Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A porthoz való hozzáférés fájdalmának és a klinikai várakozási idő csökkentése: az EMLA krém és a nüm™ Vapocoolant Spray értékelése

2024. március 15. frissítette: Marianne Hutti

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a steril gőzhűtő spray és az EMLA krém összehasonlítása hozzáférési porttal rendelkező gyermekeknél.

A résztvevők megkapják a spray-t vagy a krémet a porthoz való hozzáférés előtt, és egy skálán értékelik a fájdalmat.

A kutatók összehasonlítják a spray-t a krémmel, hogy megtudják, vajon a spray ugyanolyan hatékony-e, mint a krém a portszúrással járó fájdalom csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • A jelenlegi időpont vérvételre, intravénás antibiotikum, vérkészítmények vagy kemoterápia fogadására vonatkozik
  • EMLA krémet (standard ápolás) vagy nem (gőzhűtő folyadék) alkalmaztak a kikötőhelyre az időpont előtt
  • Korábbi allergiás reakció vagy bőrirritáció az EMLA miatt
  • Gyors hozzáférés szükséges a gyermek portjához vérvételhez, kezelésekhez, vérkészítményekhez vagy gyógyszerekhez, például kemoterápiához

Kizárási kritériumok:

  • A gyermeket törvényes gyám vagy nem szülő családtagja kíséri egyedül a látogatásra.
  • 4 évesnél fiatalabb gyermekek
  • Megváltozott mentális állapotú gyermekek
  • Traumatikus agysérülés, fejlődési késés vagy autizmus anamnézisében
  • A gyerek nonverbális
  • A jelenlegi időpont vérvételre, intravénás antibiotikum, vérkészítmények vagy kemoterápia fogadására vonatkozik, és a gyermek és a szülők inkább megvárják az EMLA krém hatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Steril Vapocoolant Spray
A Num gőzhűtőfolyadék spray egyszer használatos tartályként kerül beadásra a nyílás körül
Drog: Num Vapocoolant Spray
Permetezzen a port körül a hozzáférés előtt
Más nevek:
  • Vapocoolant spray
Aktív összehasonlító: EMLA krém
Zsibbadásgátló (EMLA) krémet kell felvinni a port körül.
Drog: EMLA krém
krémet a port körül a hozzáférés előtt
Más nevek:
  • zsibbadó krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Port hozzáférési fájdalom
Időkeret: 5 percen belül a kikötői hozzáféréstől
A fájdalmat a The Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) segítségével mérjük. Az FPS-R a fájdalom intenzitásának önbeszámoló mérőeszköze, amelyet gyermekek számára fejlesztettek ki. A Faces Pain Scale alapján lett adaptálva, hogy lehetővé tegye a fájdalomérzet értékelését a széles körben elfogadott 0-tól 10-ig terjedő mérőszámon. A magasabb pontszámok fokozott fájdalmat jelentenek.
5 percen belül a kikötői hozzáféréstől
A klinika várakozási ideje
Időkeret: Látogatás napja, legfeljebb 8 óra
A várakozási időt percekben mérik a bejelentkezéstől a kijelentkezésig
Látogatás napja, legfeljebb 8 óra
A látogatás időtartama
Időkeret: Látogatás napja, legfeljebb 8 óra
A találkozó teljes időtartama percekben mérve
Látogatás napja, legfeljebb 8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marianne Hutti

Együttműködők

Bimeco Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianne Hutti, PhD, APRN, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 84569

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori rák

Klinikai vizsgálatok a Num Vapocoolant Spray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel