Riduzione del dolore all'accesso alle porte e dei tempi di attesa in clinica: una valutazione della crema EMLA rispetto allo spray Vapocoolant nüm™
12 novembre 2024 aggiornato da: Marianne Hutti
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare uno spray vaporefrigerante sterile con la crema EMLA nei bambini con porte di accesso.
I partecipanti riceveranno lo spray o la crema prima dell'accesso al porto e valuteranno il dolore su una scala.
I ricercatori confronteranno lo spray con la crema per vedere se lo spray è efficace quanto la crema nel ridurre il dolore associato alla puntura del porto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- L'appuntamento attuale prevede il prelievo di sangue, la somministrazione di antibiotici per via endovenosa, emoderivati o chemioterapia
- La crema EMLA è stata applicata (standard di cura) o meno (vapocoolant) al sito dell'accesso prima dell'appuntamento
- Precedente reazione allergica o irritazione cutanea dovuta all'EMLA
- È necessario un accesso rapido alla porta del bambino per prelevare sangue o somministrare trattamenti, emoderivati o farmaci come la chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha un tutore legale o un familiare non genitore come unico adulto con lui per la visita.
- Bambini di età inferiore a 4 anni
- Bambini con stato mentale alterato
- Storia di trauma cranico, ritardo dello sviluppo o autismo
- Il bambino non è verbale
- L'appuntamento attuale è per il prelievo di sangue, la somministrazione di antibiotici per via endovenosa, emoderivati o chemioterapia, e il bambino e i genitori preferiscono aspettare che la crema EMLA faccia effetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spray Vaporefrigerante Sterile
Lo spray Num vapocoolant verrà somministrato sotto forma di bomboletta monouso attorno alla porta
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Spruzzare applicato attorno alla porta prima dell'accesso
Altri nomi:
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Comparatore attivo: EMLA Crema
Intorno al porto verrà applicata una crema anestetizzante (EMLA).
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crema applicata attorno al porto prima dell'accesso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Problemi di accesso al porto
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'accesso al porto
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Il dolore sarà misurato mediante la scala del dolore Faces - Revised (FPS-R).
FPS-R è una misura self-report dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini.
È stato adattato dalla Faces Pain Scale per rendere possibile valutare la sensazione di dolore sulla metrica ampiamente accettata da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano un aumento del dolore.
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Entro 5 minuti dall'accesso al porto
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Tempo di attesa in clinica
Lasso di tempo: Giorno di visita, fino a 8 ore
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Il tempo di attesa sarà misurato in minuti dal check in al check out
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Giorno di visita, fino a 8 ore
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Durata della visita
Lasso di tempo: Giorno di visita, fino a 8 ore
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Durata totale del tempo complessivo dell'appuntamento misurata in minuti
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Giorno di visita, fino a 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Hutti, PhD, APRN, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 84569
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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