Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​LBBAP vs RVP på forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren hos patienter med atrioventrikulær blokering

3. september 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Indvirkningen af ​​pacing af venstre bundtgrenområde versus højre ventrikulær pacing på forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren hos patienter med atrioventrikulær blokering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indvirkningen af ​​pacing af venstre bundt grenområde versus traditionel højre ventrikulær pacing på forekomsten af ​​atrieflimren hos patienter med atrioventrikulær blokering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

530

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Taibo Chen, PhD.
          • Telefonnummer: +86 (010)69155068

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-85;
  • AV-blokpatienter med ventrikulær pacing-indikationer og den forventede rate af ventrikulær pacing (VP) > 40 %, inklusive (a) tredjegrads AV-blok; (b) anden grads AV-blok (type II); (c) intermitterende fremskreden AV-blok med forventet VP>40%; (d) symptomatisk førstegrads AV-blok og PR-interval på EKG > 300ms;
  • Underskrevet informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline ekkokardiografisk vurdering af patienter med nedsat LV-funktion (LVEF<50%);
  • Patienter med historie om atrieflimren;
  • Har problemer med opfølgningen: De, der ikke kan acceptere 2-års opfølgning til tiden på grund af fysisk tilstand eller andre årsager;
  • Udskiftning af pacemaker uden nye implanterede ventrikulære elektroder;
  • Kirurgi er påkrævet inden for 1 år på grund af alvorlig strukturel hjertesygdom;
  • Patienter med tricuspidal mekanisk klapudskiftning eller medfødt hjertesygdom (herunder transposition af de store arterier eller permanent venstre superior vena cava osv.);
  • AV-blokering som følge af: (a) Hypertrofisk kardiomyopati (HCM), (b) reparation af ventrikulær septumdefekt og dem, der sandsynligvis ikke vil opnå en vellykket LBBAP-procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: venstre bundt grenområde pacing
Procedure: venstre bundt grenområde pacing
Left bundle branch area pacing (LBBAP) er en ny fysiologisk pacingform til ventrikulær pacing. Hos patienter, der har modtaget LBBAP, vil pacing-elektroden blive placeret ved venstre bundt-grenområde for at opnå en smal pacet QRS-varighed.
Aktiv komparator: højre ventrikulær pacing
Procedure: højre ventrikulær pacing
Højre ventrikulær pacing er den traditionelle pacingmodalitet til ventrikulær pacing. Pacingledningen blev placeret i apex eller septum af højre ventrikel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren
Tidsramme: inden for to år efter implantation af enheden
inden for to år efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for to år efter implantation af enheden
inden for to år efter implantation af enheden
hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: inden for to år efter implantation af enheden
inden for to år efter implantation af enheden
en enhedsopgradering for hjertesvigt
Tidsramme: inden for to år efter implantation af enheden
inden for to år efter implantation af enheden
ændring af livskvalitetsscore
Tidsramme: inden for to år efter implantation af enheden
inden for to år efter implantation af enheden
Forbedring af venstre ventrikel, højre ventrikel og venstre atrium funktion målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: inden for to år efter implantation af enheden
inden for to år efter implantation af enheden
pacemaker-associeret kardiomyopati
Tidsramme: inden for to år efter implantation af enheden
inden for to år efter implantation af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • the July study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med venstre bundt grenområde pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner