L'impact du LBBAP par rapport au RVP sur l'incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente chez les patients atteints de bloc auriculo-ventriculaire
3 septembre 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
L'impact de la stimulation de la branche gauche par rapport à la stimulation ventriculaire droite sur l'incidence de l'apparition d'une fibrillation auriculaire chez les patients atteints de bloc auriculo-ventriculaire : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée monocentrique.
Le but de cette étude est de comparer l'impact de la stimulation de la branche gauche par rapport à la stimulation ventriculaire droite traditionnelle sur l'incidence de la fibrillation auriculaire chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
530
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deyan Yang, PhD.
- Numéro de téléphone: +86 (010)69155068
- E-mail: swallow_sums@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Deyan Yang, PhD.
- Numéro de téléphone: +86 (010)69155068
- E-mail: swallow_sums@163.com
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Contact:
- Taibo Chen, PhD.
- Numéro de téléphone: +86 (010)69155068
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 85 ans ;
- Patients en bloc AV avec indications de stimulation ventriculaire et taux attendu de stimulation ventriculaire (VP) > 40 %, y compris (a) bloc AV du troisième degré ; (b) bloc AV du deuxième degré (type II) ; (c) bloc AV avancé intermittent avec VP attendue> 40 % ; (d) bloc AV symptomatique du premier degré et intervalle PR sur l'ECG > 300 ms ;
- Consentement éclairé signé ;
Critère d'exclusion:
- Évaluation échocardiographique de base des patients présentant une altération de la fonction VG (FEVG <50 %) ;
- Patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire ;
- Ayant des difficultés de suivi : ceux qui ne peuvent pas accepter un suivi de 2 ans à temps en raison de leur condition physique ou d'autres raisons ;
- Remplacement du stimulateur cardiaque sans nouvelles électrodes ventriculaires implantées ;
- Une intervention chirurgicale est nécessaire dans un délai d'un an en raison d'une maladie cardiaque structurelle grave ;
- Patients présentant un remplacement valvulaire mécanique tricuspide ou une cardiopathie congénitale (y compris la transposition des grosses artères ou la veine cave supérieure gauche permanente, etc.) ;
- Bloc AV résultant de : (a) une cardiomyopathie hypertrophique (HCM), (b) une réparation de la communication interventriculaire et ceux qui sont peu susceptibles de réussir la procédure LBBAP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation de la zone de branche gauche
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La stimulation de la zone de branche gauche (LBBAP) est une nouvelle forme de stimulation physiologique pour la stimulation ventriculaire.
Chez les patients ayant reçu du LBBAP, la sonde de stimulation sera placée dans la zone de branche gauche du faisceau pour obtenir une durée QRS de stimulation étroite.
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Comparateur actif: stimulation ventriculaire droite
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La stimulation ventriculaire droite est la modalité de stimulation traditionnelle pour la stimulation ventriculaire.
La sonde de stimulation a été placée dans l'apex ou le septum du ventricule droit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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l'incidence de l'apparition d'une fibrillation auriculaire
Délai: dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité toutes causes confondues
Délai: dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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une mise à niveau de l'appareil pour l'insuffisance cardiaque
Délai: dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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altération du score de qualité de vie
Délai: dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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Amélioration de la fonction ventriculaire gauche, ventriculaire droite et auriculaire gauche mesurée par échocardiographie
Délai: dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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cardiomyopathie associée au stimulateur cardiaque
Délai: dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2023
Première publication (Réel)
5 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- the July study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .