Уменьшение боли при доступе к порту и время ожидания в клинике: оценка крема EMLA по сравнению с спреем с охлаждающей жидкостью nüm™
12 ноября 2024 г. обновлено: Marianne Hutti
Цель этого клинического исследования — сравнить стерильный спрей-вапоохлаждающий агент с кремом EMLA у детей с портами доступа.
Участники получат спрей или крем перед доступом к порту и оценят боль по шкале.
Исследователи будут сравнивать спрей и крем, чтобы увидеть, является ли спрей столь же эффективным, как и крем, в уменьшении боли, связанной с проколом порта.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Настоящее назначение предназначено для взятия крови, внутривенного введения антибиотиков, продуктов крови или химиотерапии.
- Крем EMLA был нанесен (стандарт ухода) или не был (вапоохлаждающая жидкость) на место порта до посещения врача.
- Предыдущая аллергическая реакция или раздражение кожи из-за EMLA
- Быстрый доступ к детскому порту необходим для взятия крови или проведения лечения, продуктов крови или лекарств, таких как химиотерапия.
Критерий исключения:
- У ребенка есть законный опекун или член семьи, не являющийся родителем, который является единственным взрослым, сопровождающим его во время посещения.
- Дети до 4 лет
- Дети с измененным психическим статусом
- Черепно-мозговая травма в анамнезе, задержка развития или аутизм
- Ребенок невербальный
- В настоящее время прием предназначен для взятия крови, внутривенного введения антибиотиков, препаратов крови или химиотерапии, и ребенок и родители предпочитают дождаться, пока крем EMLA подействует.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стерильный вапоохлаждающий спрей
Спрей Num Vapocoolant будет вводиться в виде одноразовой канистры вокруг порта.
|
Спрей наносится вокруг порта перед доступом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЭМЛА Крем
Вокруг порта будет нанесен обезболивающий крем (EMLA).
|
крем наносится вокруг порта перед доступом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при доступе к порту
Временное ограничение: В течение 5 минут от доступа к порту
|
Боль будет измеряться с помощью пересмотренной шкалы боли Faces (FPS-R).
FPS-R — это самооценка интенсивности боли, разработанная для детей.
Она была адаптирована на основе шкалы боли Faces, чтобы можно было оценить ощущение боли по широко распространенной шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы означают усиление боли.
|
В течение 5 минут от доступа к порту
|
|
Время ожидания в клинике
Временное ограничение: День посещения, до 8 часов
|
Время ожидания будет измеряться в минутах от момента заезда до выезда.
|
День посещения, до 8 часов
|
|
Продолжительность визита
Временное ограничение: День посещения, до 8 часов
|
Общая продолжительность общего времени приема, измеряемая в минутах.
|
День посещения, до 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marianne Hutti, PhD, APRN, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 84569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .