O impacto do LBBAP vs RVP na incidência de fibrilação atrial de início recente em pacientes com bloqueio atrioventricular
17 de setembro de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O impacto da estimulação da área do ramo esquerdo versus estimulação ventricular direita na incidência de fibrilação atrial de início recente em pacientes com bloqueio atrioventricular: um ensaio clínico randomizado
This is a single-center, randomized controlled study. The aim of this study is to compare the impact of left bundle branch area pacing versus traditional right ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation in patients with atrioventricular block.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
530
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deyan Yang, PhD.
- Número de telefone: +86 (010)69155068
- E-mail: swallow_sums@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Deyan Yang, PhD.
- Número de telefone: +86 (010)69155068
- E-mail: swallow_sums@163.com
-
Contato:
- Taibo Chen, PhD.
- Número de telefone: +86 (010)69155068
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18-85;
- AV block patients with ventricular pacing indications and the expected rate of ventricular pacing(VP)> 40%, including (a) third-degree AV block; (b) second degree AV block (type II); (c) intermittent advanced AV block with expected VP>40%; (d) symptomatic first degree AV block and PR interval on ECG > 300ms;
- Signed informed consent;
Exclusion Criteria:
- Baseline echocardiographic assessment of patients with impaired LV function (LVEF<50%);
- Patients with the history of atrial fibrillation;
- Having difficulties in follow-up: Those who cannot accept 2-year follow-up on time due to physical condition or other reasons;
- Pacemaker replacement without new implanted ventricular electrodes;
- Surgery is required within 1 year due to severe structural heart disease;
- Patients with tricuspid mechanical valve replacement, or congenital heart disease (including transposition of the great arteries, or permanent left superior vena cava, etc);
- AV block resulting from: (a) Hypertrophic cardiomyopathy(HCM), (b) ventricular septal defect repair, and those who are unlikely to achieve successful LBBAP procedure.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estimulação da área do ramo esquerdo
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Left bundle branch area pacing(LBBAP) is a novel physiological pacing form for ventricular pacing. In patients received LBBAP, the pacing lead will be placed at left bundle branch area to achieve narrow paced QRS duration. |
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Comparador Ativo: estimulação ventricular direita
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Right ventricular pacing is the traditional pacing modality for ventricular pacing. The pacing lead was placed in the apex or septum of right ventricle. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a incidência de fibrilação atrial de início recente
Prazo: dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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uma atualização de dispositivo para insuficiência cardíaca
Prazo: dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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alteração do escore de qualidade de vida
Prazo: dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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Melhora da função ventricular esquerda, ventricular direita e atrial esquerda medida por ecocardiografia
Prazo: dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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cardiomiopatia associada a marcapasso
Prazo: dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- the July study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .