De impact van LBBAP versus RVP op de incidentie van nieuw optredende atriale fibrillatie bij patiënten met atrioventriculair blok
3 september 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
De impact van stimulatie in het linkerbundeltakgebied versus rechterventrikelstimulatie op de incidentie van nieuw optredende atriale fibrillatie bij patiënten met een atrioventriculair blok: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum.
Het doel van deze studie is om de impact van stimulatie in het linkerbundeltakgebied te vergelijken met die van traditionele rechterventrikelstimulatie op de incidentie van atriumfibrilleren bij patiënten met een atrioventriculair blok.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
530
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Deyan Yang, PhD.
- Telefoonnummer: +86 (010)69155068
- E-mail: swallow_sums@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Deyan Yang, PhD.
- Telefoonnummer: +86 (010)69155068
- E-mail: swallow_sums@163.com
-
Contact:
- Taibo Chen, PhD.
- Telefoonnummer: +86 (010)69155068
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-85 jaar;
- AV-blokpatiënten met indicaties voor ventriculaire stimulatie en een verwachte frequentie van ventriculaire stimulatie (VP)> 40%, inclusief (a) derdegraads AV-blok; (b) tweedegraads AV-blok (type II); (c) intermitterend gevorderd AV-blok met verwachte VP>40%; (d) symptomatisch eerstegraads AV-blok en PR-interval op ECG > 300 ms;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Echocardiografische beoordeling bij aanvang van patiënten met een verminderde LV-functie (LVEF<50%);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van atriale fibrillatie;
- Problemen hebben met de follow-up: Degenen die vanwege hun fysieke conditie of andere redenen geen tweejarige follow-up op tijd kunnen accepteren;
- Pacemakervervanging zonder nieuwe geïmplanteerde ventriculaire elektroden;
- Een operatie is binnen 1 jaar vereist vanwege ernstige structurele hartaandoeningen;
- Patiënten met een tricuspidalisklepvervanging of een aangeboren hartziekte (inclusief transpositie van de grote slagaders, of permanente linker vena cava bovenaan, enz.);
- AV-blok als gevolg van: (a) hypertrofische cardiomyopathie (HCM), (b) herstel van ventrikelseptumdefecten en degenen bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze een succesvolle LBBAP-procedure zullen bereiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stimulatie van het linkerbundeltakgebied
|
Linkerbundeltakgebiedstimulatie (LBBAP) is een nieuwe fysiologische stimulatievorm voor ventriculaire stimulatie.
Bij patiënten die LBBAP krijgen, wordt de stimulatielead in het linker bundeltakgebied geplaatst om een smalle QRS-duur te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: rechterventrikelstimulatie
|
Rechterventriculaire stimulatie is de traditionele stimulatiemodaliteit voor ventriculaire stimulatie.
De gangmakingsleiding werd in de top of het septum van het rechterventrikel geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de incidentie van nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: binnen twee jaar na implantatie van het apparaat
|
binnen twee jaar na implantatie van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen twee jaar na implantatie van het apparaat
|
binnen twee jaar na implantatie van het apparaat
|
|
ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: binnen twee jaar na implantatie van het apparaat
|
binnen twee jaar na implantatie van het apparaat
|
|
een apparaatupgrade voor hartfalen
Tijdsspanne: binnen twee jaar na implantatie van het apparaat
|
binnen twee jaar na implantatie van het apparaat
|
|
wijziging van de kwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: binnen twee jaar na implantatie van het apparaat
|
binnen twee jaar na implantatie van het apparaat
|
|
Verbetering van de linkerventrikel-, rechterventrikel- en linkeratriale functie gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: binnen twee jaar na implantatie van het apparaat
|
binnen twee jaar na implantatie van het apparaat
|
|
pacemaker-geassocieerde cardiomyopathie
Tijdsspanne: binnen twee jaar na implantatie van het apparaat
|
binnen twee jaar na implantatie van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- the July study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .