LBBAP 与 RVP 对房室传导阻滞患者新发房颤发生率的影响
2023年9月3日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
左束支区起搏与右心室起搏对房室传导阻滞患者新发心房颤动发生率的影响:一项随机对照试验
这是一项单中心、随机对照研究。
本研究的目的是比较左束支区起搏与传统右心室起搏对房室传导阻滞患者房颤发生率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
530
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Deyan Yang, PhD.
- 电话号码:+86 (010)69155068
- 邮箱:swallow_sums@163.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Peking Union Medical College Hospital
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接触:
- Deyan Yang, PhD.
- 电话号码:+86 (010)69155068
- 邮箱:swallow_sums@163.com
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接触:
- Taibo Chen, PhD.
- 电话号码:+86 (010)69155068
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18-85岁的成年患者;
- 具有心室起搏指征且预期心室起搏率(VP)>40%的房室传导阻滞患者,包括(一)三度房室传导阻滞; (b) 二度房室传导阻滞(II 型); (c) 间歇性晚期房室传导阻滞,预期 VP>40%; (d) 有症状的一级房室传导阻滞且心电图 PR 间期 > 300ms;
- 签署知情同意书;
排除标准:
- 对左心室功能受损(LVEF<50%)患者进行基线超声心动图评估;
- 有房颤病史的患者;
- 随访困难:因身体状况或其他原因不能按时接受2年随访者;
- 无需植入新的心室电极即可更换起搏器;
- 因严重结构性心脏病需要在1年内进行手术;
- 三尖瓣机械瓣置换术、先天性心脏病(包括大动脉转位、永久性左上腔静脉等)患者;
- 房室传导阻滞由以下原因引起:(a) 肥厚型心肌病 (HCM)、(b) 室间隔缺损修复术以及不太可能成功进行 LBBAP 手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:左束支区起搏
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左束支区起搏(LBBAP)是一种新型的心室起搏生理起搏形式。
在接受 LBBAP 的患者中,起搏导线将放置在左束支区域,以实现窄起搏 QRS 时限。
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有源比较器:右心室起搏
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右心室起搏是心室起搏的传统起搏方式。
起搏导线放置在右心室心尖或隔膜处。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新发房颤的发生率
大体时间:装置植入后两年内
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装置植入后两年内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间:装置植入后两年内
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装置植入后两年内
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因心力衰竭住院
大体时间:装置植入后两年内
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装置植入后两年内
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针对心力衰竭的设备升级
大体时间:装置植入后两年内
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装置植入后两年内
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生活质量评分的改变
大体时间:装置植入后两年内
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装置植入后两年内
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超声心动图测量左心室、右心室和左心房功能的改善
大体时间:装置植入后两年内
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装置植入后两年内
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起搏器相关性心肌病
大体时间:装置植入后两年内
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装置植入后两年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Taibo Chen, PhD.、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月30日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月3日
首次发布 (实际的)
2023年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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