Réduire la douleur à l'accès aux ports et le temps d'attente en clinique : une évaluation de la crème EMLA par rapport au spray nüm™ Vapocoolant
12 novembre 2024 mis à jour par: Marianne Hutti
Le but de cet essai clinique est de comparer un spray vapocoolant stérile à la crème EMLA chez les enfants dotés de ports d'accès.
Les participants recevront soit le spray, soit la crème avant l'accès au port et évalueront la douleur sur une échelle.
Les chercheurs compareront le spray à la crème pour voir si le spray est aussi efficace que la crème pour réduire la douleur associée à la perforation du port.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Le rendez-vous actuel concerne les prélèvements de sang, la réception d'antibiotiques par voie intraveineuse, de produits sanguins ou de chimiothérapie.
- La crème EMLA a (soins standards) ou n'a pas (vapocoolant) été appliquée sur le site portuaire avant le rendez-vous
- Réaction allergique ou irritation cutanée antérieure due à EMLA
- Un accès rapide au port de l'enfant est nécessaire pour prélever du sang ou administrer des traitements, des produits sanguins ou des médicaments tels que la chimiothérapie.
Critère d'exclusion:
- L'enfant a un tuteur légal ou un membre de la famille non parent comme seul adulte avec lui pour la visite.
- Enfants de moins de 4 ans
- Enfants ayant un état mental altéré
- Antécédents de traumatisme crânien, de retard de développement ou d'autisme
- L'enfant n'est pas verbal
- Le rendez-vous actuel concerne les prélèvements de sang, la réception d'antibiotiques par voie intraveineuse, de produits sanguins ou de chimiothérapie, et l'enfant et les parents préfèrent attendre que la crème EMLA fasse effet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaporisateur de liquide de refroidissement stérile
Le spray Num vapocoolant sera administré sous forme de bidon à usage unique autour du port.
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Pulvérisation appliquée autour du port avant l'accès
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème EMLA
Une crème anesthésiante (EMLA) sera appliquée autour du port.
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crème appliquée autour du port avant l'accès
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur d’accès aux ports
Délai: À moins de 5 minutes de l'accès au port
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La douleur sera mesurée par The Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
FPS-R est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur développée pour les enfants.
Il a été adapté de l’échelle Faces Pain Scale pour permettre d’évaluer la sensation de douleur selon la métrique largement acceptée de 0 à 10.
Des scores plus élevés signifient une douleur accrue.
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À moins de 5 minutes de l'accès au port
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Temps d'attente à la clinique
Délai: Journée de visite, jusqu'à 8 heures
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Le temps d'attente sera mesuré en minutes entre l'enregistrement et le départ.
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Journée de visite, jusqu'à 8 heures
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Durée de la visite
Délai: Journée de visite, jusqu'à 8 heures
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Durée totale du rendez-vous, mesurée en minutes
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Journée de visite, jusqu'à 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Hutti, PhD, APRN, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Première publication (Réel)
5 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 84569
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .