Portin pääsykivun ja klinikan odotusajan vähentäminen: EMLA Creamin arvio versus nüm™ Vapocoolant Spray
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Marianne Hutti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata steriiliä höyryjäähdytyssumutetta EMLA-voiteen lapsilla, joilla on pääsyaukot.
Osallistujat saavat joko suihkeen tai voiteen ennen porttiin pääsyä ja arvioivat kipua asteikolla.
Tutkijat vertailevat suihketta ja voidetta nähdäkseen, onko suihke yhtä tehokas kuin voide vähentämään porttipunktioon liittyvää kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Nykyinen aika on tarkoitettu verenottoa, suonensisäisten antibioottien, verituotteiden tai kemoterapian saamiseen
- EMLA-voidetta on (hoitojen standardi) tai sitä ei ole levitetty (höyryjäähdytysneste) satamapaikalle ennen ajanvarausta
- Aikaisempi EMLA:n aiheuttama allerginen reaktio tai ihoärsytys
- Nopea pääsy lapsen porttiin tarvitaan verenottoa tai hoitojen, verituotteiden tai lääkkeiden, kuten kemoterapian, antamista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on laillinen huoltaja tai perheenjäsen, joka ei ole vanhempi, ainoana aikuisena mukana vierailulla.
- Alle 4-vuotiaat lapset
- Lapset, joiden henkinen tila on muuttunut
- Aiempi traumaattinen aivovamma, kehitysviive tai autismi
- Lapsi on sanaton
- Nykyinen aika on tarkoitettu veren ottamiseen, suonensisäisten antibioottien, verituotteiden tai kemoterapian saamiseen, ja lapsi ja vanhemmat odottavat mieluummin EMLA-voiteen vaikutusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steriili Vapocoolant Spray
Num höyryjäähdytysnestettä annostellaan kertakäyttöisenä kanisterina portin ympärille
|
Suihkutetaan portin ympärille ennen käyttöä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EMLA-voide
Portin ympärille levitetään numbing (EMLA) voidetta.
|
voide levitetään portin ympärille ennen pääsyä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Portin käytön kipu
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä satamasta
|
Kipu mitataan The Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) -menetelmällä.
FPS-R on lapsille kehitetty itseraportoiva kivun voimakkuuden mitta.
Se mukautettiin Faces Pain Scale -asteikosta, jotta kivun tuntemukset voidaan arvioida laajalti hyväksytyllä 0-10-mittauksella.
Korkeammat pisteet tarkoittavat lisääntynyttä kipua.
|
5 minuutin sisällä satamasta
|
|
Klinikan odotusaika
Aikaikkuna: Vierailupäivä, enintään 8 tuntia
|
Odotusaika mitataan minuuteissa sisäänkirjautumisesta uloskirjautumiseen
|
Vierailupäivä, enintään 8 tuntia
|
|
Vierailun kesto
Aikaikkuna: Vierailupäivä, enintään 8 tuntia
|
Tapaamisajan kokonaispituus minuutteina mitattuna
|
Vierailupäivä, enintään 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne Hutti, PhD, APRN, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .