Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reducering av portsmärta och klinikens väntetid: en utvärdering av EMLA Cream kontra nüm™ Vapocoolant Spray

15 mars 2024 uppdaterad av: Marianne Hutti

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra en steril vapocoolant-spray med EMLA-kräm hos barn med åtkomstportar.

Deltagarna kommer att få antingen sprayen eller krämen före hamntillträde och bedöma smärta på en skala.

Forskare kommer att jämföra spray vs grädde för att se om sprayen är lika effektiv som krämen för att minska smärta i samband med portpunktion.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic
        • Kontakt:
          • Kimberly Parks, MSN, RN
        • Kontakt:
          • Marianne Hutti, PhD, APRN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande
  • Nuvarande möte är för att ta blod, få intravenös antibiotika, blodprodukter eller kemoterapi
  • EMLA-kräm har (standardvård) eller inte (ångkylvätska) applicerats på hamnplatsen före mötet
  • Tidigare allergisk reaktion eller hudirritation på grund av EMLA
  • Snabb tillgång till barnets port behövs för att ta blod, eller ge behandlingar, blodprodukter eller läkemedel som kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Barnet har en vårdnadshavare eller icke-förälders familjemedlem som enda vuxen med sig för besöket.
  • Barn under 4 år
  • Barn med förändrad mental status
  • Historik om traumatisk hjärnskada, utvecklingsförsening eller autism
  • Barn är icke-verbalt
  • Nuvarande möte är för att ta blod, få intravenösa antibiotika, blodprodukter eller kemoterapi, och barn och föräldrar föredrar att vänta på att EMLA-krämen ska börja gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steril Vapocoolant Spray
Num vapocoolant spray kommer att administreras som en engångsbehållare runt hamnen
Läkemedel: Num Vapocoolant Spray
Spraya appliceras runt porten före åtkomst
Andra namn:
  • Vapocoolant Spray
Aktiv komparator: EMLA kräm
Numbing (EMLA) kräm kommer att appliceras runt porten.
Läkemedel: EMLA kräm
kräm appliceras runt porten innan åtkomst
Andra namn:
  • bedövande kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Port Access Pain
Tidsram: Inom 5 minuter från hamnen
Smärta kommer att mätas med The Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). FPS-R är ett självrapporterande mått på smärtintensitet utvecklat för barn. Den anpassades från Faces Pain Scale för att göra det möjligt att bestämma känslan av smärta på det allmänt accepterade måttet 0-till-10. Högre poäng betyder ökad smärta.
Inom 5 minuter från hamnen
Väntetid på kliniken
Tidsram: Besöksdag, upp till 8 timmar
Väntetiden kommer att mätas i minuter från incheckning till utcheckning
Besöksdag, upp till 8 timmar
Besökets längd
Tidsram: Besöksdag, upp till 8 timmar
Total längd på den totala mötestiden mätt i minuter
Besöksdag, upp till 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marianne Hutti

Samarbetspartners

Bimeco Group

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Hutti, PhD, APRN, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

5 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 84569

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barncancer

Kliniska prövningar på Num Vapocoolant Spray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera