房室ブロック患者における新規発症心房細動の発生率に対するLBBAPとRVPの影響
2023年9月3日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
房室ブロック患者における新規発症心房細動の発生率に対する左束枝領域ペーシングと右心室ペーシングの影響：ランダム化比較試験
これは単一施設のランダム化比較研究です。
この研究の目的は、房室ブロック患者の心房細動の発生率に対する左脚枝領域ペーシングと従来の右心室ペーシングの影響を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
530
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deyan Yang, PhD.
- 電話番号：+86 (010)69155068
- メール：swallow_sums@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Deyan Yang, PhD.
- 電話番号：+86 (010)69155068
- メール：swallow_sums@163.com
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コンタクト：
- Taibo Chen, PhD.
- 電話番号：+86 (010)69155068
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～85歳の成人患者。
- 心室ペーシングの適応があり、心室ペーシングの予想率（VP）が40％を超える房室ブロック患者（（a）第3度房室ブロックを含む）。 (b) 第 2 度房室ブロック (II 型)。 (c) 予測VP>40%を伴う断続的な進行性房室ブロック。 (d) 症候性の第 1 度房室ブロックおよび ECG 上の PR 間隔 > 300ms。
- インフォームドコンセントへの署名;
除外基準:
- LV機能障害(LVEF<50%)のある患者のベースライン心エコー評価。
- 心房細動の既往歴のある患者。
- 経過観察が困難な方：体調等の理由により2年間の経過観察が困難な方。
- 新しい心室電極を植え込まないペースメーカーの交換。
- 重度の構造的心疾患のため、1年以内に手術が必要。
- 三尖弁機械弁置換術、または先天性心疾患（大動脈の転位、永久的な左上大静脈などを含む）の患者。
- (a) 肥大型心筋症(HCM)、(b) 心室中隔欠損修復に起因する房室ブロック、および LBBAP 処置が成功する可能性が低い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左脚枝領域ペーシング
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左脚枝領域ペーシング (LBBAP) は、心室ペーシングのための新しい生理学的ペーシング形式です。
LBBAP を受けた患者では、ペーシング リードを左脚枝領域に配置して、狭いペーシング QRS 持続時間を実現します。
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アクティブコンパレータ：右心室ペーシング
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右心室ペーシングは、心室ペーシングの従来のペーシング方式です。
ペーシングリードを右心室の心尖部または中隔に配置した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新規発症の心房細動の発生率
時間枠：デバイス移植後2年以内
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デバイス移植後2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：デバイス移植後2年以内
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デバイス移植後2年以内
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心不全で入院
時間枠：デバイス移植後2年以内
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デバイス移植後2年以内
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心不全のためのデバイスのアップグレード
時間枠：デバイス移植後2年以内
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デバイス移植後2年以内
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生活の質スコアの変化
時間枠：デバイス移植後2年以内
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デバイス移植後2年以内
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心エコー検査で測定される左心室、右心室、左心房の機能の改善
時間枠：デバイス移植後2年以内
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デバイス移植後2年以内
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ペースメーカー関連心筋症
時間枠：デバイス移植後2年以内
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デバイス移植後2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Taibo Chen, PhD.、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月30日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月3日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。