blodprodukter eller kjemoterapi, og barn og foreldre foretrekker å vente på at EMLA-kremen trer i kraft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Steril Vapocoolant Spray
Num vapocoolant spray vil bli administrert som en engangsbeholder rundt porten
|
Spray påført rundt porten før tilgang
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EMLA krem
Numbing (EMLA) krem vil påføres rundt porten.
|
krem påført rundt porten før tilgang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Port Access Pain
Tidsramme: Innen 5 minutter fra havnetilgang
|
Smerte vil bli målt med The Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
FPS-R er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet utviklet for barn.
Den ble tilpasset fra Faces Pain Scale for å gjøre det mulig å score følelsen av smerte på den allment aksepterte 0-til-10-metrikken.
Høyere skår betyr økt smerte.
|
Innen 5 minutter fra havnetilgang
|
|
Ventetid på klinikken
Tidsramme: Besøksdag, inntil 8 timer
|
Ventetiden vil bli målt i minutter fra innsjekking til utsjekking
|
Besøksdag, inntil 8 timer
|
|
Besøkets varighet
Tidsramme: Besøksdag, inntil 8 timer
|
Total lengde på den totale avtaletiden målt i minutter
|
Besøksdag, inntil 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Hutti, PhD, APRN, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 84569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .