Vliv LBBAP vs. RVP na výskyt nově vzniklé fibrilace síní u pacientů s atrioventrikulárním blokem
17. září 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Vliv stimulace oblasti levé větve svazku versus stimulace pravé komory na výskyt nově vzniklé fibrilace síní u pacientů s atrioventrikulárním blokem: Randomizovaná kontrolovaná studie
This is a single-center, randomized controlled study. The aim of this study is to compare the impact of left bundle branch area pacing versus traditional right ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation in patients with atrioventricular block.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
530
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Deyan Yang, PhD.
- Telefonní číslo: +86 (010)69155068
- E-mail: swallow_sums@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Deyan Yang, PhD.
- Telefonní číslo: +86 (010)69155068
- E-mail: swallow_sums@163.com
-
Kontakt:
- Taibo Chen, PhD.
- Telefonní číslo: +86 (010)69155068
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18-85;
- AV block patients with ventricular pacing indications and the expected rate of ventricular pacing(VP)> 40%, including (a) third-degree AV block; (b) second degree AV block (type II); (c) intermittent advanced AV block with expected VP>40%; (d) symptomatic first degree AV block and PR interval on ECG > 300ms;
- Signed informed consent;
Exclusion Criteria:
- Baseline echocardiographic assessment of patients with impaired LV function (LVEF<50%);
- Patients with the history of atrial fibrillation;
- Having difficulties in follow-up: Those who cannot accept 2-year follow-up on time due to physical condition or other reasons;
- Pacemaker replacement without new implanted ventricular electrodes;
- Surgery is required within 1 year due to severe structural heart disease;
- Patients with tricuspid mechanical valve replacement, or congenital heart disease (including transposition of the great arteries, or permanent left superior vena cava, etc);
- AV block resulting from: (a) Hypertrophic cardiomyopathy(HCM), (b) ventricular septal defect repair, and those who are unlikely to achieve successful LBBAP procedure.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stimulace oblasti levé větve svazku
|
Left bundle branch area pacing(LBBAP) is a novel physiological pacing form for ventricular pacing. In patients received LBBAP, the pacing lead will be placed at left bundle branch area to achieve narrow paced QRS duration. |
|
Aktivní komparátor: stimulace pravé komory
|
Right ventricular pacing is the traditional pacing modality for ventricular pacing. The pacing lead was placed in the apex or septum of right ventricle. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt nově vzniklé fibrilace síní
Časové okno: do dvou let po implantaci přístroje
|
do dvou let po implantaci přístroje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do dvou let po implantaci přístroje
|
do dvou let po implantaci přístroje
|
|
hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: do dvou let po implantaci přístroje
|
do dvou let po implantaci přístroje
|
|
upgrade zařízení pro srdeční selhání
Časové okno: do dvou let po implantaci přístroje
|
do dvou let po implantaci přístroje
|
|
změna skóre kvality života
Časové okno: do dvou let po implantaci přístroje
|
do dvou let po implantaci přístroje
|
|
Zlepšení funkce levé komory, pravé komory a levé síně měřené echokardiografií
Časové okno: do dvou let po implantaci přístroje
|
do dvou let po implantaci přístroje
|
|
kardiomyopatie spojená s kardiostimulátorem
Časové okno: do dvou let po implantaci přístroje
|
do dvou let po implantaci přístroje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- the July study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .