- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06023784
Effekten av LBBAP vs RVP på incidensen av nyuppstått förmaksflimmer hos patienter med atrioventrikulärt block
3 september 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Effekten av vänstra grenområdesstimulering kontra högerkammarstimulering på förekomsten av nyuppstått förmaksflimmer hos patienter med atrioventrikulärt block: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en encenter, randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av pacing av vänster grenområde kontra traditionell högerkammarstimulering på förekomsten av förmaksflimmer hos patienter med atrioventrikulär blockering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
530
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Deyan Yang, PhD.
- Telefonnummer: +86 (010)69155068
- E-post: swallow_sums@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Deyan Yang, PhD.
- Telefonnummer: +86 (010)69155068
- E-post: swallow_sums@163.com
-
Kontakt:
- Taibo Chen, PhD.
- Telefonnummer: +86 (010)69155068
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-85;
- AV-blockpatienter med indikationer för ventrikulär stimulering och förväntad frekvens av ventrikulär stimulering (VP) > 40 %, inklusive (a) tredje gradens AV-block; (b) andra gradens AV-block (typ II); (c) intermittent avancerat AV-block med förväntad VP>40 %; (d) symptomatiskt första gradens AV-block och PR-intervall på EKG > 300ms;
- Undertecknat informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Baslinjeekokardiografisk bedömning av patienter med nedsatt LV-funktion (LVEF<50%);
- Patienter med historia av förmaksflimmer;
- Har svårigheter med uppföljning: De som inte kan acceptera 2-årsuppföljning i tid på grund av fysisk kondition eller andra orsaker;
- Byte av pacemaker utan nya implanterade ventrikulära elektroder;
- Kirurgi krävs inom 1 år på grund av svår strukturell hjärtsjukdom;
- Patienter med mekanisk trikuspidalklaffersättning, eller medfödd hjärtsjukdom (inklusive transponering av de stora artärerna, eller permanent vänster övre vena cava, etc);
- AV-block till följd av: (a) Hypertrofisk kardiomyopati (HCM), (b) reparation av ventrikulär septumdefekt och de som sannolikt inte kommer att uppnå en framgångsrik LBBAP-procedur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: vänstra grenområdets pacing
|
Left branch area pacing (LBBAP) är en ny fysiologisk pacingform för ventrikulär pacing.
Hos patienter som fått LBBAP kommer stimuleringselektroden att placeras vid vänstra grenområdet för att uppnå en smal stimulerad QRS-varaktighet.
|
Aktiv komparator: högerkammarstimulering
|
Höger ventrikulär stimulering är den traditionella stimuleringsmodaliteten för ventrikulär stimulering.
Stimuleringsledningen placerades i spetsen eller septum av höger kammare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förekomsten av nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: inom två år efter implantation av enheten
|
inom två år efter implantation av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: inom två år efter implantation av enheten
|
inom två år efter implantation av enheten
|
sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: inom två år efter implantation av enheten
|
inom två år efter implantation av enheten
|
en enhetsuppgradering för hjärtsvikt
Tidsram: inom två år efter implantation av enheten
|
inom två år efter implantation av enheten
|
förändring av livskvalitetspoäng
Tidsram: inom två år efter implantation av enheten
|
inom två år efter implantation av enheten
|
Förbättring av vänster kammare, höger kammare och vänster förmaksfunktion mätt med ekokardiografi
Tidsram: inom två år efter implantation av enheten
|
inom två år efter implantation av enheten
|
pacemaker-associerad kardiomyopati
Tidsram: inom två år efter implantation av enheten
|
inom två år efter implantation av enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2023
Första postat (Faktisk)
5 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- the July study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på vänstra grenområdets pacing
-
AZ Sint-Jan AVRekryteringHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionBelgien