Reduzindo a dor no acesso à porta e o tempo de espera clínica: uma avaliação do spray refrigerante EMLA Cream Versus nüm™
12 de novembro de 2024 atualizado por: Marianne Hutti
O objetivo deste ensaio clínico é comparar um spray refrigerante estéril com o creme EMLA em crianças com portas de acesso.
Os participantes receberão o spray ou creme antes do acesso à porta e avaliarão a dor em uma escala.
Os pesquisadores compararão o spray com o creme para ver se o spray é tão eficaz quanto o creme na redução da dor associada à punção da porta.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês
- A consulta atual é para coleta de sangue, recebimento de antibióticos intravenosos, hemoderivados ou quimioterapia
- O creme EMLA foi (padrão de cuidado) ou não (vapocoolant) aplicado no local do porto antes da consulta
- Reação alérgica anterior ou irritação da pele devido ao EMLA
- O acesso rápido à porta da criança é necessário para coletar sangue ou administrar tratamentos, hemoderivados ou medicamentos como quimioterapia
Critério de exclusão:
- A criança tem um responsável legal ou um membro da família que não seja o pai como o único adulto com ela na visita.
- Crianças com menos de 4 anos de idade
- Crianças com estado mental alterado
- História de lesão cerebral traumática, atraso no desenvolvimento ou autismo
- A criança não é verbal
- A consulta atual é para coleta de sangue, recebimento de antibióticos intravenosos, hemoderivados ou quimioterapia, e a criança e os pais preferem esperar que o creme EMLA faça efeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Spray refrigerante estéril
O spray Num vapocoolant será administrado como um recipiente de uso único ao redor da porta
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Pulverização aplicada ao redor da porta antes do acesso
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EMLA Creme
O creme anestésico (EMLA) será aplicado ao redor do porto.
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creme aplicado ao redor da porta antes do acesso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de acesso à porta
Prazo: Dentro de 5 minutos do acesso ao porto
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A dor será medida pela The Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
O FPS-R é uma medida de autorrelato da intensidade da dor desenvolvida para crianças.
Foi adaptado da Faces Pain Scale para possibilitar a pontuação da sensação de dor na métrica amplamente aceita de 0 a 10.
Pontuações mais altas significam aumento da dor.
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Dentro de 5 minutos do acesso ao porto
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Tempo de espera da clínica
Prazo: Dia da visita, até 8 horas
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O tempo de espera será medido em minutos, do check-in ao check-out
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Dia da visita, até 8 horas
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Duração da visita
Prazo: Dia da visita, até 8 horas
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Duração total do tempo total do compromisso medido em minutos
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Dia da visita, até 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Hutti, PhD, APRN, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 84569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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