Snížení bolesti při přístupu k portu a čekací doby na klinice: Vyhodnocení krému EMLA oproti spreji s výparníkem nüm™
12. listopadu 2024 aktualizováno: Marianne Hutti
Cílem této klinické studie je porovnat sterilní vapocoolant sprej s EMLA krémem u dětí s přístupovými porty.
Účastníci obdrží buď sprej nebo krém před vstupem do portu a hodnotí bolest na stupnici.
Výzkumníci budou porovnávat sprej a krém, aby zjistili, zda je sprej stejně účinný jako krém při snižování bolesti spojené s punkcí portu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Současné jmenování je pro odběr krve, podávání intravenózních antibiotik, krevních produktů nebo chemoterapie
- Krém EMLA byl (standardní péče) nebo nebyl (vapocoolant) aplikován na místo portu před schůzkou
- Předchozí alergická reakce nebo podráždění kůže v důsledku EMLA
- Rychlý přístup k portu dítěte je nutný pro odběr krve nebo podávání léků, krevních produktů nebo léků, jako je chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Dítě má s sebou na návštěvě zákonného zástupce nebo nerodičovského člena rodiny jako jedinou dospělou osobu.
- Děti mladší 4 let
- Děti se změněným duševním stavem
- Historie traumatického poranění mozku, vývojové opoždění nebo autismu
- Dítě je neverbální
- Současný termín je pro odběr krve, nitrožilní podávání antibiotik, krevních produktů nebo chemoterapii a dítě a rodiče raději počkají, až krém EMLA zabere.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sterilní Vapocoolant Spray
Num vapocoolant sprej bude aplikován jako jednorázový kanystr kolem portu
|
Sprej aplikovaný kolem portu před přístupem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krém EMLA
Okolo portu bude aplikován znecitlivující (EMLA) krém.
|
krém aplikovaný kolem portu před přístupem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest přístupu k portu
Časové okno: Do 5 minut od přístupu k přístavu
|
Bolest bude měřena pomocí The Faces Pain Scale – Revised (FPS-R).
FPS-R je self-report měření intenzity bolesti vyvinuté pro děti.
Byla upravena ze škály bolesti obličejů, aby bylo možné hodnotit pocit bolesti na široce přijímané metrice 0 až 10.
Vyšší skóre znamená zvýšenou bolest.
|
Do 5 minut od přístupu k přístavu
|
|
Čekací doba kliniky
Časové okno: Den návštěvy, do 8 hodin
|
Doba čekání bude měřena v minutách od přihlášení do odhlášení
|
Den návštěvy, do 8 hodin
|
|
Délka návštěvy
Časové okno: Den návštěvy, do 8 hodin
|
Celková délka celkové doby schůzky měřená v minutách
|
Den návštěvy, do 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Hutti, PhD, APRN, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 84569
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .