O impacto do LBBAP vs RVP na incidência de fibrilação atrial de início recente em pacientes com bloqueio atrioventricular
3 de setembro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O impacto da estimulação da área do ramo esquerdo versus estimulação ventricular direita na incidência de fibrilação atrial de início recente em pacientes com bloqueio atrioventricular: um ensaio clínico randomizado
Este é um estudo unicêntrico, randomizado e controlado.
O objetivo deste estudo é comparar o impacto da estimulação da área do ramo esquerdo versus estimulação ventricular direita tradicional na incidência de fibrilação atrial em pacientes com bloqueio atrioventricular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
530
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deyan Yang, PhD.
- Número de telefone: +86 (010)69155068
- E-mail: swallow_sums@163.com
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Deyan Yang, PhD.
- Número de telefone: +86 (010)69155068
- E-mail: swallow_sums@163.com
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Contato:
- Taibo Chen, PhD.
- Número de telefone: +86 (010)69155068
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 85 anos;
- Pacientes com bloqueio AV com indicação de estimulação ventricular e taxa esperada de estimulação ventricular (VP)> 40%, incluindo (a) bloqueio AV de terceiro grau; (b) bloqueio AV de segundo grau (tipo II); (c) bloqueio AV avançado intermitente com PV esperada >40%; (d) bloqueio AV de primeiro grau sintomático e intervalo PR no ECG > 300ms;
- Consentimento informado assinado;
Critério de exclusão:
- Avaliação ecocardiográfica basal de pacientes com função VE prejudicada (FEVE<50%);
- Pacientes com história de fibrilação atrial;
- Com dificuldades de acompanhamento: Aqueles que não conseguem aceitar o acompanhamento de 2 anos no prazo devido à condição física ou outros motivos;
- Substituição de marca-passo sem novos eletrodos ventriculares implantados;
- A cirurgia é necessária dentro de 1 ano devido a doença cardíaca estrutural grave;
- Pacientes com troca valvar mecânica tricúspide ou cardiopatia congênita (incluindo transposição das grandes artérias ou veia cava superior esquerda permanente, etc);
- Bloqueio AV resultante de: (a) cardiomiopatia hipertrófica (CMH), (b) reparo do defeito do septo ventricular e aqueles com pouca probabilidade de obter sucesso no procedimento LBBAP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estimulação da área do ramo esquerdo
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A estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP) é uma nova forma de estimulação fisiológica para estimulação ventricular.
Em pacientes que receberam LBBAP, o eletrodo de estimulação será colocado na área do ramo esquerdo para atingir uma duração estreita do QRS estimulado.
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Comparador Ativo: estimulação ventricular direita
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A estimulação ventricular direita é a modalidade tradicional de estimulação ventricular.
O eletrodo de estimulação foi colocado no ápice ou septo do ventrículo direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a incidência de fibrilação atrial de início recente
Prazo: dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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uma atualização de dispositivo para insuficiência cardíaca
Prazo: dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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alteração do escore de qualidade de vida
Prazo: dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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Melhora da função ventricular esquerda, ventricular direita e atrial esquerda medida por ecocardiografia
Prazo: dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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cardiomiopatia associada a marcapasso
Prazo: dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- the July study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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