Zmniejszanie bólu związanego z dostępem do portu i czasu oczekiwania w klinice: ocena kremu EMLA w porównaniu z wapocoolantem w sprayu nüm™
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Marianne Hutti
Celem tego badania klinicznego jest porównanie sterylnego środka chłodzącego w sprayu z kremem EMLA u dzieci z portami dostępowymi.
Uczestnicy otrzymają spray lub krem przed dostępem do portu i ocenią ból na skali.
Naukowcy porównają spray z kremem, aby sprawdzić, czy spray jest tak samo skuteczny jak krem w zmniejszaniu bólu związanego z nakłuciem portu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Obecna wizyta dotyczy pobrania krwi, otrzymania dożylnych antybiotyków, produktów krwiopochodnych lub chemioterapii
- Krem EMLA został nałożony (standardowa pielęgnacja) lub nie (vapocoolant) na miejsce portu przed wizytą
- Wcześniejsza reakcja alergiczna lub podrażnienie skóry spowodowane lekiem EMLA
- Szybki dostęp do portu dziecka jest niezbędny w przypadku pobierania krwi, podawania leków, preparatów krwiopochodnych lub leków, np. chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma opiekuna prawnego lub członka rodziny niebędącego rodzicem, który jest jedyną osobą dorosłą, która towarzyszy mu podczas wizyty.
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat
- Dzieci ze zmienionym stanem psychicznym
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu, opóźnienia w rozwoju lub autyzmu
- Dziecko jest niewerbalne
- Obecna wizyta dotyczy pobrania krwi, podania dożylnych antybiotyków, produktów krwiopochodnych lub chemioterapii, a dziecko i rodzice wolą poczekać, aż krem EMLA zacznie działać.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterylny spray wapochłodzący
Środek waporyzujący Num będzie podawany w jednorazowym kanistrze wokół portu
|
Rozpylić wokół portu przed dostępem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krem EMLA
Wokół portu zostanie nałożony krem znieczulający (EMLA).
|
krem nałożyć wokół portu przed dostępem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból dostępu do portu
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od dostępu do portu
|
Ból będzie mierzony za pomocą skali bólu twarzy (FPS-R).
FPS-R to samoopisowa miara natężenia bólu opracowana dla dzieci.
Została zaadaptowana ze Skali Bólu Twarzy, aby umożliwić ocenę odczuwania bólu w powszechnie akceptowanej skali od 0 do 10.
Wyższe wyniki oznaczają zwiększony ból.
|
W ciągu 5 minut od dostępu do portu
|
|
Czas oczekiwania w klinice
Ramy czasowe: Dzień zwiedzania, do 8 godzin
|
Czas oczekiwania będzie liczony w minutach od zameldowania do wymeldowania
|
Dzień zwiedzania, do 8 godzin
|
|
Czas trwania wizyty
Ramy czasowe: Dzień zwiedzania, do 8 godzin
|
Całkowita długość ogólnego czasu spotkania mierzona w minutach
|
Dzień zwiedzania, do 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Hutti, PhD, APRN, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 84569
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .