포트 접근 통증 및 진료소 대기 시간 감소: EMLA 크림과 nüm™ 증기냉각제 스프레이의 평가
2024년 11월 12일 업데이트: Marianne Hutti
이 임상 시험의 목표는 접근 포트가 있는 어린이를 대상으로 멸균 증기 냉각제 스프레이와 EMLA 크림을 비교하는 것입니다.
참가자는 항구에 접근하기 전에 스프레이나 크림을 받고 통증 척도를 평가하게 됩니다.
연구자들은 스프레이와 크림을 비교하여 포트 천공과 관련된 통증을 줄이는 데 스프레이가 크림만큼 효과적인지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 현재 진료 예약은 채혈, 정맥주사용 항생제, 혈액제제, 화학요법 등을 받기 위한 것입니다.
- EMLA 크림은 예약 전 포트 사이트에 적용되었거나(표준 치료) 적용되지 않았습니다(증기냉각제).
- 이전에 EMLA로 인한 알레르기 반응 또는 피부 자극이 있었던 경우
- 혈액을 채취하거나 치료, 혈액제제 또는 화학요법과 같은 약물을 투여하려면 아이의 항구에 빠르게 접근해야 합니다.
제외 기준:
- 아동은 방문 시 법적 보호자 또는 부모가 아닌 가족 구성원이 유일한 성인입니다.
- 4세 미만의 어린이
- 정신 상태가 변화된 아동
- 외상성 뇌 손상, 발달 지연 또는 자폐증 병력
- 아이가 말을 잘 못해요
- 현재 예약은 채혈, 정맥주사용 항생제, 혈액제제, 화학요법 등을 받기 위한 것이며, 아이와 부모는 EMLA 크림이 효과가 나타날 때까지 기다리는 것을 선호합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 멸균 증기 냉각제 스프레이
Num 증기냉각제 스프레이는 포트 주위에 일회용 캐니스터로 투여됩니다.
|
접근 전 포트 주변에 스프레이 적용
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 엠라크림
EMLA(마취) 크림을 포트 주변에 바릅니다.
|
접근 전 포트 주변에 크림을 바르십시오.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포트 액세스 문제
기간: 항구 진입 5분 이내
|
통증은 The Faces Pain Scale - Revised(FPS-R)로 측정됩니다.
FPS-R은 어린이를 위해 개발된 통증 강도의 자가 보고 척도입니다.
널리 받아들여지는 0~10 척도로 통증 감각의 점수를 매길 수 있도록 Faces Pain Scale을 채택했습니다.
점수가 높을수록 통증이 증가함을 의미합니다.
|
항구 진입 5분 이내
|
|
진료소 대기 시간
기간: 방문 당일, 최대 8시간
|
대기 시간은 체크인부터 체크아웃까지 분 단위로 측정됩니다.
|
방문 당일, 최대 8시간
|
|
방문 기간
기간: 방문 당일, 최대 8시간
|
분 단위로 측정된 전체 약속 시간의 총 길이
|
방문 당일, 최대 8시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 84569
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .