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Der Einfluss von LBBAP vs. RVP auf die Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern bei Patienten mit atrioventrikulärem Block

3. September 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Der Einfluss der Stimulation im Bereich des linken Schenkels im Vergleich zur Stimulation des rechten Ventrikels auf die Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern bei Patienten mit atrioventrikulärem Block: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Stimulation im linken Schenkelbereich mit der traditionellen rechtsventrikulären Stimulation auf die Inzidenz von Vorhofflimmern bei Patienten mit atrioventrikulärem Block zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

530

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Taibo Chen, PhD.
          • Telefonnummer: +86 (010)69155068

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18–85 Jahren;
  • AV-Block-Patienten mit ventrikulärer Stimulationsindikation und einer erwarteten ventrikulären Stimulationsrate (VP) > 40 %, einschließlich (a) AV-Block dritten Grades; (b) AV-Block zweiten Grades (Typ II); (c) intermittierender fortgeschrittener AV-Block mit erwartetem VP > 40 %; (d) symptomatischer AV-Block ersten Grades und PR-Intervall im EKG > 300 ms;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Echokardiographische Ausgangsuntersuchung von Patienten mit eingeschränkter LV-Funktion (LVEF <50 %);
  • Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte;
  • Schwierigkeiten bei der Nachsorge haben: Personen, die aufgrund ihres körperlichen Zustands oder aus anderen Gründen die zweijährige Nachsorge nicht rechtzeitig akzeptieren können;
  • Herzschrittmacheraustausch ohne neue implantierte ventrikuläre Elektroden;
  • Aufgrund einer schweren strukturellen Herzerkrankung ist innerhalb eines Jahres eine Operation erforderlich.
  • Patienten mit mechanischem Trikuspidalklappenersatz oder angeborener Herzerkrankung (einschließlich Transposition der großen Arterien oder permanenter linker oberer Hohlvene usw.);
  • AV-Block aufgrund von: (a) hypertropher Kardiomyopathie (HCM), (b) Reparatur eines Ventrikelseptumdefekts und solchen, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass ein erfolgreiches LBBAP-Verfahren gelingt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation im Bereich des linken Schenkels
Verfahren: Stimulation im Bereich des linken Schenkels
Die Stimulation des linken Schenkelbereichs (LBBAP) ist eine neuartige physiologische Stimulationsform für die ventrikuläre Stimulation. Bei Patienten, die LBBAP erhalten, wird die Stimulationsleitung im Bereich des linken Schenkels platziert, um eine schmale stimulierte QRS-Dauer zu erreichen.
Aktiver Komparator: rechtsventrikuläre Stimulation
Verfahren: rechtsventrikuläre Stimulation
Die rechtsventrikuläre Stimulation ist die herkömmliche Stimulationsmodalität für die ventrikuläre Stimulation. Die Schrittmacherleitung wurde in der Spitze oder im Septum des rechten Ventrikels platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Häufigkeit neu auftretenden Vorhofflimmerns
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation des Geräts
innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation des Geräts
innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation des Geräts
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation des Geräts
innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation des Geräts
ein Geräte-Upgrade für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation des Geräts
innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation des Geräts
Veränderung des Lebensqualitätswertes
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation des Geräts
innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation des Geräts
Verbesserung der linksventrikulären, rechtsventrikulären und linken Vorhoffunktion, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation des Geräts
innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation des Geräts
Herzschrittmacher-assoziierte Kardiomyopathie
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation des Geräts
innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • the July study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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