El impacto de LBBAP frente a RVP en la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición en pacientes con bloqueo auriculoventricular
17 de septiembre de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El impacto de la estimulación del área de la rama izquierda versus la estimulación del ventrículo derecho en la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición en pacientes con bloqueo auriculoventricular: un ensayo controlado aleatorio
This is a single-center, randomized controlled study. The aim of this study is to compare the impact of left bundle branch area pacing versus traditional right ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation in patients with atrioventricular block.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
530
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deyan Yang, PhD.
- Número de teléfono: +86 (010)69155068
- Correo electrónico: swallow_sums@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Deyan Yang, PhD.
- Número de teléfono: +86 (010)69155068
- Correo electrónico: swallow_sums@163.com
-
Contacto:
- Taibo Chen, PhD.
- Número de teléfono: +86 (010)69155068
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18-85;
- AV block patients with ventricular pacing indications and the expected rate of ventricular pacing(VP)> 40%, including (a) third-degree AV block; (b) second degree AV block (type II); (c) intermittent advanced AV block with expected VP>40%; (d) symptomatic first degree AV block and PR interval on ECG > 300ms;
- Signed informed consent;
Exclusion Criteria:
- Baseline echocardiographic assessment of patients with impaired LV function (LVEF<50%);
- Patients with the history of atrial fibrillation;
- Having difficulties in follow-up: Those who cannot accept 2-year follow-up on time due to physical condition or other reasons;
- Pacemaker replacement without new implanted ventricular electrodes;
- Surgery is required within 1 year due to severe structural heart disease;
- Patients with tricuspid mechanical valve replacement, or congenital heart disease (including transposition of the great arteries, or permanent left superior vena cava, etc);
- AV block resulting from: (a) Hypertrophic cardiomyopathy(HCM), (b) ventricular septal defect repair, and those who are unlikely to achieve successful LBBAP procedure.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación del área de la rama izquierda
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Left bundle branch area pacing(LBBAP) is a novel physiological pacing form for ventricular pacing. In patients received LBBAP, the pacing lead will be placed at left bundle branch area to achieve narrow paced QRS duration. |
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Comparador activo: estimulación ventricular derecha
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Right ventricular pacing is the traditional pacing modality for ventricular pacing. The pacing lead was placed in the apex or septum of right ventricle. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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una actualización del dispositivo para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
|
dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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alteración de la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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Mejora de la función del ventrículo izquierdo, del ventrículo derecho y de la aurícula izquierda medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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Miocardiopatía asociada a marcapasos
Periodo de tiempo: dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- the July study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .