El impacto de LBBAP frente a RVP en la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición en pacientes con bloqueo auriculoventricular
3 de septiembre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El impacto de la estimulación del área de la rama izquierda versus la estimulación del ventrículo derecho en la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición en pacientes con bloqueo auriculoventricular: un ensayo controlado aleatorio
Este es un estudio controlado aleatorio, de un solo centro.
El objetivo de este estudio es comparar el impacto de la estimulación del área de la rama izquierda del haz versus la estimulación tradicional del ventrículo derecho sobre la incidencia de fibrilación auricular en pacientes con bloqueo auriculoventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
530
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deyan Yang, PhD.
- Número de teléfono: +86 (010)69155068
- Correo electrónico: swallow_sums@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Deyan Yang, PhD.
- Número de teléfono: +86 (010)69155068
- Correo electrónico: swallow_sums@163.com
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Contacto:
- Taibo Chen, PhD.
- Número de teléfono: +86 (010)69155068
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 85 años;
- Pacientes con bloqueo AV con indicaciones de estimulación ventricular y tasa esperada de estimulación ventricular (VP) > 40 %, incluido (a) bloqueo AV de tercer grado; (b) bloqueo AV de segundo grado (tipo II); (c) bloqueo AV avanzado intermitente con VP esperada >40%; (d) bloqueo AV sintomático de primer grado e intervalo PR en ECG > 300 ms;
- Consentimiento informado firmado;
Criterio de exclusión:
- Evaluación ecocardiográfica basal de pacientes con función del VI alterada (FEVI <50%);
- Pacientes con antecedentes de fibrilación auricular;
- Tener dificultades en el seguimiento: aquellos que no pueden aceptar un seguimiento de 2 años a tiempo debido a su condición física u otras razones;
- Reemplazo de marcapasos sin nuevos electrodos ventriculares implantados;
- Se requiere cirugía dentro de 1 año debido a una enfermedad cardíaca estructural grave;
- Pacientes con reemplazo valvular mecánico tricúspide, o cardiopatías congénitas (incluida la transposición de las grandes arterias, o la vena cava superior izquierda permanente, etc.);
- Bloqueo AV resultante de: (a) miocardiopatía hipertrófica (MCH), (b) reparación del defecto del tabique ventricular y aquellos que tienen pocas probabilidades de lograr un procedimiento LBBAP exitoso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación del área de la rama izquierda
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La estimulación del área de la rama izquierda (LBBAP) es una nueva forma de estimulación fisiológica para la estimulación ventricular.
En pacientes que reciben LBBAP, el cable de estimulación se colocará en el área de la rama izquierda para lograr una duración del QRS de estimulación estrecha.
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Comparador activo: estimulación ventricular derecha
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La estimulación ventricular derecha es la modalidad de estimulación tradicional para la estimulación ventricular.
El cable de estimulación se colocó en el ápex o tabique del ventrículo derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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una actualización del dispositivo para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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alteración de la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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Mejora de la función del ventrículo izquierdo, del ventrículo derecho y de la aurícula izquierda medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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Miocardiopatía asociada a marcapasos
Periodo de tiempo: dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- the July study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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