Влияние LBBAP по сравнению с RVP на частоту впервые возникшей фибрилляции предсердий у пациентов с атриовентрикулярной блокадой
3 сентября 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Влияние стимуляции области левой ножки пучка пучка Гиса по сравнению со стимуляцией правого желудочка на частоту впервые возникшей фибрилляции предсердий у пациентов с атриовентрикулярной блокадой: рандомизированное контролируемое исследование
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является сравнение влияния стимуляции области левой ножки пучка Гиса по сравнению с традиционной стимуляцией правого желудочка на частоту фибрилляции предсердий у пациентов с атриовентрикулярной блокадой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
530
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deyan Yang, PhD.
- Номер телефона: +86 (010)69155068
- Электронная почта: swallow_sums@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Deyan Yang, PhD.
- Номер телефона: +86 (010)69155068
- Электронная почта: swallow_sums@163.com
-
Контакт:
- Taibo Chen, PhD.
- Номер телефона: +86 (010)69155068
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-85 лет;
- Пациенты с АВ-блокадой с показаниями к желудочковой стимуляции и ожидаемой частотой желудочковой стимуляции (VP)> 40%, включая (а) АВ-блокаду третьей степени; (б) АВ-блокада второй степени (тип II); (в) перемежающаяся расширенная АВ-блокада с ожидаемым ВП>40%; (г) симптоматическая АВ-блокада первой степени и интервал PR на ЭКГ > 300 мс;
- Подписанное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Исходная эхокардиографическая оценка пациентов с нарушением функции ЛЖ (ФВЛЖ<50%);
- Пациенты с фибрилляцией предсердий в анамнезе;
- Имеющие трудности с последующим наблюдением: те, кто не может вовремя принять двухлетнее наблюдение из-за физического состояния или по другим причинам;
- Замена кардиостимулятора без имплантации новых желудочковых электродов;
- Операция необходима в течение 1 года из-за тяжелого структурного заболевания сердца;
- Пациенты с механической заменой трехстворчатого клапана или врожденным пороком сердца (в том числе транспозицией магистральных артерий или постоянной левой верхней полой веной и т. д.);
- АВ-блокада в результате: (а) гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП), (б) восстановления дефекта межжелудочковой перегородки, а также у тех, у кого маловероятно, что процедура LBBAP достигнет успеха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция области левой ветви пучка Гиса
|
Стимуляция по области левой ветви ножки пучка Гиса (LBBAP) — это новая физиологическая форма стимуляции желудочковой стимуляции.
У пациентов, получивших LBBAP, электрод для стимуляции будет располагаться в области левой ветви ножки пучка Гиса, чтобы добиться узкой стимулируемой длительности QRS.
|
|
Активный компаратор: правожелудочковая стимуляция
|
Стимуляция правого желудочка является традиционным методом желудочковой стимуляции.
Электрокардиостимулятор располагался в верхушке или перегородке правого желудочка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота впервые возникшей фибрилляции предсердий
Временное ограничение: в течение двух лет после имплантации устройства
|
в течение двух лет после имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: в течение двух лет после имплантации устройства
|
в течение двух лет после имплантации устройства
|
|
госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: в течение двух лет после имплантации устройства
|
в течение двух лет после имплантации устройства
|
|
Обновление устройства для лечения сердечной недостаточности
Временное ограничение: в течение двух лет после имплантации устройства
|
в течение двух лет после имплантации устройства
|
|
изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: в течение двух лет после имплантации устройства
|
в течение двух лет после имплантации устройства
|
|
Улучшение функции левого желудочка, правого желудочка и левого предсердия, измеренное с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: в течение двух лет после имплантации устройства
|
в течение двух лет после имплантации устройства
|
|
кардиомиопатия, связанная с кардиостимулятором
Временное ограничение: в течение двух лет после имплантации устройства
|
в течение двух лет после имплантации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- the July study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .