Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv LBBAP vs. RVP na výskyt nově vzniklé fibrilace síní u pacientů s atrioventrikulárním blokem

3. září 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Vliv stimulace oblasti levé větve svazku versus stimulace pravé komory na výskyt nově vzniklé fibrilace síní u pacientů s atrioventrikulárním blokem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii. Cílem této studie je porovnat vliv stimulace oblasti levého raménka raménka versus tradiční stimulace pravé komory na výskyt fibrilace síní u pacientů s atrioventrikulární blokádou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

530

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Taibo Chen, PhD.
          • Telefonní číslo: +86 (010)69155068

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-85 let;
  • pacienti s AV blokádou s indikacemi komorové stimulace a očekávanou frekvencí komorové stimulace (VP) > 40 %, včetně (a) AV blokády třetího stupně; b) AV blokáda druhého stupně (typ II); (c) intermitentní pokročilá AV blokáda s očekávanou VP > 40 %; (d) symptomatická AV blokáda prvního stupně a PR interval na EKG > 300 ms;
  • Podepsaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Základní echokardiografické vyšetření pacientů s poruchou funkce LK (LVEF < 50 %);
  • Pacienti s anamnézou fibrilace síní;
  • Potíže se sledováním: Ti, kteří nemohou přijmout 2leté sledování včas kvůli fyzickému stavu nebo z jiných důvodů;
  • Výměna kardiostimulátoru bez nových implantovaných komorových elektrod;
  • Operace je nutná do 1 roku z důvodu závažného strukturálního onemocnění srdce;
  • Pacienti s mechanickou náhradou trikuspidální chlopně nebo vrozeným srdečním onemocněním (včetně transpozice velkých tepen nebo trvalé levé horní duté žíly atd.);
  • AV blokáda vyplývající z: (a) hypertrofické kardiomyopatie (HCM), (b) opravy defektu komorového septa a těch, u kterých je nepravděpodobné, že dosáhnou úspěšného postupu LBBAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulace oblasti levé větve svazku
Postup: stimulace oblasti levé větve svazku
Stimulování oblasti levého raménka (LBBAP) je nová fyziologická stimulační forma pro komorovou stimulaci. U pacientů, kterým byl podán LBBAP, bude stimulační elektroda umístěna v oblasti levého raménka, aby se dosáhlo úzkého trvání stimulovaného QRS.
Aktivní komparátor: stimulace pravé komory
Postup: stimulace pravé komory
Pravokomorová stimulace je tradiční stimulační modalita pro komorovou stimulaci. Stimulační elektroda byla umístěna do apexu nebo septa pravé komory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt nově vzniklé fibrilace síní
Časové okno: do dvou let po implantaci přístroje
do dvou let po implantaci přístroje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do dvou let po implantaci přístroje
do dvou let po implantaci přístroje
hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: do dvou let po implantaci přístroje
do dvou let po implantaci přístroje
upgrade zařízení pro srdeční selhání
Časové okno: do dvou let po implantaci přístroje
do dvou let po implantaci přístroje
změna skóre kvality života
Časové okno: do dvou let po implantaci přístroje
do dvou let po implantaci přístroje
Zlepšení funkce levé komory, pravé komory a levé síně měřené echokardiografií
Časové okno: do dvou let po implantaci přístroje
do dvou let po implantaci přístroje
kardiomyopatie spojená s kardiostimulátorem
Časové okno: do dvou let po implantaci přístroje
do dvou let po implantaci přístroje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • the July study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit