Effekten av LBBAP vs RVP på forekomsten av nyoppstått atrieflimmer hos pasienter med atrioventrikulær blokk
17. september 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Virkningen av venstre bunt-grenområde-pacing versus høyre ventrikkel-pacing på forekomsten av nyoppstått atrieflimmer hos pasienter med atrioventrikulær blokk: en randomisert kontrollert prøvelse
This is a single-center, randomized controlled study. The aim of this study is to compare the impact of left bundle branch area pacing versus traditional right ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation in patients with atrioventricular block.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
530
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deyan Yang, PhD.
- Telefonnummer: +86 (010)69155068
- E-post: swallow_sums@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Deyan Yang, PhD.
- Telefonnummer: +86 (010)69155068
- E-post: swallow_sums@163.com
-
Ta kontakt med:
- Taibo Chen, PhD.
- Telefonnummer: +86 (010)69155068
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18-85;
- AV block patients with ventricular pacing indications and the expected rate of ventricular pacing(VP)> 40%, including (a) third-degree AV block; (b) second degree AV block (type II); (c) intermittent advanced AV block with expected VP>40%; (d) symptomatic first degree AV block and PR interval on ECG > 300ms;
- Signed informed consent;
Exclusion Criteria:
- Baseline echocardiographic assessment of patients with impaired LV function (LVEF<50%);
- Patients with the history of atrial fibrillation;
- Having difficulties in follow-up: Those who cannot accept 2-year follow-up on time due to physical condition or other reasons;
- Pacemaker replacement without new implanted ventricular electrodes;
- Surgery is required within 1 year due to severe structural heart disease;
- Patients with tricuspid mechanical valve replacement, or congenital heart disease (including transposition of the great arteries, or permanent left superior vena cava, etc);
- AV block resulting from: (a) Hypertrophic cardiomyopathy(HCM), (b) ventricular septal defect repair, and those who are unlikely to achieve successful LBBAP procedure.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: venstre grenområde pacing
|
Left bundle branch area pacing(LBBAP) is a novel physiological pacing form for ventricular pacing. In patients received LBBAP, the pacing lead will be placed at left bundle branch area to achieve narrow paced QRS duration. |
|
Aktiv komparator: høyre ventrikulær pacing
|
Right ventricular pacing is the traditional pacing modality for ventricular pacing. The pacing lead was placed in the apex or septum of right ventricle. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten av nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: innen to år etter implantasjon av enheten
|
innen to år etter implantasjon av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen to år etter implantasjon av enheten
|
innen to år etter implantasjon av enheten
|
|
sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: innen to år etter implantasjon av enheten
|
innen to år etter implantasjon av enheten
|
|
en enhetsoppgradering for hjertesvikt
Tidsramme: innen to år etter implantasjon av enheten
|
innen to år etter implantasjon av enheten
|
|
endring av livskvalitetspoeng
Tidsramme: innen to år etter implantasjon av enheten
|
innen to år etter implantasjon av enheten
|
|
Forbedring av venstre ventrikkel, høyre ventrikkel og venstre atriefunksjon målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: innen to år etter implantasjon av enheten
|
innen to år etter implantasjon av enheten
|
|
pacemaker-assosiert kardiomyopati
Tidsramme: innen to år etter implantasjon av enheten
|
innen to år etter implantasjon av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- the July study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .