Effekten av LBBAP vs RVP på forekomsten av nyoppstått atrieflimmer hos pasienter med atrioventrikulær blokk
3. september 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Virkningen av venstre bunt-grenområde-pacing versus høyre ventrikkel-pacing på forekomsten av nyoppstått atrieflimmer hos pasienter med atrioventrikulær blokk: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert kontrollert studie.
Målet med denne studien er å sammenligne virkningen av pacing av venstre grenområde versus tradisjonell høyre ventrikkel pacing på forekomsten av atrieflimmer hos pasienter med atrioventrikulær blokkering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
530
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deyan Yang, PhD.
- Telefonnummer: +86 (010)69155068
- E-post: swallow_sums@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Deyan Yang, PhD.
- Telefonnummer: +86 (010)69155068
- E-post: swallow_sums@163.com
-
Ta kontakt med:
- Taibo Chen, PhD.
- Telefonnummer: +86 (010)69155068
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-85;
- AV-blokkpasienter med indikasjoner for ventrikulær pacing og forventet rate av ventrikulær pacing (VP) > 40 %, inkludert (a) tredjegrads AV-blokkering; (b) annengrads AV-blokk (type II); (c) intermitterende avansert AV-blokk med forventet VP>40 %; (d) symptomatisk førstegrads AV-blokkering og PR-intervall på EKG > 300ms;
- Signert informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Baseline ekkokardiografisk vurdering av pasienter med nedsatt LV-funksjon (LVEF<50%);
- Pasienter med historie med atrieflimmer;
- Har vansker med oppfølging: De som ikke kan akseptere 2-års oppfølging i tide på grunn av fysisk tilstand eller andre årsaker;
- Pacemakererstatning uten nye implanterte ventrikkelelektroder;
- Kirurgi er nødvendig innen 1 år på grunn av alvorlig strukturell hjertesykdom;
- Pasienter med mekanisk trikuspidalklafferstatning, eller medfødt hjertesykdom (inkludert transposisjon av de store arteriene, eller permanent venstre superior vena cava, etc);
- AV-blokkering som følge av: (a) Hypertrofisk kardiomyopati (HCM), (b) reparasjon av ventrikkelseptumdefekter, og de som neppe vil oppnå vellykket LBBAP-prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: venstre grenområde pacing
|
Left branch area pacing (LBBAP) er en ny fysiologisk pacingform for ventrikulær pacing.
Hos pasienter som mottok LBBAP, vil paceledningen plasseres ved venstre grenområde for å oppnå smal pacet QRS-varighet.
|
|
Aktiv komparator: høyre ventrikulær pacing
|
Høyre ventrikulær pacing er den tradisjonelle pacingmodaliteten for ventrikulær pacing.
Paceledningen ble plassert i apex eller septum av høyre ventrikkel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten av nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: innen to år etter implantasjon av enheten
|
innen to år etter implantasjon av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen to år etter implantasjon av enheten
|
innen to år etter implantasjon av enheten
|
|
sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: innen to år etter implantasjon av enheten
|
innen to år etter implantasjon av enheten
|
|
en enhetsoppgradering for hjertesvikt
Tidsramme: innen to år etter implantasjon av enheten
|
innen to år etter implantasjon av enheten
|
|
endring av livskvalitetspoeng
Tidsramme: innen to år etter implantasjon av enheten
|
innen to år etter implantasjon av enheten
|
|
Forbedring av venstre ventrikkel, høyre ventrikkel og venstre atriefunksjon målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: innen to år etter implantasjon av enheten
|
innen to år etter implantasjon av enheten
|
|
pacemaker-assosiert kardiomyopati
Tidsramme: innen to år etter implantasjon av enheten
|
innen to år etter implantasjon av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- the July study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .