Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn bij poorttoegang en wachttijd in de kliniek verminderen: een evaluatie van EMLA Cream versus nüm™ Vapocoolant Spray

15 maart 2024 bijgewerkt door: Marianne Hutti

Het doel van deze klinische proef is om een ​​steriele dampkoelmiddelspray te vergelijken met EMLA-crème bij kinderen met toegangspoorten.

Deelnemers ontvangen de spray of crème voorafgaand aan toegang tot de poort en beoordelen de pijn op een schaal.

Onderzoekers zullen spray versus crème vergelijken om te zien of de spray net zo effectief is als de crème bij het verminderen van pijn geassocieerd met poortpunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic
        • Contact:
          • Kimberly Parks, MSN, RN
        • Contact:
          • Marianne Hutti, PhD, APRN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • De huidige afspraak is voor het afnemen van bloed, het ontvangen van intraveneuze antibiotica, bloedproducten of chemotherapie
  • EMLA crème is (zorgstandaard) of niet (vapocoolant) voorafgaand aan de afspraak op het haventerrein aangebracht
  • Eerdere allergische reactie of huidirritatie als gevolg van EMLA
  • Snelle toegang tot de poort van het kind is nodig voor het afnemen van bloed, het geven van behandelingen, bloedproducten of medicijnen zoals chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft als enige volwassene een wettelijke voogd of een familielid dat geen ouder is, bij zich tijdens het bezoek.
  • Kinderen jonger dan 4 jaar
  • Kinderen met een veranderde mentale status
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel, ontwikkelingsachterstand of autisme
  • Kind is non-verbaal
  • De huidige afspraak is voor het afnemen van bloed, het ontvangen van intraveneuze antibiotica, bloedproducten of chemotherapie, en kind en ouders wachten liever tot EMLA-crème effect heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Steriele Vapocoolant-spray
Num vapocoolant spray wordt toegediend als een bus voor eenmalig gebruik rond de poort
Geneesmiddel: Num Vapocoolant-spray
Spray aangebracht rond de poort vóór toegang
Andere namen:
  • Vapocoolant-spray
Actieve vergelijker: EMLA-crème
Rondom de poort wordt een verdovende (EMLA) crème aangebracht.
Geneesmiddel: EMLA-crème
crème aangebracht rond de poort vóór toegang
Andere namen:
  • verdovende crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij toegang tot poorten
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na toegang tot de haven
Pijn wordt gemeten met de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). FPS-R is een zelfrapportagemaatstaf voor pijnintensiteit, ontwikkeld voor kinderen. Het is een aangepaste versie van de Faces Pain Scale om het mogelijk te maken het gevoel van pijn te scoren op basis van de algemeen aanvaarde maatstaf van 0 tot 10. Hogere scores betekenen meer pijn.
Binnen 5 minuten na toegang tot de haven
Wachttijd kliniek
Tijdsspanne: Bezoekdag, maximaal 8 uur
De wachttijd wordt gemeten in minuten vanaf het inchecken tot het uitchecken
Bezoekdag, maximaal 8 uur
Duur van bezoek
Tijdsspanne: Bezoekdag, maximaal 8 uur
Totale lengte van de totale afspraaktijd gemeten in minuten
Bezoekdag, maximaal 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marianne Hutti

Medewerkers

Bimeco Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne Hutti, PhD, APRN, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 84569

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinderkanker

Klinische onderzoeken op Num Vapocoolant-spray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren