L'impact du LBBAP par rapport au RVP sur l'incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente chez les patients atteints de bloc auriculo-ventriculaire
17 septembre 2026 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
L'impact de la stimulation de la branche gauche par rapport à la stimulation ventriculaire droite sur l'incidence de l'apparition d'une fibrillation auriculaire chez les patients atteints de bloc auriculo-ventriculaire : un essai contrôlé randomisé
This is a single-center, randomized controlled study. The aim of this study is to compare the impact of left bundle branch area pacing versus traditional right ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation in patients with atrioventricular block.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
530
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deyan Yang, PhD.
- Numéro de téléphone: +86 (010)69155068
- E-mail: swallow_sums@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Recrutement
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Deyan Yang, PhD.
- Numéro de téléphone: +86 (010)69155068
- E-mail: swallow_sums@163.com
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Contact:
- Taibo Chen, PhD.
- Numéro de téléphone: +86 (010)69155068
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18-85;
- AV block patients with ventricular pacing indications and the expected rate of ventricular pacing(VP)> 40%, including (a) third-degree AV block; (b) second degree AV block (type II); (c) intermittent advanced AV block with expected VP>40%; (d) symptomatic first degree AV block and PR interval on ECG > 300ms;
- Signed informed consent;
Exclusion Criteria:
- Baseline echocardiographic assessment of patients with impaired LV function (LVEF<50%);
- Patients with the history of atrial fibrillation;
- Having difficulties in follow-up: Those who cannot accept 2-year follow-up on time due to physical condition or other reasons;
- Pacemaker replacement without new implanted ventricular electrodes;
- Surgery is required within 1 year due to severe structural heart disease;
- Patients with tricuspid mechanical valve replacement, or congenital heart disease (including transposition of the great arteries, or permanent left superior vena cava, etc);
- AV block resulting from: (a) Hypertrophic cardiomyopathy(HCM), (b) ventricular septal defect repair, and those who are unlikely to achieve successful LBBAP procedure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: stimulation de la zone de branche gauche
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Left bundle branch area pacing(LBBAP) is a novel physiological pacing form for ventricular pacing. In patients received LBBAP, the pacing lead will be placed at left bundle branch area to achieve narrow paced QRS duration. |
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Comparateur actif: stimulation ventriculaire droite
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Right ventricular pacing is the traditional pacing modality for ventricular pacing. The pacing lead was placed in the apex or septum of right ventricle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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l'incidence de l'apparition d'une fibrillation auriculaire
Délai: dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité toutes causes confondues
Délai: dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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une mise à niveau de l'appareil pour l'insuffisance cardiaque
Délai: dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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altération du score de qualité de vie
Délai: dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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Amélioration de la fonction ventriculaire gauche, ventriculaire droite et auriculaire gauche mesurée par échocardiographie
Délai: dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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cardiomyopathie associée au stimulateur cardiaque
Délai: dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2023
Première publication (Réel)
5 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- the July study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .