Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av LBBAP vs RVP på incidensen av nyuppstått förmaksflimmer hos patienter med atrioventrikulärt block

3 september 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Effekten av vänstra grenområdesstimulering kontra högerkammarstimulering på förekomsten av nyuppstått förmaksflimmer hos patienter med atrioventrikulärt block: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en encenter, randomiserad kontrollerad studie. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av pacing av vänster grenområde kontra traditionell högerkammarstimulering på förekomsten av förmaksflimmer hos patienter med atrioventrikulär blockering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

530

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Taibo Chen, PhD.
          • Telefonnummer: +86 (010)69155068

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18-85;
  • AV-blockpatienter med indikationer för ventrikulär stimulering och förväntad frekvens av ventrikulär stimulering (VP) > 40 %, inklusive (a) tredje gradens AV-block; (b) andra gradens AV-block (typ II); (c) intermittent avancerat AV-block med förväntad VP>40 %; (d) symptomatiskt första gradens AV-block och PR-intervall på EKG > 300ms;
  • Undertecknat informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Baslinjeekokardiografisk bedömning av patienter med nedsatt LV-funktion (LVEF<50%);
  • Patienter med historia av förmaksflimmer;
  • Har svårigheter med uppföljning: De som inte kan acceptera 2-årsuppföljning i tid på grund av fysisk kondition eller andra orsaker;
  • Byte av pacemaker utan nya implanterade ventrikulära elektroder;
  • Kirurgi krävs inom 1 år på grund av svår strukturell hjärtsjukdom;
  • Patienter med mekanisk trikuspidalklaffersättning, eller medfödd hjärtsjukdom (inklusive transponering av de stora artärerna, eller permanent vänster övre vena cava, etc);
  • AV-block till följd av: (a) Hypertrofisk kardiomyopati (HCM), (b) reparation av ventrikulär septumdefekt och de som sannolikt inte kommer att uppnå en framgångsrik LBBAP-procedur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vänstra grenområdets pacing
Left branch area pacing (LBBAP) är en ny fysiologisk pacingform för ventrikulär pacing. Hos patienter som fått LBBAP kommer stimuleringselektroden att placeras vid vänstra grenområdet för att uppnå en smal stimulerad QRS-varaktighet.
Aktiv komparator: högerkammarstimulering
Höger ventrikulär stimulering är den traditionella stimuleringsmodaliteten för ventrikulär stimulering. Stimuleringsledningen placerades i spetsen eller septum av höger kammare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomsten av nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: inom två år efter implantation av enheten
inom två år efter implantation av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: inom två år efter implantation av enheten
inom två år efter implantation av enheten
sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: inom två år efter implantation av enheten
inom två år efter implantation av enheten
en enhetsuppgradering för hjärtsvikt
Tidsram: inom två år efter implantation av enheten
inom två år efter implantation av enheten
förändring av livskvalitetspoäng
Tidsram: inom två år efter implantation av enheten
inom två år efter implantation av enheten
Förbättring av vänster kammare, höger kammare och vänster förmaksfunktion mätt med ekokardiografi
Tidsram: inom två år efter implantation av enheten
inom två år efter implantation av enheten
pacemaker-associerad kardiomyopati
Tidsram: inom två år efter implantation av enheten
inom två år efter implantation av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2023

Första postat (Faktisk)

5 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på vänstra grenområdets pacing

3
Prenumerera