L'impatto di LBBAP vs RVP sull'incidenza della fibrillazione atriale di nuova insorgenza nei pazienti con blocco atrioventricolare
3 settembre 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
L'impatto della stimolazione dell'area della branca sinistra rispetto alla stimolazione ventricolare destra sull'incidenza della fibrillazione atriale di nuova insorgenza nei pazienti con blocco atrioventricolare: uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio controllato randomizzato, monocentrico.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'impatto della stimolazione dell'area di branca sinistra rispetto alla stimolazione ventricolare destra tradizionale sull'incidenza della fibrillazione atriale nei pazienti con blocco atrioventricolare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
530
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Deyan Yang, PhD.
- Numero di telefono: +86 (010)69155068
- Email: swallow_sums@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Deyan Yang, PhD.
- Numero di telefono: +86 (010)69155068
- Email: swallow_sums@163.com
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Contatto:
- Taibo Chen, PhD.
- Numero di telefono: +86 (010)69155068
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 85 anni;
- Pazienti con blocco AV con indicazioni di stimolazione ventricolare e frequenza prevista di stimolazione ventricolare (VP)> 40%, incluso (a) blocco AV di terzo grado; (b) blocco AV di secondo grado (tipo II); (c) blocco AV avanzato intermittente con VP atteso>40%; (d) blocco AV sintomatico di primo grado e intervallo PR all'ECG > 300 ms;
- Consenso informato firmato;
Criteri di esclusione:
- Valutazione ecocardiografica di base dei pazienti con funzionalità ventricolare compromessa (LVEF<50%);
- Pazienti con storia di fibrillazione atriale;
- Avere difficoltà nel follow-up: Coloro che non possono accettare il follow-up a 2 anni in tempo a causa delle condizioni fisiche o per altri motivi;
- Sostituzione del pacemaker senza nuovi elettrodi ventricolari impiantati;
- L'intervento chirurgico è necessario entro 1 anno a causa di una grave cardiopatia strutturale;
- Pazienti con sostituzione meccanica della valvola tricuspide o cardiopatia congenita (inclusa la trasposizione delle grandi arterie o della vena cava superiore sinistra permanente, ecc.);
- Blocco AV derivante da: (a) cardiomiopatia ipertrofica (HCM), (b) riparazione del difetto del setto ventricolare e coloro che difficilmente riescono a ottenere una procedura LBBAP di successo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: stimolazione dell’area della branca sinistra
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La stimolazione dell'area del ramo sinistro (LBBAP) è una nuova forma di stimolazione fisiologica per la stimolazione ventricolare.
Nei pazienti che hanno ricevuto LBBAP, l'elettrocatetere di stimolazione verrà posizionato nell'area della branca sinistra per ottenere una durata QRS con stimolazione stretta.
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Comparatore attivo: stimolazione ventricolare destra
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La stimolazione ventricolare destra è la modalità di stimolazione tradizionale per la stimolazione ventricolare.
L'elettrocatetere di stimolazione è stato posizionato nell'apice o nel setto del ventricolo destro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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l’incidenza della fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: entro due anni dall’impianto del dispositivo
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entro due anni dall’impianto del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro due anni dall’impianto del dispositivo
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entro due anni dall’impianto del dispositivo
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ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: entro due anni dall’impianto del dispositivo
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entro due anni dall’impianto del dispositivo
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un aggiornamento del dispositivo per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: entro due anni dall’impianto del dispositivo
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entro due anni dall’impianto del dispositivo
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alterazione del punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: entro due anni dall’impianto del dispositivo
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entro due anni dall’impianto del dispositivo
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Miglioramento della funzione ventricolare sinistra, ventricolare destra e atriale sinistra misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: entro due anni dall’impianto del dispositivo
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entro due anni dall’impianto del dispositivo
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cardiomiopatia associata a pacemaker
Lasso di tempo: entro due anni dall’impianto del dispositivo
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entro due anni dall’impianto del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Taibo Chen, PhD., Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- the July study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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