Wpływ LBBAP w porównaniu z RVP na częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym
3 września 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Wpływ stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa w porównaniu ze stymulacją prawej komory na częstość występowania nowego migotania przedsionków u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym: randomizowane badanie kontrolowane
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.
Celem pracy jest porównanie wpływu stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa z tradycyjną stymulacją prawej komory na częstość występowania migotania przedsionków u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
530
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deyan Yang, PhD.
- Numer telefonu: +86 (010)69155068
- E-mail: swallow_sums@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Deyan Yang, PhD.
- Numer telefonu: +86 (010)69155068
- E-mail: swallow_sums@163.com
-
Kontakt:
- Taibo Chen, PhD.
- Numer telefonu: +86 (010)69155068
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-85 lat;
- Pacjenci z blokiem AV ze wskazaniami do stymulacji komorowej i oczekiwaną częstością stymulacji komorowej (VP) > 40%, w tym (a) blok AV trzeciego stopnia; (b) blok AV drugiego stopnia (typ II); (c) przerywany zaawansowany blok AV z oczekiwaną VP > 40%; (d) objawowy blok AV pierwszego stopnia i odstęp PR w EKG > 300 ms;
- Podpisana świadoma zgoda;
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowa ocena echokardiograficzna pacjentów z upośledzoną funkcją LV (LVEF<50%);
- Pacjenci z migotaniem przedsionków w wywiadzie;
- Mające trudności w obserwacji: Osoby, które nie mogą zgodzić się na terminową 2-letnią wizytę kontrolną ze względu na stan fizyczny lub z innych powodów;
- Wymiana stymulatora bez nowych wszczepionych elektrod komorowych;
- Operacja jest wymagana w ciągu 1 roku z powodu ciężkiej strukturalnej choroby serca;
- Pacjenci po wymianie mechanicznej zastawki trójdzielnej lub wrodzonej chorobie serca (w tym przełożeniu wielkich tętnic lub trwałej lewej żyły głównej górnej itp.);
- Blok AV wynikający z: (a) kardiomiopatii przerostowej (HCM), (b) naprawy ubytku przegrody międzykomorowej oraz u pacjentów, u których prawdopodobieństwo pomyślnego przeprowadzenia zabiegu LBBAP jest mało prawdopodobne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa
|
Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) to nowa, fizjologiczna forma stymulacji komorowej.
U pacjentów otrzymujących LBBAP elektroda stymulująca zostanie umieszczona w okolicy lewej odnogi pęczka Hisa, aby uzyskać wąski czas trwania zespołu QRS.
|
|
Aktywny komparator: stymulacja prawej komory
|
Stymulacja prawej komory jest tradycyjnym sposobem stymulacji w przypadku stymulacji komorowej.
Elektrodę stymulującą umieszczano w koniuszku lub przegrodzie prawej komory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania nowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat od wszczepienia urządzenia
|
w ciągu dwóch lat od wszczepienia urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat od wszczepienia urządzenia
|
w ciągu dwóch lat od wszczepienia urządzenia
|
|
hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat od wszczepienia urządzenia
|
w ciągu dwóch lat od wszczepienia urządzenia
|
|
aktualizacja urządzenia w przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat od wszczepienia urządzenia
|
w ciągu dwóch lat od wszczepienia urządzenia
|
|
zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat od wszczepienia urządzenia
|
w ciągu dwóch lat od wszczepienia urządzenia
|
|
Poprawa funkcji lewej komory, prawej komory i lewego przedsionka mierzona echokardiografią
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat od wszczepienia urządzenia
|
w ciągu dwóch lat od wszczepienia urządzenia
|
|
kardiomiopatia związana z rozrusznikiem serca
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat od wszczepienia urządzenia
|
w ciągu dwóch lat od wszczepienia urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- the July study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .